Evaluering av ActionADE for å redusere bivirkninger
Implementering og evaluering av ActionADE for å transformere medisinsikkerhet blant pasienter med bivirkninger
Gjentatt eksponering for skyldige medisiner er en vanlig årsak til bivirkninger som kan forebygges. Helseinformasjonsteknologier har potensial til å redusere gjentatte uønskede legemiddelhendelser ved å forbedre informasjonskontinuiteten. De samvirker imidlertid sjelden for å sikre at leverandører kan se bivirkninger dokumentert i andre systemer. Etterforskerne designet ActionADE for å muliggjøre rask dokumentasjon av uønskede legemiddelhendelser og kommunikasjon av standardisert informasjon på tvers av helsesektorer ved å integrere ActionADE med eldre systemer.
Etterforskerne vil utnytte ActionADEs implementering for å gjennomføre en randomisert studie på pasienter diagnostisert med bivirkninger i hovedstudien. Denne studien vil finne sted i Vancouver, British Columbia, Canada.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinbruken øker på grunn av en aldrende befolkning og utvidede behandlingsindikasjoner for kroniske sykdommer. Samtidig har uønskede legemiddelhendelser - skadelige og utilsiktede hendelser relatert til medisinbruk eller misbruk - økt. I Canada forårsaker uønskede hendelser knyttet til polikliniske medisiner over to millioner akuttmottaksbesøk og 700 000 sykehusinnleggelser, noe som koster over 1 milliard dollar i helseutgifter årlig. Optimalisering av fordelene med medisiner samtidig som de begrenser potensialet for skade er en folkehelseprioritet på tvers av pasientpopulasjoner, helsemiljøer og medisinske disipliner.
Pasienter med uønskede legemiddelhendelser søker ofte behandling på sykehus på grunn av den uventede og alvorlige karakteren av disse hendelsene. Etter vurdering og behandling utskrives pasienter tilbake til omsorgen til en lokal leverandør som ofte ikke kan få tilgang til sykehusets journal, kanskje ikke mottar et leselig eller detaljert utskrivningssammendrag, og som står i fare for enten å starte den skyldige medisinen på nytt for behandling av kronisk sykdom i tilfelle av en bivirkning. Etterforskerne utviklet ActionADE for å adressere denne typen informasjonsdiskontinuitet. ActionADE ble integrert i et provinsdekkende nettverk som kobler alle apotek i British Columbia til et sentralt datasystem, slik at brukere kan se pasientens medisindispenseringshistorikk.
Etterforskerne vil gjennomføre en trippelblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til ActionADE for å forhindre påfølgende bivirkninger. Forsøket vil finne sted i to urbane tertiærsykehus (Vancouver General and Saint Paul's Hospitals) og ett urbant samfunnssykehus (Lions Gate Hospital) i Greater Vancouver-området, i British Columbia, Canada. Andre sykehus kan bli lagt til for å akselerere rekrutteringen til forsøket hvis det godkjennes av British Columbia Health Ministry.
Hovedformålet med hovedstudien er å evaluere effekten av å gi informasjonskontinuitet om uønskede legemiddelreaksjoner ved bruk av ActionADE på re-dispensering av skyldige medikamenter over 12 måneder sammenlignet med standardbehandling. Sekundære mål er å evaluere effekten på poliklinisk og akuttmottaksbesøk, innleggelser, sykehusdager og dødelighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey P Hau, MSc
- Telefonnummer: 62270 6048754111
- E-post: jeffrey.hau@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Telefonnummer: 63467 6048754111
- E-post: corinne.hohl@ubc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 19 år eller eldre som presenterer for de deltakende akuttmottakene med en bivirkning på en foreskrevet poliklinisk medisin som ble rapportert i ActionADE.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis bivirkninger er kategorisert som livstruende vil bli ekskludert.
- Pasienter uten et provinsielt helsenummer vil bli ekskludert, da dette vil forhindre kobling med PharmaNet og andre administrative data for å fastslå utfall.
- Pasienter som er diagnostisert med uønskede medikamentelle hendelser til skyldige medisiner som ikke står i det provinsielle skjemaet, vil bli ekskludert ettersom vi ikke vil være i stand til å fastslå re-dispenseringsresultater for disse medisinene ved å bruke PharmaNet-data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ADE-informasjon overført til PharmaNet
Pasienter i den eksperimentelle armen vil få standardisert informasjon om bivirkninger dokumentert i ActionADE overført til og lagret i PharmaNet, British Columbias medisindispenseringsdatabase.
Informasjonen om uønskede legemidler vil bli synlig for enhver påfølgende helsepersonell som får tilgang til pasientens PharmaNet-profil.
Programvare for lokalsamfunnsapotek vil importere informasjon om uønskede legemidler, slik at farmasøyter kan se informasjon om uønskede legemidler før utlevering av medikamenter.
|
ActionADE er en programvareapplikasjon som lar helsepersonell dokumentere standardisert informasjon om bivirkningshendelser på en brukervennlig og standardisert måte. Vi integrerte ActionADE enveis med PharmaNet, et sikkert provinsdekkende nettverk som kobler alle apotek i British Columbia til et sentralt datasystem. Dette gjør at behandlere kan hente inn demografisk informasjon og visualisere pasientens medisindispenseringshistorikk. I 2020 muliggjorde vi toveis integrasjon med PharmaNet, slik at klinikere kunne overføre standardisert informasjon om bivirkninger tilbake til PharmaNet-databasen. De tre dominerende lokale apoteksystemene i det geografiske området av studien vil vise informasjon om uønskede medikamenthendelser i systemene sine, og generere pasientspesifikke medisineringsnivåvarsler når farmasøyter forsøker å utlevere en skyldig medisin på nytt. |
|
Ingen inngripen: Standard omsorg (ADE-informasjon beholdes lokalt)
Pasienter i kontrollgruppen vil få sin bivirkningsinformasjon registrert i ActionADE, og informasjonen deres vil bli oppbevart lokalt, i likhet med gjeldende standard for omsorg.
Dette betyr at deres bivirkningsinformasjon ikke vil være synlig for andre leverandører via PharmaNet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjerningsperson eller samme klasse medisiner utleveres på nytt under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppsummeringsmålet vil være andelen pasienter med en skyldig medikamentredispensasjon innen 12 måneder.
Effektmålet vil være forskjellen mellom gruppe i andel med 12 måneders omdispensasjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall polikliniske og akutte besøk
|
12 måneder
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehusdøgn under sykehusinnleggelser.
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall alle årsaker til dødelighet under oppfølging.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-01332
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .