- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04568668
Valutazione di ActionADE nella riduzione delle reazioni avverse ai farmaci
Implementazione e valutazione di ActionADE per trasformare la sicurezza dei farmaci tra i pazienti con reazioni avverse ai farmaci
Le esposizioni ripetute ai farmaci colpevoli sono una causa comune di eventi avversi da farmaci prevenibili. Le tecnologie dell'informazione sanitaria hanno il potenziale per ridurre gli eventi avversi ripetuti da farmaci migliorando la continuità delle informazioni. Tuttavia, raramente interagiscono per garantire che i fornitori possano visualizzare gli eventi avversi da farmaci documentati in altri sistemi. I ricercatori hanno progettato ActionADE per consentire una rapida documentazione degli eventi avversi da farmaci e la comunicazione di informazioni standardizzate in tutti i settori sanitari integrando ActionADE con i sistemi legacy.
I ricercatori sfrutteranno l'implementazione di ActionADE per condurre uno studio randomizzato su pazienti con diagnosi di reazioni avverse al farmaco nello studio principale. Questo studio si svolgerà a Vancouver, British Columbia, Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di farmaci è in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'espansione delle indicazioni terapeutiche per le malattie croniche. Contemporaneamente, sono aumentati gli eventi avversi da farmaci, eventi dannosi e non intenzionali correlati all'uso o all'abuso di farmaci. In Canada, gli eventi avversi ai farmaci ambulatoriali causano oltre due milioni di visite al pronto soccorso e 700.000 ricoveri ospedalieri, con un costo annuo di oltre 1 miliardo di dollari in spese sanitarie. Ottimizzare i benefici dei farmaci limitando il loro potenziale di danno è una priorità di salute pubblica tra le popolazioni di pazienti, le strutture sanitarie e le discipline mediche.
I pazienti con eventi avversi da farmaci spesso cercano assistenza negli ospedali a causa della natura inaspettata e grave di questi eventi. Dopo la valutazione e il trattamento, i pazienti vengono nuovamente affidati alle cure di un fornitore basato sulla comunità che spesso non può accedere alla cartella clinica dell'ospedale, potrebbe non ricevere un riepilogo della dimissione leggibile o dettagliato ed è a rischio di ricominciare il farmaco colpevole per gestione della malattia cronica in caso di reazione avversa al farmaco. I ricercatori hanno sviluppato ActionADE per affrontare questo tipo di discontinuità delle informazioni. ActionADE è stato integrato in una rete provinciale che collega tutte le farmacie della Columbia Britannica a un sistema di dati centrale, consentendo agli utenti di vedere la cronologia di somministrazione dei farmaci dei loro pazienti.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in triplo cieco per valutare l'efficacia di ActionADE sulla prevenzione delle successive reazioni avverse al farmaco. La sperimentazione si svolgerà in due strutture di assistenza terziaria urbana (Vancouver General e Saint Paul's Hospitals) e in un ospedale comunitario urbano (Lions Gate Hospital) nell'area di Greater Vancouver, nella Columbia Britannica, in Canada. Altri ospedali possono essere aggiunti per accelerare il reclutamento nella sperimentazione se approvati dal Ministero della Salute della Columbia Britannica.
L'obiettivo principale dello studio principale è valutare l'effetto di fornire continuità informativa sulle reazioni avverse ai farmaci utilizzando ActionADE sulle nuove dispensazioni di farmaci colpevoli nell'arco di 12 mesi rispetto alle cure standard. Obiettivi secondari sono valutare l'effetto su visite ambulatoriali e di pronto soccorso, ricoveri, giorni di degenza e mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeffrey P Hau, MSc
- Numero di telefono: 62270 6048754111
- Email: jeffrey.hau@ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Numero di telefono: 63467 6048754111
- Email: corinne.hohl@ubc.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni che si presentano ai dipartimenti di emergenza partecipanti con una reazione avversa al farmaco a un farmaco ambulatoriale prescritto che è stato segnalato in ActionADE.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti il cui evento avverso da farmaci è classificato come pericoloso per la vita.
- Saranno esclusi i pazienti sprovvisti di Numero Sanitario Provinciale in quanto ciò impedirà il collegamento con PharmaNet e altri dati amministrativi per l'accertamento degli esiti.
- Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di eventi avversi da farmaci per colpevoli di farmaci non presenti nel formulario provinciale in quanto non saremo in grado di accertare gli esiti delle nuove dispensazioni per questi farmaci utilizzando i dati PharmaNet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Informazioni ADE trasmesse a PharmaNet
I pazienti nel braccio sperimentale avranno informazioni standardizzate sugli eventi avversi del farmaco documentate in ActionADE trasmesse e archiviate in PharmaNet, il database di erogazione dei farmaci della Columbia Britannica.
Le informazioni sull'evento avverso del farmaco diventeranno visibili a qualsiasi successivo operatore sanitario che accede al profilo PharmaNet del paziente.
Il software della farmacia comunitaria importerà le informazioni sull'evento avverso del farmaco in modo tale che i farmacisti della comunità possano visualizzare le informazioni sull'evento avverso del farmaco prima di dispensare i farmaci.
|
ActionADE è un'applicazione software che consente agli operatori sanitari di documentare informazioni standardizzate sugli eventi avversi da farmaci in modo intuitivo e standardizzato. Abbiamo integrato ActionADE in modo unidirezionale con PharmaNet, una rete provinciale sicura che collega tutte le farmacie della Columbia Britannica a un sistema di dati centrale. Ciò consente agli operatori sanitari di raccogliere informazioni demografiche e visualizzare la cronologia di erogazione dei farmaci del paziente. Nel 2020, abbiamo abilitato l'integrazione bidirezionale con PharmaNet consentendo ai medici di ritrasmettere informazioni standardizzate sugli eventi avversi da farmaci al database PharmaNet. I tre sistemi di farmacie comunitarie dominanti nell'area geografica della sperimentazione visualizzeranno le informazioni sugli eventi avversi del farmaco nei loro sistemi e genereranno avvisi a livello di farmaco specifici per il paziente quando i farmacisti tentano di dispensare nuovamente un farmaco colpevole. |
Nessun intervento: Cure standard (informazioni ADE conservate localmente)
I pazienti nel gruppo di controllo avranno le loro informazioni sugli eventi avversi da farmaci registrate in ActionADE e le loro informazioni saranno conservate localmente, come è l'attuale standard di cura.
Ciò significa che le loro informazioni sugli eventi avversi del farmaco non saranno visibili ad altri fornitori tramite PharmaNet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ri-erogazione di farmaci colpevoli o della stessa classe durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura riassuntiva sarà la percentuale di pazienti con una nuova dispensazione del farmaco colpevole entro 12 mesi.
La misura dell'effetto sarà la differenza tra i gruppi nella proporzione con una nuova dispensa di 12 mesi.
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visite ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di visite ambulatoriali e di emergenza
|
12 mesi
|
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di giorni di degenza durante i ricoveri ospedalieri.
|
12 mesi
|
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di mortalità per tutte le cause durante il follow-up.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-01332
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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