- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04568668
Az ActionADE értékelése a gyógyszermellékhatások csökkentésében
Az ActionADE végrehajtása és értékelése a gyógyszeres kezelés biztonságának átalakítására a nemkívánatos gyógyszerreakciókkal küzdő betegek körében
A bűnös gyógyszerekkel való ismételt expozíció gyakori oka a megelőzhető nemkívánatos eseményeknek. Az egészségügyi információs technológiák az információfolytonosság javításával csökkenthetik az ismétlődő nemkívánatos gyógyszeres eseményeket. Azonban ritkán működnek együtt annak biztosítására, hogy a szolgáltatók megtekinthessék a más rendszerekben dokumentált gyógyszermellékhatásokat. A vizsgálók úgy tervezték meg az ActionADE-t, hogy lehetővé tegye a gyógyszermellékhatások gyors dokumentálását és a szabványosított információk kommunikálását az egészségügyi ágazatok között, az ActionADE-t a régi rendszerekkel integrálva.
A vizsgálók kihasználják az ActionADE megvalósítását, hogy randomizált vizsgálatot végezzenek olyan betegeken, akiknél a fő vizsgálat során gyógyszermellékhatásokat diagnosztizáltak. A tanulmány a kanadai British Columbia állambeli Vancouverben zajlik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerhasználat növekszik a népesség elöregedése és a krónikus betegségek kezelési indikációinak bővülése miatt. Ezzel párhuzamosan nőtt a gyógyszermellékhatások – a gyógyszerhasználattal vagy a visszaélésekkel kapcsolatos káros és nem szándékos események – száma. Kanadában a járóbeteg-gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események több mint kétmillió sürgősségi osztály látogatást és 700 000 kórházi felvételt okoznak, ami évente több mint 1 milliárd dollár egészségügyi kiadást jelent. A gyógyszerek előnyeinek optimalizálása, miközben korlátozza a lehetséges ártalmakat, közegészségügyi prioritás a betegpopuláció, az egészségügyi környezet és az orvosi tudományágak körében.
A nemkívánatos gyógyszeres eseményekkel küzdő betegek gyakran kórházi ellátást kérnek ezen események váratlan és súlyos jellege miatt. A felmérés és a kezelés után a betegek visszakerülnek egy közösségi szolgáltató gondozásába, akik gyakran nem férnek hozzá a kórház kórlapjához, esetleg nem kapnak olvasható vagy részletes elbocsátási összefoglalót, és fennáll annak a veszélye, hogy újrakezdik a bűnös gyógyszeres kezelést. krónikus betegség kezelése gyógyszermellékhatás esetén. A nyomozók kifejlesztették az ActionADE-t az információ ilyen típusú megszakadásának kezelésére. Az ActionADE-t integrálták egy tartomány-szintű hálózatba, amely British Columbia összes gyógyszertárát egy központi adatrendszerhez kapcsolja, így a felhasználók láthatják pácienseik gyógyszerkiadási történetét.
A kutatók hármas-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék az ActionADE hatékonyságát a későbbi gyógyszermellékhatások megelőzésében. A kísérlet két városi felsőfokú ellátásban (Vancouver General és Saint Paul's Hospitals) és egy városi közösségi kórházban (Lions Gate Hospital) zajlik majd Nagy-Vancouver körzetében, a kanadai British Columbiában. Ha a British Columbia Egészségügyi Minisztérium jóváhagyja, más kórházak is felvehetők a vizsgálatba a toborzás felgyorsítása érdekében.
A fő vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy az ActionADE használatával a gyógyszermellékhatásokkal kapcsolatos információ-folytonosság milyen hatással van a 12 hónapon át tartó gyógyszer-újraeladásokra a szokásos ellátáshoz képest. A másodlagos célkitűzések a járóbeteg- és sürgősségi osztályok látogatására, a felvételekre, a kórházi napokra és a halálozásra gyakorolt hatás értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeffrey P Hau, MSc
- Telefonszám: 62270 6048754111
- E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Telefonszám: 63467 6048754111
- E-mail: corinne.hohl@ubc.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik a részt vevő sürgősségi osztályokon jelentkeznek az ActionADE-ben jelentett, felírt ambuláns gyógyszerre adott mellékhatásokkal.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a gyógyszermellékhatás életveszélyesnek minősül, kizárásra kerül.
- A tartományi egészségügyi számmal nem rendelkező betegek kizárásra kerülnek, mivel ez megakadályozza a PharmaNettel és más adminisztratív adatokkal való összekapcsolást az eredmények megállapításához.
- Azok a betegek, akiknél nemkívánatos gyógyszereseményeket diagnosztizáltak a tartományi jegyzékben nem szereplő gyógyszerekért, kizárásra kerülnek, mivel a PharmaNet adatai alapján nem tudjuk megállapítani az ilyen gyógyszerek újbóli kiadásának kimenetelét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADE információ továbbított a PharmaNet felé
A kísérleti csoportban részt vevő betegek az ActionADE-ben dokumentált, szabványosított, nemkívánatos gyógyszereseményekkel kapcsolatos információkat továbbítanak a PharmaNetnek, a British Columbia gyógyszerkiadási adatbázisának, és ott tárolják.
A nemkívánatos gyógyszeresemények információi láthatóvá válnak minden további egészségügyi szolgáltató számára, aki hozzáfér a páciens PharmaNet profiljához.
A közösségi gyógyszertár szoftvere importálja a nemkívánatos gyógyszeresemény-információkat, így a közösségi gyógyszerészek megtekinthetik a gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat a gyógyszerek kiadása előtt.
|
Az ActionADE egy olyan szoftveralkalmazás, amely lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy felhasználóbarát és szabványosított módon dokumentálják a gyógyszermellékletekkel kapcsolatos szabványosított információkat. Az ActionADE-t egyirányúan integráltuk a PharmaNet-tel, egy biztonságos, az egész tartományra kiterjedő hálózattal, amely British Columbia összes gyógyszertárát egy központi adatrendszerhez kapcsolja. Ez lehetővé teszi az ellátást nyújtók számára, hogy demográfiai információkat gyűjtsenek be, és megjelenítsék páciensük gyógyszerkiadási történetét. 2020-ban lehetővé tettük a kétirányú integrációt a PharmaNettel, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy szabványosított, nemkívánatos eseményekre vonatkozó információkat továbbítsanak a PharmaNet adatbázisba. A három domináns közösségi gyógyszertári rendszer a vizsgálat földrajzi területén megjeleníti a nemkívánatos gyógyszereseményeket a rendszereiben, és betegspecifikus gyógyszerszintű riasztásokat generál, amikor a gyógyszerészek megpróbálják újra kiadni a bűnös gyógyszert. |
|
Nincs beavatkozás: Szabványos ellátás (az ADE-adatok helyben tárolva)
A kontrollcsoportba tartozó betegek nemkívánatos gyógyszeresemény-információit rögzítik az ActionADE-ben, és információikat helyileg megőrzik, a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően.
Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk nem lesznek láthatók más szolgáltatók számára a PharmaNeten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bűnös vagy azonos osztályú gyógyszerek újraadagolása a követés során
Időkeret: 12 hónap
|
Az összefoglaló mérőszám azon betegek aránya lesz, akiknél 12 hónapon belül ismételten kiadták a gyógyszert.
A hatás mértéke a csoportok közötti aránykülönbség lesz 12 hónapos újraelosztással.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi látogatások
Időkeret: 12 hónap
|
A járóbeteg- és sürgősségi vizitek száma
|
12 hónap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi felvételek során eltöltött kórházi napok száma.
|
12 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás száma a követés során.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H18-01332
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .