Évaluation d'ActionADE dans la réduction des effets indésirables des médicaments
Mise en œuvre et évaluation d'ActionADE pour transformer la sécurité des médicaments chez les patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Les expositions répétées aux médicaments coupables sont une cause fréquente d'événements indésirables évitables liés aux médicaments. Les technologies de l'information sur la santé ont le potentiel de réduire la répétition des événements indésirables liés aux médicaments en améliorant la continuité de l'information. Cependant, ils interagissent rarement pour s'assurer que les prestataires peuvent voir les événements indésirables liés aux médicaments documentés dans d'autres systèmes. Les enquêteurs ont conçu ActionADE pour permettre une documentation rapide des événements indésirables liés aux médicaments et la communication d'informations normalisées dans les secteurs de la santé en intégrant ActionADE aux systèmes hérités.
Les enquêteurs tireront parti de la mise en œuvre d'ActionADE pour mener un essai randomisé sur des patients diagnostiqués avec des réactions indésirables aux médicaments dans l'essai principal. Cette étude aura lieu à Vancouver, Colombie-Britannique, Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation de médicaments augmente en raison du vieillissement de la population et de l'élargissement des indications de traitement des maladies chroniques. Simultanément, les événements indésirables liés aux médicaments - événements nocifs et non intentionnels liés à l'utilisation ou à l'abus de médicaments - ont augmenté. Au Canada, les effets indésirables des médicaments en consultation externe entraînent plus de deux millions de visites aux urgences et 700 000 hospitalisations, ce qui coûte plus d'un milliard de dollars en dépenses de santé chaque année. Optimiser les avantages des médicaments tout en limitant leur potentiel de nocivité est une priorité de santé publique pour toutes les populations de patients, les établissements de santé et les disciplines médicales.
Les patients présentant des événements indésirables liés aux médicaments recherchent souvent des soins dans les hôpitaux en raison de la nature inattendue et grave de ces événements. Après évaluation et traitement, les patients sont renvoyés aux soins d'un prestataire communautaire qui, souvent, n'a pas accès au dossier médical de l'hôpital, peut ne pas recevoir de résumé de sortie lisible ou détaillé et risque soit de reprendre le médicament coupable pour prise en charge des maladies chroniques en cas d'effet indésirable médicamenteux. Les enquêteurs ont développé ActionADE pour remédier à ce type de discontinuité de l'information. ActionADE a été intégré à un réseau provincial qui relie toutes les pharmacies de la Colombie-Britannique à un système de données central, permettant aux utilisateurs de voir l'historique de distribution des médicaments de leurs patients.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en triple aveugle pour évaluer l'efficacité d'ActionADE sur la prévention des effets indésirables ultérieurs des médicaments. L'essai aura lieu dans deux centres urbains de soins tertiaires (Vancouver General et Saint Paul's Hospitals) et un hôpital communautaire urbain (Lions Gate Hospital) dans la région du Grand Vancouver, en Colombie-Britannique, au Canada. D'autres hôpitaux pourraient être ajoutés pour accélérer le recrutement dans l'essai s'ils sont approuvés par le ministère de la Santé de la Colombie-Britannique.
L'objectif principal de l'essai principal est d'évaluer l'effet de la fourniture de la continuité des informations sur les effets indésirables des médicaments à l'aide d'ActionADE sur les re-délivrances de médicaments coupables sur 12 mois par rapport aux soins standard. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet sur les visites aux ambulatoires et aux urgences, les admissions, les jours d'hospitalisation et la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey P Hau, MSc
- Numéro de téléphone: 62270 6048754111
- E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Numéro de téléphone: 63467 6048754111
- E-mail: corinne.hohl@ubc.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 19 ans ou plus se présentant aux services d'urgence participants avec une réaction indésirable à un médicament prescrit en consultation externe qui a été signalée dans ActionADE.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont l'événement indésirable médicamenteux est classé comme mettant la vie en danger seront exclus.
- Les patients sans numéro d'assurance-maladie provincial seront exclus, car cela empêchera le lien avec PharmaNet et d'autres données administratives pour la détermination des résultats.
- Les patients ayant reçu un diagnostic d'événements indésirables liés aux médicaments coupables ne figurant pas sur le formulaire provincial seront exclus, car nous ne serons pas en mesure de déterminer les résultats des renouvellements d'ordonnances pour ces médicaments à l'aide des données de PharmaNet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Informations ADE transmises à PharmaNet
Les patients du groupe expérimental auront des informations normalisées sur les effets indésirables des médicaments documentées dans ActionADE transmises et stockées dans PharmaNet, la base de données de distribution de médicaments de la Colombie-Britannique.
Les informations sur les événements indésirables liés aux médicaments deviendront visibles pour tout professionnel de la santé ultérieur qui accédera au profil PharmaNet du patient.
Le logiciel de la pharmacie communautaire importera les informations sur les effets indésirables des médicaments de sorte que les pharmaciens communautaires puissent consulter les informations sur les effets indésirables des médicaments avant de délivrer les médicaments.
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ActionADE est une application logicielle qui permet aux prestataires de soins de santé de documenter des informations standardisées sur les événements indésirables liés aux médicaments de manière conviviale et standardisée. Nous avons intégré ActionADE de manière unidirectionnelle à PharmaNet, un réseau provincial sécurisé qui relie toutes les pharmacies de la Colombie-Britannique à un système de données central. Cela permet aux prestataires de soins d'extraire des informations démographiques et de visualiser l'historique de distribution des médicaments de leur patient. En 2020, nous avons activé l'intégration bidirectionnelle avec PharmaNet permettant aux cliniciens de transmettre des informations normalisées sur les événements indésirables liés aux médicaments à la base de données PharmaNet. Les trois systèmes de pharmacie communautaire dominants dans la zone géographique de l'essai afficheront les informations sur les événements indésirables liés aux médicaments dans leurs systèmes et généreront des alertes de niveau de médicament spécifiques au patient lorsque les pharmaciens tenteront de redistribuer un médicament coupable. |
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Aucune intervention: Soins standard (informations ADE conservées localement)
Les patients du groupe témoin verront leurs informations sur les effets indésirables des médicaments enregistrées dans ActionADE, et leurs informations seront conservées localement, comme c'est le cas actuellement.
Cela signifie que leurs informations sur les événements indésirables liés aux médicaments ne seront pas visibles par d'autres fournisseurs via PharmaNet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Médicament coupable ou de même classe redélivrant pendant le suivi
Délai: 12 mois
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La mesure sommaire sera la proportion de patients ayant reçu une nouvelle dispensation de médicament coupable dans les 12 mois.
La mesure de l'effet sera la différence entre les groupes dans la proportion avec une nouvelle dispense de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Nombre de visites ambulatoires et d'urgence
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12 mois
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Séjour à l'hopital
Délai: 12 mois
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Nombre de journées d'hospitalisation lors des admissions à l'hôpital.
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Nombre de décès toutes causes confondues au cours du suivi.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-01332
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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