- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04568668
ActionADE:n arviointi huumeiden haittavaikutusten vähentämisessä
ActionADE:n toteuttaminen ja arviointi lääkityksen turvallisuuden muuttamiseksi potilailla, joilla on haittavaikutuksia
Toistuva altistuminen syyllislääkkeille on yleinen syy ehkäistävissä oleviin haittavaikutuksiin. Terveystietotekniikat voivat vähentää toistuvia haittavaikutuksia parantamalla tiedon jatkuvuutta. Ne toimivat kuitenkin harvoin yhdessä varmistaakseen, että palveluntarjoajat voivat tarkastella muissa järjestelmissä dokumentoituja haittavaikutuksia. Tutkijat suunnittelivat ActionADE:n mahdollistamaan haittavaikutusten nopean dokumentoinnin ja standardoidun tiedon välittämisen terveydenhuoltoaloilla integroimalla ActionADE:n vanhoihin järjestelmiin.
Tutkijat hyödyntävät ActionADE:n toteutusta suorittaakseen satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joilla on diagnosoitu haittavaikutuksia päätutkimuksessa. Tämä tutkimus tehdään Vancouverissa, Brittiläisessä Kolumbiassa, Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden käyttö lisääntyy väestön ikääntymisen ja kroonisten sairauksien hoitoaiheiden lisääntymisen vuoksi. Samalla lääkkeiden haittatapahtumat – lääkkeen käyttöön tai väärinkäyttöön liittyvät haitalliset ja tahattomat tapahtumat – ovat lisääntyneet. Kanadassa avohoitolääkkeiden haittatapahtumat aiheuttavat yli kaksi miljoonaa päivystyskäyntiä ja 700 000 sairaalahoitoa, mikä maksaa vuosittain yli miljardi dollaria terveydenhuoltomenoja. Lääkkeiden hyötyjen optimointi ja niiden mahdollisten haittojen rajoittaminen on kansanterveyden prioriteetti kaikissa potilasryhmissä, terveysympäristöissä ja lääketieteen aloilla.
Potilaat, joilla on lääkkeiden haittavaikutuksia, hakeutuvat usein hoitoon sairaaloissa näiden tapahtumien odottamattoman ja vakavan luonteen vuoksi. Arvioinnin ja hoidon jälkeen potilaat kotiutetaan takaisin paikallisen palveluntarjoajan hoitoon, joka usein ei pääse käsiksi sairaalan potilastietoihin, ei välttämättä saa luettavaa tai yksityiskohtaista kotiutusyhteenvetoa ja on vaarassa joko aloittaa syyllisen lääkityksen uudelleen. kroonisten sairauksien hoitoon, jos lääkkeeseen kohdistuu haittavaikutus. Tutkijat kehittivät ActionADE:n tämäntyyppisten tietojen epäjatkuvuuden korjaamiseksi. ActionADE integroitiin provinssin laajuiseen verkkoon, joka yhdistää kaikki British Columbian apteekit keskustietojärjestelmään, jonka avulla käyttäjät voivat nähdä potilaansa lääkeannosteluhistorian.
Tutkijat suorittavat kolmoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen ActionADE:n tehokkuutta myöhempien haittavaikutusten ehkäisyssä. Kokeilu suoritetaan kahdessa kaupunkisairaalassa (Vancouver General ja Saint Paul's Hospitals) ja yhdessä kaupunkisairaalassa (Lions Gate Hospital) Suur-Vancouverin alueella, British Columbiassa, Kanadassa. Muita sairaaloita voidaan lisätä nopeuttamaan rekrytointia tutkimukseen, jos Brittiläisen Kolumbian terveysministeriö hyväksyy sen.
Päätutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ActionADE:n avulla tapahtuvan tiedon jatkuvuuden vaikutusta haittavaikutuksista aiheutuviin lääkkeiden uusimiseen 12 kuukauden aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta avo- ja päivystyskäynteihin, vastaanottoihin, sairaalapäiviin ja kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey P Hau, MSc
- Puhelinnumero: 62270 6048754111
- Sähköposti: jeffrey.hau@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Puhelinnumero: 63467 6048754111
- Sähköposti: corinne.hohl@ubc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka ilmoittavat osallistuville ensiapuosastoille ActionADE:ssä raportoiduista avohoitolääkkeistä aiheutuneista haittavaikutuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden haittavaikutus on luokiteltu henkeä uhkaavaksi, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla ei ole provinssin terveysnumeroa, suljetaan pois, koska tämä estää yhteyden muodostamisen PharmaNetiin ja muihin hallinnollisiin tietoihin tulosten selvittämiseksi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu haittavaikutuksia lääkkeisiin, jotka eivät kuulu maakuntakaavaan, suljetaan pois, koska emme voi varmistaa näiden lääkkeiden uusien luovutusten tuloksia PharmaNet-tietojen avulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ADE-tiedot välitetään PharmaNetiin
Kokeellisen ryhmän potilailla on standardoidut haittavaikutustiedot, jotka on dokumentoitu ActionADE:ssä, ja ne on tallennettu PharmaNetiin, British Columbian lääkejakelutietokantaan.
Lääkkeen haittatapahtumatiedot tulevat näkyviin kaikille myöhemmille terveydenhuollon tarjoajille, jotka käyttävät potilaan PharmaNet-profiilia.
Yhteisön apteekkiohjelmisto tuo haittavaikutustiedot niin, että apteekkihenkilökunta voi tarkastella haittavaikutustietoja ennen lääkkeiden jakamista.
|
ActionADE on ohjelmistosovellus, jonka avulla terveydenhuollon tarjoajat voivat dokumentoida standardoituja haittavaikutuksia koskevia tietoja käyttäjäystävällisellä ja standardoidulla tavalla. Integroimme ActionADE:n yksisuuntaisesti PharmaNetiin, suojattuun provinssinlaajuiseen verkkoon, joka yhdistää kaikki British Columbian apteekit keskustietojärjestelmään. Näin hoidon tarjoajat voivat kerätä demografisia tietoja ja visualisoida potilaan lääkityshistorian. Vuonna 2020 otimme käyttöön kaksisuuntaisen integraation PharmaNetin kanssa, jolloin lääkärit voivat lähettää standardoituja haittavaikutustietoja takaisin PharmaNet-tietokantaan. Kolme hallitsevaa yhteisön apteekkijärjestelmää kokeen maantieteellisellä alueella näyttävät haittavaikutuksiin liittyvät tiedot järjestelmissään ja luovat potilaskohtaisia lääketason hälytyksiä, kun apteekkihenkilöstö yrittää jakaa uudelleen syyllisen lääkkeen. |
Ei väliintuloa: Normaali hoito (ADE-tiedot säilytetään paikallisesti)
Verrokkiryhmän potilaiden haittavaikutustiedot kirjataan ActionADE:hen, ja heidän tiedot säilytetään paikallisesti nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Tämä tarkoittaa, että heidän haittavaikutustietonsa eivät näy muille tarjoajille PharmaNetin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syyllinen tai saman luokan lääkkeiden annostelu uudelleen seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhteenvetomitta on niiden potilaiden osuus, joille on myönnetty uusi lääke 12 kuukauden sisällä.
Vaikutusmitta on ryhmien välinen ero suhteessa 12 kuukauden uusintalupaukseen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalakäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Avohoito- ja hätäkäyntien määrä
|
12 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalapäivien määrä sairaalahoidon aikana.
|
12 kuukautta
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikista syistä kuolleiden lukumäärä seurannan aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-01332
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haitallinen huumetapahtuma
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Theravance BiopharmaValmis
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Imeytyminen suolistossa | Rosuvastatiinin farmakokinetiikka | Fidaksomisiinin farmakokinetiikkaSaksa
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | DDI (Drug-Drug Interaction)Saksa
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Lallemand Health SolutionsValmis
-
Germans Trias i Pujol HospitalTuntematon