3D プリント インプラント オーバーデンチャー
2020年12月14日 更新者：Dina ElAwady、October University for Modern Sciences and Arts
3D プリント技術と従来の製造技術を使用して製造されたインプラント オーバーデンチャーの臨床評価: 無作為化試験
ランダム化臨床試験 (RCT) が設計されました。
14 人の完全無歯顎参加者が無作為に 2 つの等しいグループに割り当てられました。
すべての参加者は、ボールアタッチメントを使用して、椎間孔間領域に2つのインプラントを受けました。
対照群の参加者は、従来の方法で製造されたポリメチル メタクリレート (PMMA) 上顎総義歯および下顎インプラント オーバーデンチャーでリハビリテーションを受けましたが、介入群の参加者は、デジタル光処理 (DLP) 印刷された光重合性 PMMA Nextdent 上顎総義歯および下顎インプラント オーバーデンチャーを受けました。
OHRQoL (口腔の健康に関連する生活の質) を評価するために、口腔の健康影響プロファイル 19 (OHIPEDENT19) のデータが使用されたフォローアップの予約が 3、6、および 12 か月にスケジュールされました。
また、デジタルフォースゲージ装置を用いて義歯保持力を測定した。
データが収集され、統計的に分析されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト
- Msa Uni
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全無歯
- 50歳から65歳まで幅広く
- アングルのクラス I の骨格関係、通常の顔の対称性。
- 少なくとも長さ 11 mm、直径 3.7 mm の標準インプラントを収容するのに十分な量の骨 (クラス IV - VI ) と質 (クラス 1 - 3 ) が下顎孔間領域にある
- テスト済みのすべてのタイプの義歯を受け入れるために、少なくとも 15 mm (クラス I) の適切なアーチ間スペース
除外基準：肝障害などのオッセオインテグレーションに影響を及ぼす代謝障害
- 骨粗鬆症と糖尿病。
- 顎関節症、抗凝固療法または出血性疾患
- 鋭い下顎の残存隆線またはたるんだ組織
- 神経筋障害、およびクラス II および III アングルの分類骨格関係
- 喫煙者および化学療法または放射線療法を受けている患者、または精神疾患を患っている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
従来の方法で製造されたポリメチル メタクリレート (PMMA) 下顎骨インプラント オーバーデンチャー
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対応するマスター キャストを含む咬合登録記録は、追加の口腔デスクトップ 3D スキャナー (3shape D850) を使用してデジタル化され、標準の三角測量言語 (STL) ファイルとして保存されました (図 1)。
次に、STL ファイルを Dental system PREMIUM3 設計ソフトウェア (3Shape Dental System 2018) にインポートして、モデル分析、調査とブロックアウト、完全な永久義歯ベースの設計、および記録されたアーチ間スペースに続く仮想歯のセットアップを行いました。
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実験的：介入
デジタル光処理 (DLP) 印刷光重合性 PMMA Nextdent 下顎インプラント オーバーデンチャー
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対応するマスター キャストを含む咬合登録記録は、追加の口腔デスクトップ 3D スキャナー (3shape D850) を使用してデジタル化され、標準の三角測量言語 (STL) ファイルとして保存されました (図 1)。
次に、STL ファイルを Dental system PREMIUM3 設計ソフトウェア (3Shape Dental System 2018) にインポートして、モデル分析、調査とブロックアウト、完全な永久義歯ベースの設計、および記録されたアーチ間スペースに続く仮想歯のセットアップを行いました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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. OHRQoL (口腔の健康に関連する生活の質)
時間枠：12ヶ月
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口腔の健康影響プロファイル 19 (OHIPEDENT19) を使用して、OHRQoL (口腔の健康に関連する生活の質) を評価しました。
アンケートはアラビア語に翻訳され、検証されました (S2)24。
プロファイルは、リッカート尺度でそれぞれスコア 0 ～ 4 (障害) の 19 の質問で構成されていました。したがって、各患者の最小スコアは 0 で、最大スコアは 76 でした。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーバーデンチャーの保持
時間枠：12ヶ月
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張力または圧縮力を測定するデジタル フォース ゲージ デバイス (Extech のモデル 475055 デジタル フォース ゲージ FLIR Commercial Systems, Inc.) により、保持力をベースライン (配達日)、その後 3 か月、6 か月後、12 m 後に測定しました。 /push) を最大 980 Newton.25 の値に
デバイスのスナップ フックは、自己硬化性アクリル樹脂を使用して義歯床の幾何学的中心に固定されたネジにかみ合いました。
次に、義歯が分離するまで引っ張り動作を適用し、保持量をニュートンで記録した。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dina Elawady, PHD、MSA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月14日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。