Evaluatie van ActionADE bij het verminderen van bijwerkingen
Implementatie en evaluatie van ActionADE om medicatieveiligheid te transformeren bij patiënten met bijwerkingen
Herhaalde blootstelling aan medicijnen die de boosdoener zijn, is een veelvoorkomende oorzaak van vermijdbare bijwerkingen. Gezondheidsinformatietechnologieën hebben het potentieel om herhaalde bijwerkingen van geneesmiddelen te verminderen door de informatiecontinuïteit te verbeteren. Ze werken echter zelden samen om ervoor te zorgen dat aanbieders bijwerkingen van geneesmiddelen die in andere systemen zijn gedocumenteerd, kunnen bekijken. De onderzoekers hebben ActionADE ontworpen om snelle documentatie van bijwerkingen van geneesmiddelen en communicatie van gestandaardiseerde informatie tussen gezondheidssectoren mogelijk te maken door ActionADE te integreren met oudere systemen.
De onderzoekers zullen de implementatie van ActionADE gebruiken om een gerandomiseerde studie uit te voeren bij patiënten met de diagnose bijwerkingen in de hoofdstudie. Deze studie vindt plaats in Vancouver, British Columbia, Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door vergrijzing en toenemende behandelindicaties voor chronische ziekten neemt het medicatiegebruik toe. Tegelijkertijd zijn bijwerkingen - schadelijke en onbedoelde gebeurtenissen die verband houden met medicatiegebruik of -misbruik - toegenomen. In Canada veroorzaken bijwerkingen van poliklinische medicatie meer dan twee miljoen bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en 700.000 ziekenhuisopnames, wat jaarlijks meer dan $ 1 miljard aan gezondheidszorguitgaven kost. Het optimaliseren van de voordelen van medicijnen terwijl het potentieel voor schade wordt beperkt, is een prioriteit voor de volksgezondheid in alle patiëntenpopulaties, gezondheidsomgevingen en medische disciplines.
Patiënten met bijwerkingen zoeken vaak zorg in ziekenhuizen vanwege de onverwachte en ernstige aard van deze gebeurtenissen. Na beoordeling en behandeling worden patiënten weer ontslagen onder de zorg van een gemeenschapsgebaseerde zorgverlener die vaak geen toegang heeft tot het medisch dossier van het ziekenhuis, mogelijk geen leesbare of gedetailleerde ontslagsamenvatting ontvangt en het risico loopt om ofwel opnieuw te beginnen met de medicatie van de boosdoener voor chronische ziektebehandeling in het geval van een bijwerking. De onderzoekers ontwikkelden ActionADE om dit soort informatiediscontinuïteit aan te pakken. ActionADE is geïntegreerd in een provinciebreed netwerk dat alle apotheken in Brits-Columbia verbindt met een centraal gegevenssysteem, waardoor gebruikers de medicatieverstrekkingsgeschiedenis van hun patiënt kunnen zien.
De onderzoekers zullen een drievoudig blinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van ActionADE te evalueren bij het voorkomen van latere bijwerkingen. De proef zal plaatsvinden in twee stedelijke tertiaire zorg (Vancouver General en Saint Paul's Hospitals) en één stedelijk gemeenschapsziekenhuis (Lions Gate Hospital) in de regio Greater Vancouver, in British Columbia, Canada. Andere ziekenhuizen kunnen worden toegevoegd om de werving voor het onderzoek te versnellen, indien goedgekeurd door het British Columbia Ministry of Health.
Het primaire doel van de hoofdstudie is het evalueren van het effect van het verstrekken van informatiecontinuïteit over bijwerkingen met behulp van ActionADE op opnieuw verstrekte geneesmiddelen van de dader gedurende 12 maanden in vergelijking met standaardzorg. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van het effect op bezoeken aan poliklinieken en spoedeisende hulp, opnames, ziekenhuisdagen en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeffrey P Hau, MSc
- Telefoonnummer: 62270 6048754111
- E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Telefoonnummer: 63467 6048754111
- E-mail: corinne.hohl@ubc.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder die zich op de deelnemende spoedeisende hulp presenteren met een bijwerking op een voorgeschreven poliklinische medicatie die werd gemeld in ActionADE.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de bijwerking als levensbedreigend is gecategoriseerd, worden uitgesloten.
- Patiënten zonder Provinciaal Gezondheidsnummer worden uitgesloten, omdat hierdoor koppeling met PharmaNet en andere administratieve gegevens voor het vaststellen van uitkomsten wordt voorkomen.
- Patiënten die zijn gediagnosticeerd met bijwerkingen van geneesmiddelen die niet op het provinciale formularium staan, zullen worden uitgesloten, aangezien we met behulp van PharmaNet-gegevens niet in staat zullen zijn om de resultaten van herverstrekkingen voor deze medicijnen vast te stellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADE-informatie verzonden naar PharmaNet
Patiënten in de experimentele arm krijgen gestandaardiseerde informatie over bijwerkingen, gedocumenteerd in ActionADE, verzonden naar en opgeslagen in PharmaNet, de database voor medicijnafgifte in British Columbia.
De informatie over bijwerkingen wordt zichtbaar voor elke volgende zorgverlener die toegang heeft tot het PharmaNet-profiel van de patiënt.
Openbare apotheeksoftware importeert de informatie over bijwerkingen, zodat openbare apothekers de informatie over bijwerkingen kunnen bekijken voordat ze medicijnen afgeven.
|
ActionADE is een softwaretoepassing waarmee zorgverleners gestandaardiseerde informatie over bijwerkingen op een gebruiksvriendelijke en gestandaardiseerde manier kunnen documenteren. We hebben ActionADE unidirectioneel geïntegreerd met PharmaNet, een beveiligd provinciebreed netwerk dat alle apotheken in British Columbia verbindt met een centraal datasysteem. Hierdoor kunnen zorgverleners demografische informatie ophalen en de medicatieverstrekkingsgeschiedenis van hun patiënt visualiseren. In 2020 hebben we bidirectionele integratie met PharmaNet mogelijk gemaakt, waardoor clinici gestandaardiseerde informatie over bijwerkingen van geneesmiddelen terug kunnen sturen naar de PharmaNet-database. De drie dominante openbare apotheeksystemen in het geografische gebied van de proef zullen de informatie over bijwerkingen van geneesmiddelen in hun systemen weergeven en patiëntspecifieke waarschuwingen op medicatieniveau genereren wanneer apothekers proberen een medicijn van de boosdoener opnieuw af te geven. |
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg (ADE-informatie lokaal bewaard)
Van patiënten in de controlegroep wordt hun informatie over bijwerkingen geregistreerd in ActionADE, en hun informatie wordt lokaal bewaard, net als de huidige zorgstandaard.
Dit betekent dat hun informatie over bijwerkingen niet zichtbaar is voor andere aanbieders via PharmaNet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boosdoener of medicijnen van dezelfde klasse die opnieuw worden verstrekt tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De samenvattende maatstaf is het percentage patiënten met een boosdoener die binnen 12 maanden opnieuw medicatie krijgt.
De effectmaat is het groepsverschil in de verhouding met een herdispensatie van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal poliklinische en spoedbezoeken
|
12 maanden
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ziekenhuisdagen tijdens ziekenhuisopnames.
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal sterfte door alle oorzaken tijdens de follow-up.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18-01332
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .