Ocena działania ActionADE w ograniczaniu niepożądanych reakcji na leki
Wdrażanie i ocena ActionADE w celu zmiany bezpieczeństwa leków wśród pacjentów z niepożądanymi reakcjami na leki
Powtarzające się narażenie na leki będące winowajcą jest częstą przyczyną możliwych do uniknięcia zdarzeń niepożądanych związanych z lekami. Technologie informacyjne dotyczące zdrowia mogą potencjalnie ograniczyć powtarzające się niepożądane zdarzenia związane z lekami poprzez poprawę ciągłości informacji. Jednak rzadko współpracują, aby zapewnić dostawcom możliwość przeglądania zdarzeń niepożądanych leków udokumentowanych w innych systemach. Badacze zaprojektowali ActionADE, aby umożliwić szybkie dokumentowanie niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leków oraz przekazywanie standardowych informacji w różnych sektorach opieki zdrowotnej poprzez integrację ActionADE ze starszymi systemami.
Badacze wykorzystają wdrożenie ActionADE do przeprowadzenia randomizowanego badania na pacjentach, u których w badaniu głównym zdiagnozowano działania niepożądane leku. Badanie to odbędzie się w Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zużycie leków wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa i rozszerzanie się wskazań do leczenia chorób przewlekłych. Jednocześnie wzrosła liczba niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem lub niewłaściwym stosowaniem leków – szkodliwych i niezamierzonych. W Kanadzie zdarzenia niepożądane leków ambulatoryjnych powodują ponad dwa miliony wizyt na oddziałach ratunkowych i 700 000 przyjęć do szpitali, co kosztuje ponad 1 miliard dolarów wydatków na opiekę zdrowotną rocznie. Optymalizacja korzyści płynących ze stosowania leków przy jednoczesnym ograniczeniu ich potencjalnej szkodliwości jest priorytetem zdrowia publicznego we wszystkich populacjach pacjentów, placówkach opieki zdrowotnej i dyscyplinach medycznych.
Pacjenci z działaniami niepożądanymi leków często szukają opieki w szpitalach ze względu na nieoczekiwany i poważny charakter tych zdarzeń. Po ocenie i leczeniu pacjenci są wypisywani z powrotem pod opiekę świadczeniodawcy środowiskowego, który często nie ma dostępu do dokumentacji medycznej szpitala, może nie otrzymać czytelnego lub szczegółowego podsumowania wypisu i jest narażony na ryzyko ponownego rozpoczęcia leczenia winowajcy przez postępowania w chorobach przewlekłych w przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku. Badacze opracowali ActionADE, aby rozwiązać ten rodzaj nieciągłości informacji. ActionADE zostało zintegrowane z siecią obejmującą całą prowincję, która łączy wszystkie apteki w Kolumbii Brytyjskiej z centralnym systemem danych, umożliwiając użytkownikom przeglądanie historii wydawania leków przez pacjentów.
Badacze przeprowadzą potrójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić skuteczność ActionADE w zapobieganiu kolejnym niepożądanym reakcjom na lek. Próba odbędzie się w dwóch miejskich szpitalach trzeciego stopnia (Vancouver General i Saint Paul's Hospitals) oraz jednym miejskim szpitalu lokalnym (Lions Gate Hospital) w rejonie Greater Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie. Inne szpitale mogą zostać dodane w celu przyspieszenia rekrutacji do badania, jeśli zostaną zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej.
Głównym celem badania głównego jest ocena wpływu zapewniania ciągłości informacji o działaniach niepożądanych leków za pomocą ActionADE na ponowne wydawanie leków winowajców w ciągu 12 miesięcy w porównaniu ze standardową opieką. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu na wizyty ambulatoryjne i na oddziale ratunkowym, przyjęcia, liczbę dni hospitalizacji i śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey P Hau, MSc
- Numer telefonu: 62270 6048754111
- E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Numer telefonu: 63467 6048754111
- E-mail: corinne.hohl@ubc.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi zgłaszający się do uczestniczących oddziałów ratunkowych z niepożądaną reakcją na przepisany lek ambulatoryjny, która została zgłoszona w ActionADE.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których działanie niepożądane leku zostanie sklasyfikowane jako zagrażające życiu, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci nieposiadający prowincjonalnego numeru zdrowotnego zostaną wykluczeni, ponieważ uniemożliwi to powiązanie z PharmaNet i innymi danymi administracyjnymi w celu ustalenia wyników.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano działania niepożądane związane z lekami sprawczymi, których nie ma w rejestrze wojewódzkim, zostaną wykluczeni, ponieważ nie będziemy w stanie ustalić wyników ponownego wydawania tych leków za pomocą danych PharmaNet.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje ADE przesyłane do PharmaNet
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą mieli wystandaryzowane informacje o zdarzeniach niepożądanych leków udokumentowane w ActionADE, przesłane i przechowywane w PharmaNet, bazie danych wydawania leków w Kolumbii Brytyjskiej.
Informacje o zdarzeniach niepożądanych leku staną się widoczne dla każdego kolejnego pracownika służby zdrowia, który uzyska dostęp do profilu pacjenta w PharmaNet.
Oprogramowanie aptek społecznościowych zaimportuje informacje o zdarzeniach niepożądanych leków, dzięki czemu farmaceuci mogą przeglądać informacje o zdarzeniach niepożądanych leków przed wydaniem leków.
|
ActionADE to aplikacja, która umożliwia podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną dokumentowanie standardowych informacji o zdarzeniach niepożądanych leków w przyjazny dla użytkownika i standardowy sposób. Jednokierunkowo zintegrowaliśmy ActionADE z PharmaNet, bezpieczną siecią obejmującą całą prowincję, która łączy wszystkie apteki w Kolumbii Brytyjskiej z centralnym systemem danych. Dzięki temu opiekunowie mogą pobierać informacje demograficzne i wizualizować historię wydawania leków przez pacjenta. W 2020 roku umożliwiliśmy dwukierunkową integrację z PharmaNet, umożliwiając klinicystom przesyłanie ustandaryzowanych informacji o zdarzeniach niepożądanych leku z powrotem do bazy danych PharmaNet. Trzy dominujące systemy apteczne na obszarze geograficznym badania będą wyświetlać w swoich systemach informacje o zdarzeniach niepożądanych związanych z lekiem i generować alerty dotyczące poziomu leku specyficzne dla pacjenta, gdy farmaceuci będą próbować ponownie wydać lek, który jest winowajcą. |
|
Brak interwencji: Opieka standardowa (informacje ADE przechowywane lokalnie)
Pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli zapisane informacje o zdarzeniach niepożądanych leku w ActionADE, a ich informacje będą przechowywane lokalnie, zgodnie z obecnym standardem opieki.
Oznacza to, że ich informacje o zdarzeniach niepożądanych leków nie będą widoczne dla innych dostawców za pośrednictwem PharmaNet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne wydawanie leku winowajcy lub tej samej klasy podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miarą sumaryczną będzie odsetek pacjentów, u których w ciągu 12 miesięcy ponownie wydano leki będące winowajcą.
Miarą efektu będzie różnica między grupami w proporcji z 12-miesięczną ponowną dyspensą.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych i nagłych
|
12 miesięcy
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji podczas przyjęć do szpitala.
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-01332
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepożądane zdarzenie związane z lekiem
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyRekrutacyjnyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea