Оценка ActionADE в снижении побочных реакций на лекарства
Внедрение и оценка ActionADE для преобразования безопасности лекарств среди пациентов с побочными реакциями на лекарства
Частой причиной предотвратимых нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, является повторное воздействие лекарств-преступников. Информационные технологии здравоохранения могут уменьшить повторные нежелательные явления, связанные с приемом лекарств, за счет повышения непрерывности информации. Однако они редко взаимодействуют друг с другом, чтобы гарантировать, что поставщики могут просматривать неблагоприятные события, связанные с приемом лекарств, задокументированные в других системах. Исследователи разработали ActionADE, чтобы обеспечить быстрое документирование нежелательных явлений, связанных с лекарствами, и передачу стандартизированной информации между секторами здравоохранения путем интеграции ActionADE с устаревшими системами.
Исследователи будут использовать реализацию ActionADE для проведения рандомизированного исследования пациентов, у которых в ходе основного исследования были диагностированы побочные реакции на лекарства. Это исследование будет проходить в Ванкувере, Британская Колумбия, Канада.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование лекарств растет из-за старения населения и расширения показаний к лечению хронических заболеваний. В то же время увеличилось количество нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств или их неправильным применением. В Канаде побочные эффекты амбулаторных лекарств вызывают более двух миллионов посещений отделений неотложной помощи и 700 000 госпитализаций, что ежегодно приводит к расходам на здравоохранение более 1 миллиарда долларов. Оптимизация преимуществ лекарств при одновременном ограничении их потенциального вреда является приоритетом общественного здравоохранения для популяций пациентов, медицинских учреждений и медицинских дисциплин.
Пациенты с побочными эффектами лекарств часто обращаются за помощью в больницы из-за неожиданного и серьезного характера этих событий. После обследования и лечения пациенты снова выписываются на попечение врача по месту жительства, который часто не может получить доступ к больничной медицинской карте, не может получить разборчивую или подробную справку о выписке и подвергается риску повторного начала лечения лечение хронических заболеваний в случае побочных реакций на лекарства. Исследователи разработали ActionADE, чтобы устранить этот тип неоднородности информации. ActionADE была интегрирована в общепровинциальную сеть, которая связывает все аптеки в Британской Колумбии с центральной системой данных, что позволяет пользователям просматривать историю выдачи лекарств своим пациентам.
Исследователи проведут тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить эффективность ActionADE в предотвращении последующих побочных реакций на лекарства. Испытания будут проходить в двух городских больницах третичного уровня (больницы Ванкувера и больницы Святого Павла) и одной городской общественной больнице (больница Лайонс-Гейт) в районе Большого Ванкувера в Британской Колумбии, Канада. Другие больницы могут быть добавлены для ускорения набора участников исследования, если это будет одобрено Министерством здравоохранения Британской Колумбии.
Основная цель основного испытания — оценить влияние непрерывности предоставления информации о побочных реакциях на лекарственные препараты с помощью ActionADE на повторные отпуска лекарств-виновников в течение 12 месяцев по сравнению со стандартным лечением. Второстепенными целями являются оценка влияния на количество посещений амбулаторных больных и отделений неотложной помощи, госпитализаций, количество дней пребывания в стационаре и смертность.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey P Hau, MSc
- Номер телефона: 62270 6048754111
- Электронная почта: jeffrey.hau@ubc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Номер телефона: 63467 6048754111
- Электронная почта: corinne.hohl@ubc.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 19 лет и старше, обращающиеся в участвующие отделения неотложной помощи с побочной реакцией на прописанное амбулаторное лекарство, о которой сообщалось в ActionADE.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых неблагоприятное лекарственное явление классифицируется как опасное для жизни, будут исключены.
- Пациенты без провинциального номера здоровья будут исключены, поскольку это предотвратит связь с PharmaNet и другими административными данными для установления результатов.
- Пациенты с диагностированными побочными эффектами лекарственных препаратов, не включенных в провинциальный фармакологический справочник, будут исключены, поскольку мы не сможем установить результаты повторного отпуска этих препаратов, используя данные PharmaNet.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Информация ADE передается в PharmaNet
Пациенты в экспериментальной группе будут иметь стандартизированную информацию о нежелательных явлениях, зарегистрированных в ActionADE, которая будет передаваться и храниться в PharmaNet, базе данных отпуска лекарств Британской Колумбии.
Информация о нежелательных явлениях, связанных с лекарственным средством, станет видна любому последующему поставщику медицинских услуг, который получит доступ к профилю пациента PharmaNet.
Программное обеспечение районной аптеки будет импортировать информацию о нежелательных явлениях, связанных с лекарственными препаратами, чтобы местные фармацевты могли просматривать информацию о нежелательных явлениях, прежде чем выдавать лекарства.
|
ActionADE — это программное приложение, которое позволяет поставщикам медицинских услуг документировать стандартизированную информацию о побочных эффектах лекарств в удобной и стандартизированной форме. Мы однонаправленно интегрировали ActionADE с PharmaNet, защищенной региональной сетью, которая связывает все аптеки в Британской Колумбии с центральной системой данных. Это позволяет поставщикам медицинских услуг получать демографическую информацию и визуализировать историю выдачи лекарств своим пациентам. В 2020 году мы внедрили двустороннюю интеграцию с PharmaNet, что позволило клиницистам передавать стандартизированную информацию о побочных эффектах лекарств обратно в базу данных PharmaNet. Три доминирующие системы внебольничных аптек в географическом районе исследования будут отображать информацию о нежелательных явлениях в своих системах и генерировать оповещения на уровне лекарств для конкретных пациентов, когда фармацевты пытаются повторно выдать лекарство-виновник. |
|
Без вмешательства: Стандартный уход (информация об ADE хранится на месте)
Информация о нежелательных явлениях у пациентов из контрольной группы будет записана в ActionADE, и их информация будет храниться локально, как это предусмотрено текущим стандартом лечения.
Это означает, что информация об их нежелательных явлениях не будет видна другим поставщикам через PharmaNet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Виновник или повторная выдача лекарства того же класса во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарным показателем будет доля пациентов, повторно выдавших виновное лекарство в течение 12 месяцев.
Мерой эффекта будет разница между группами в пропорции с 12-месячным повторным выдачей.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения больницы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество амбулаторных и неотложных посещений
|
12 месяцев
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество койко-дней при госпитализации.
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Число случаев смерти от всех причин во время наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-01332
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .