Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ActionADE i reduktion af uønskede lægemiddelreaktioner

19. november 2020 opdateret af: Corinne Hohl, University of British Columbia

Implementering og evaluering af ActionADE for at transformere medicinsikkerheden blandt patienter med bivirkninger

Gentagen eksponering for synderens medicin er en almindelig årsag til forebyggelige bivirkninger. Sundhedsinformationsteknologier har potentiale til at reducere gentagne uønskede lægemiddelhændelser ved at forbedre informationskontinuiteten. Men de samarbejder sjældent for at sikre, at udbydere kan se bivirkninger, der er dokumenteret i andre systemer. Efterforskerne designede ActionADE til at muliggøre hurtig dokumentation af uønskede lægemiddelhændelser og kommunikation af standardiseret information på tværs af sundhedssektorer ved at integrere ActionADE med ældre systemer.

Efterforskerne vil udnytte ActionADE's implementering til at udføre et randomiseret forsøg på patienter diagnosticeret med bivirkninger i hovedforsøget. Denne undersøgelse finder sted i Vancouver, British Columbia, Canada.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Medicinforbruget er stigende på grund af en aldrende befolkning og udvidede behandlingsindikationer for kroniske sygdomme. Samtidig er uønskede lægemiddelhændelser - skadelige og utilsigtede hændelser relateret til medicinbrug eller misbrug - steget. I Canada forårsager uønskede hændelser i forbindelse med ambulant medicin over to millioner akutmodtagelsesbesøg og 700.000 hospitalsindlæggelser, hvilket koster over 1 milliard dollars i sundhedsudgifter årligt. At optimere fordelene ved medicin og samtidig begrænse deres potentiale for skade er en folkesundhedsprioritet på tværs af patientpopulationer, sundhedsmiljøer og medicinske discipliner.

Patienter med uønskede lægemiddelhændelser søger ofte behandling på hospitaler på grund af disse hændelsers uventede og alvorlige karakter. Efter vurdering og behandling udskrives patienterne tilbage til pleje hos en lokal udbyder, som ofte ikke kan få adgang til hospitalets journal, muligvis ikke modtager en læselig eller detaljeret udskrivningsoversigt og risikerer enten at genstarte den skyldige medicin for behandling af kronisk sygdom i tilfælde af en bivirkning. Efterforskerne udviklede ActionADE for at løse denne type informationsdiskontinuitet. ActionADE blev integreret i et provinsdækkende netværk, der forbinder alle apoteker i British Columbia til et centralt datasystem, så brugerne kan se deres patients medicinudleveringshistorik.

Efterforskerne vil udføre et trippelblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​ActionADE til at forhindre efterfølgende bivirkninger. Forsøget vil finde sted i to urbane tertiære sygehuse (Vancouver General and Saint Paul's Hospitals) og et urban community hospital (Lions Gate Hospital) i Greater Vancouver-området i British Columbia, Canada. Andre hospitaler kan blive tilføjet for at fremskynde rekrutteringen til forsøget, hvis det godkendes af British Columbia Health Ministry.

Hovedforsøgets primære formål er at evaluere effekten af ​​at give informationskontinuitet om bivirkninger ved brug af ActionADE på re-dispensering af synderen over 12 måneder sammenlignet med standardbehandling. Sekundære mål er at evaluere effekten på ambulatorie- og akutmodtagelsesbesøg, indlæggelser, indlæggelsesdage og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 19 år eller ældre, der præsenterer sig for de deltagende akutmodtagelser med en bivirkning af en ordineret ambulant medicin, der blev rapporteret i ActionADE.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis bivirkninger er kategoriseret som livstruende, vil blive udelukket.
  • Patienter uden et provinsielt sundhedsnummer vil blive udelukket, da dette vil forhindre kobling med PharmaNet og andre administrative data til konstatering af resultater.
  • Patienter, der er diagnosticeret med uønskede lægemiddelhændelser på grund af de skyldige lægemidler, der ikke er på det provinsielle formular, vil blive udelukket, da vi ikke vil være i stand til at fastslå resultaterne af genudleveringer for disse lægemidler ved hjælp af PharmaNet-data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADE-oplysninger sendt til PharmaNet
Patienter i den eksperimentelle arm vil have standardiseret information om bivirkninger, der er dokumenteret i ActionADE, transmitteret til og gemt i PharmaNet, British Columbias medicindispenseringsdatabase. Oplysningerne om uønskede lægemiddelhændelser vil blive synlige for enhver efterfølgende sundhedsudbyder, som får adgang til patientens PharmaNet-profil. Community-apoteker-software vil importere oplysninger om uønskede lægemiddelhændelser, således at lokale farmaceuter kan se oplysninger om uønskede lægemidler før udlevering af medicin.
Enhed: ActionADE

ActionADE er en softwareapplikation, der gør det muligt for sundhedsudbydere at dokumentere standardiseret information om uønskede lægemidler på en brugervenlig og standardiseret måde. Vi integrerede ActionADE ensrettet med PharmaNet, et sikkert provinsdækkende netværk, der forbinder alle apoteker i British Columbia til et centralt datasystem. Dette giver plejepersonalet mulighed for at indhente demografiske oplysninger og visualisere deres patients medicinudleveringshistorie.

I 2020 aktiverede vi tovejsintegration med PharmaNet, hvilket gjorde det muligt for klinikere at sende standardiserede oplysninger om bivirkninger tilbage til PharmaNet-databasen. De tre dominerende lokale apotekssystemer i forsøgets geografiske område vil vise oplysninger om uønskede lægemidler i deres systemer og generere patientspecifikke advarsler på medicinniveau, når farmaceuter forsøger at genudlevere en skyldig medicin.
Ingen indgriben: Standardpleje (ADE-oplysninger bevares lokalt)
Patienter i kontrolgruppen vil få deres oplysninger om bivirkninger registreret i ActionADE, og deres oplysninger vil blive opbevaret lokalt, ligesom den nuværende standard for pleje. Dette betyder, at oplysninger om deres bivirkninger ikke vil være synlige for andre udbydere via PharmaNet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synder eller samme klasses medicin genudlevering under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Det summariske mål vil være andelen af ​​patienter med en skyldig medicin-re-dispensation inden for 12 måneder. Effektmålet vil være forskellen mellem grupper i andelen med 12 måneders omdispensation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Antal ambulante og akutte besøg
12 måneder
Hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlæggelsesdage under indlæggelser.
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af alle årsager til dødelighed under opfølgning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Vancouver Coastal Health
Ministry of Health, British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

29. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-01332

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner