Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení ActionADE při snižování nežádoucích účinků léků

19. listopadu 2020 aktualizováno: Corinne Hohl, University of British Columbia

Implementace a hodnocení ActionADE za účelem transformace bezpečnosti léků u pacientů s nežádoucími účinky léků

Opakované expozice viníkům léků jsou častou příčinou nežádoucích účinků léků, kterým lze předejít. Zdravotní informační technologie mají potenciál snížit opakované nežádoucí účinky léků zlepšením kontinuity informací. Zřídka však spolupracují, aby zajistili, že poskytovatelé mohou zobrazit nežádoucí účinky drog zdokumentované v jiných systémech. Vyšetřovatelé navrhli ActionADE tak, aby umožnila rychlou dokumentaci nežádoucích účinků léků a komunikaci standardizovaných informací napříč sektory zdravotnictví integrací ActionADE se staršími systémy.

Vyšetřovatelé využijí implementaci ActionADE k provedení randomizované studie na pacientech s diagnostikovanými nežádoucími reakcemi na léky v hlavní studii. Tato studie bude probíhat ve Vancouveru, Britská Kolumbie, Kanada.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání léků stoupá v důsledku stárnutí populace a rozšiřujících se indikací léčby chronických onemocnění. Současně se zvýšil počet nežádoucích účinků drog – škodlivých a nezamýšlených událostí souvisejících s užíváním nebo nesprávným užíváním léků. V Kanadě způsobují nežádoucí účinky ambulantních léků více než dva miliony návštěv na pohotovosti a 700 000 hospitalizací, což ročně stojí více než 1 miliardu dolarů ve výdajích na zdravotní péči. Optimalizace přínosů léků a zároveň omezení jejich potenciálu škodit je prioritou veřejného zdraví napříč populací pacientů, zdravotnickými zařízeními a lékařskými obory.

Pacienti s nežádoucími účinky léků často vyhledávají péči v nemocnicích kvůli neočekávané a závažné povaze těchto událostí. Po vyšetření a léčbě jsou pacienti propuštěni zpět do péče komunitního poskytovatele, který často nemá přístup k lékařské dokumentaci nemocnice, nemusí obdržet čitelný nebo podrobný propouštěcí souhrn a hrozí jim opětovné zahájení léčby viníka. management chronického onemocnění v případě nežádoucí reakce léku. Vyšetřovatelé vyvinuli ActionADE pro řešení tohoto typu informační diskontinuity. ActionADE byl integrován do celoprovinční sítě, která propojuje všechny lékárny v Britské Kolumbii s centrálním datovým systémem, který uživatelům umožňuje vidět historii podávání léků jejich pacienta.

Vyšetřovatelé provedou trojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost ActionADE na prevenci následných nežádoucích reakcí na léky. Zkouška bude probíhat ve dvou městských terciární péči (Vancouver General a Saint Paul's Hospitals) a jedné městské komunitní nemocnici (Lions Gate Hospital) v oblasti Greater Vancouver v Britské Kolumbii v Kanadě. Další nemocnice mohou být přidány, aby se urychlil nábor do studie, pokud to schválí Ministerstvo zdravotnictví Britské Kolumbie.

Primárním cílem hlavní studie je vyhodnotit účinek poskytování kontinuity informací o nežádoucích účincích léku pomocí ActionADE na redispenzaci viníka po dobu 12 měsíců ve srovnání se standardní péčí. Sekundárními cíli je vyhodnotit vliv na návštěvy ambulantních a pohotovostních oddělení, přijetí, hospitalizaci a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeffrey P Hau, MSc
  • Telefonní číslo: 62270 6048754111
  • E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Corinne M Hohl, MD,MSc
  • Telefonní číslo: 63467 6048754111
  • E-mail: corinne.hohl@ubc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší, kteří se dostaví na zúčastněná pohotovostní oddělení s nežádoucí reakcí na léky na předepsanou ambulantní léčbu, která byla hlášena v ActionADE.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž nežádoucí účinek léku je kategorizován jako život ohrožující, budou vyloučeni.
  • Pacienti bez provinčního zdravotního čísla budou vyloučeni, protože to zabrání propojení s PharmaNet a dalšími administrativními údaji pro zjišťování výsledků.
  • Pacienti, u kterých byly diagnostikovány nežádoucí účinky léků na viníky léků, které nejsou uvedeny v provinčním formuláři, budou vyloučeni, protože pomocí údajů PharmaNet nebudeme schopni zjistit výsledky opětovného vydávání těchto léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Informace ADE předané společnosti PharmaNet
Pacienti v experimentální větvi budou mít standardizované informace o nežádoucích účincích léku zdokumentované v ActionADE přenášené a uložené v PharmaNet, databázi pro vydávání léků v Britské Kolumbii. Informace o nežádoucích účincích léku se stanou viditelnými pro každého následného poskytovatele zdravotní péče, který přistoupí k pacientovu profilu PharmaNet. Software komunitní lékárny naimportuje informace o nežádoucích účincích léku tak, aby si obecní lékárníci mohli informace o nežádoucích účincích léku prohlédnout ještě před výdejem léků.
Přístroj: ActionADE

ActionADE je softwarová aplikace, která umožňuje poskytovatelům zdravotní péče dokumentovat standardizované informace o nežádoucích účincích léků uživatelsky přívětivým a standardizovaným způsobem. Jednosměrně jsme integrovali ActionADE s PharmaNet, zabezpečenou celoprovinční sítí, která spojuje všechny lékárny v Britské Kolumbii s centrálním datovým systémem. To umožňuje poskytovatelům péče získat demografické informace a vizualizovat historii podávání léků jejich pacienta.

V roce 2020 jsme umožnili obousměrnou integraci s PharmaNet, která lékařům umožňuje přenášet standardizované informace o nežádoucích účincích léků zpět do databáze PharmaNet. Tři dominantní komunitní lékárenské systémy v geografické oblasti studie zobrazí informace o nežádoucích účincích léku ve svých systémech a generují výstrahy na úrovni léku specifické pro pacienta, když se lékárníci pokusí znovu vydat lék, který je viníkem.
Žádný zásah: Standardní péče (informace ADE uchovávané místně)
Pacienti v kontrolní skupině budou mít informace o nežádoucích účincích léku zaznamenány v ActionADE a jejich informace budou uchovávány lokálně, jak je tomu v současném standardu péče. To znamená, že jejich informace o nežádoucích účincích léku nebudou viditelné pro ostatní poskytovatele prostřednictvím PharmaNet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované vydávání léků viníka nebo stejné třídy během sledování
Časové okno: 12 měsíců
Souhrnným měřítkem bude podíl pacientů s redispenzací viníka během 12 měsíců. Měřítkem účinku bude rozdíl mezi skupinami v poměru s 12měsíční redispenzací.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Počet ambulantních a pohotovostních návštěv
12 měsíců
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizačních dnů během přijetí do nemocnice.
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Počet úmrtí ze všech příčin během sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Vancouver Coastal Health
Ministry of Health, British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H18-01332

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí léková událost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit