Evaluación de ActionADE en la reducción de reacciones adversas a medicamentos
Implementación y evaluación de ActionADE para transformar la seguridad de los medicamentos entre los pacientes con reacciones adversas a los medicamentos
Las exposiciones repetidas a los medicamentos culpables son una causa común de eventos adversos de medicamentos prevenibles. Las tecnologías de la información sanitaria tienen el potencial de reducir la repetición de eventos adversos por medicamentos al mejorar la continuidad de la información. Sin embargo, rara vez interactúan para garantizar que los proveedores puedan ver los eventos adversos de medicamentos documentados en otros sistemas. Los investigadores diseñaron ActionADE para permitir la documentación rápida de eventos adversos de medicamentos y la comunicación de información estandarizada en todos los sectores de la salud mediante la integración de ActionADE con sistemas heredados.
Los investigadores aprovecharán la implementación de ActionADE para realizar un ensayo aleatorio en pacientes diagnosticados con reacciones adversas a medicamentos en el ensayo principal. Este estudio se llevará a cabo en Vancouver, Columbia Británica, Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de medicamentos está aumentando debido al envejecimiento de la población y la expansión de las indicaciones de tratamiento para enfermedades crónicas. Simultáneamente, los eventos adversos de los medicamentos (eventos nocivos y no deseados relacionados con el uso o abuso de medicamentos) han aumentado. En Canadá, los eventos adversos de los medicamentos para pacientes ambulatorios causan más de dos millones de visitas al departamento de emergencias y 700 000 ingresos hospitalarios, lo que cuesta más de mil millones de dólares en gastos de atención médica al año. Optimizar los beneficios de los medicamentos y limitar su potencial de daño es una prioridad de salud pública en todas las poblaciones de pacientes, entornos de salud y disciplinas médicas.
Los pacientes con eventos adversos por medicamentos a menudo buscan atención en hospitales debido a la naturaleza inesperada y grave de estos eventos. Después de la evaluación y el tratamiento, los pacientes son dados de alta nuevamente al cuidado de un proveedor comunitario que a menudo no puede acceder al registro médico del hospital, es posible que no reciba un resumen de alta legible o detallado y corre el riesgo de reiniciar el medicamento culpable para Manejo de enfermedades crónicas en el caso de una reacción adversa a medicamentos. Los investigadores desarrollaron ActionADE para abordar este tipo de discontinuidad de información. ActionADE se integró a una red de toda la provincia que vincula todas las farmacias de la Columbia Británica a un sistema central de datos, lo que permite a los usuarios ver el historial de dispensación de medicamentos de sus pacientes.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio triple ciego para evaluar la eficacia de ActionADE en la prevención de reacciones adversas posteriores a los medicamentos. El ensayo se llevará a cabo en dos centros urbanos de atención terciaria (Vancouver General y Saint Paul's Hospitals) y en un hospital comunitario urbano (Lions Gate Hospital) dentro del área metropolitana de Vancouver, en la Columbia Británica, Canadá. Se pueden agregar otros hospitales para acelerar el reclutamiento en el ensayo si lo aprueba el Ministerio de Salud de Columbia Británica.
El objetivo principal del ensayo principal es evaluar el efecto de proporcionar continuidad de la información sobre las reacciones adversas a los medicamentos utilizando ActionADE en las redispensas del medicamento culpable durante 12 meses en comparación con la atención estándar. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto sobre las visitas ambulatorias y de urgencias, los ingresos, los días de hospitalización y la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey P Hau, MSc
- Número de teléfono: 62270 6048754111
- Correo electrónico: jeffrey.hau@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Número de teléfono: 63467 6048754111
- Correo electrónico: corinne.hohl@ubc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años de edad o más que se presenten en los departamentos de emergencia participantes con una reacción adversa a un medicamento recetado para pacientes ambulatorios que se informó en ActionADE.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes cuyo evento adverso al fármaco se clasifique como potencialmente mortal.
- Se excluirán los pacientes sin un número de salud provincial, ya que esto evitará la vinculación con PharmaNet y otros datos administrativos para la determinación de los resultados.
- Se excluirán los pacientes diagnosticados con eventos adversos de medicamentos a los medicamentos culpables que no están en el formulario provincial, ya que no podremos determinar los resultados de las re-dispensas para estos medicamentos utilizando los datos de PharmaNet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Información de ADE transmitida a PharmaNet
Los pacientes en el brazo experimental tendrán información estandarizada sobre eventos adversos del fármaco documentada en ActionADE, transmitida y almacenada en PharmaNet, la base de datos de dispensación de medicamentos de la Columbia Británica.
La información sobre eventos adversos del fármaco será visible para cualquier proveedor de atención médica posterior que acceda al perfil de PharmaNet del paciente.
El software de la farmacia comunitaria importará la información sobre eventos adversos del fármaco de modo que los farmacéuticos de la comunidad puedan ver la información sobre el evento adverso del fármaco antes de dispensar los medicamentos.
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ActionADE es una aplicación de software que permite a los proveedores de atención médica documentar información estandarizada sobre eventos adversos de medicamentos de una manera estandarizada y fácil de usar. Integramos ActionADE unidireccionalmente con PharmaNet, una red segura en toda la provincia que vincula todas las farmacias en la Columbia Británica a un sistema de datos central. Esto permite a los proveedores de atención obtener información demográfica y visualizar el historial de dispensación de medicamentos de sus pacientes. En 2020, habilitamos la integración bidireccional con PharmaNet, lo que permitió a los médicos transmitir información estandarizada sobre eventos adversos de medicamentos a la base de datos de PharmaNet. Los tres sistemas de farmacia comunitarios dominantes en el área geográfica del ensayo mostrarán la información de eventos adversos del medicamento en sus sistemas y generarán alertas de nivel de medicamento específicas para el paciente cuando los farmacéuticos intenten volver a dispensar un medicamento culpable. |
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Sin intervención: Atención estándar (información de ADE retenida localmente)
Los pacientes en el grupo de control tendrán su información de eventos adversos del fármaco registrada en ActionADE, y su información se conservará localmente, como es el estándar actual de atención.
Esto significa que la información sobre eventos adversos de medicamentos no será visible para otros proveedores a través de PharmaNet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Redistribución del medicamento culpable o de la misma clase durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida resumen será la proporción de pacientes con una re-dispensación del medicamento culpable dentro de los 12 meses.
La medida del efecto será la diferencia entre grupos en la proporción con una redispensa de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas al hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de visitas ambulatorias y de urgencias
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12 meses
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de días-hospital durante los ingresos hospitalarios.
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de mortalidad por todas las causas durante el seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-01332
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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