3D-geprinte implantaat overkappingsprothese
14 december 2020 bijgewerkt door: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Klinische evaluatie van implantaatoverkappingsprothesen vervaardigd met behulp van 3D-printtechnologie versus conventionele fabricagetechniek: een gerandomiseerde studie
Er werd een gerandomiseerde klinische studie (RCT) ontworpen.
Veertien volledig edentate deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen.
Alle deelnemers kregen twee implantaten in het interforaminale gebied met balaanhechtingen.
Deelnemers aan de controlegroep werden gerehabiliteerd met een conventioneel geproduceerd polymethylmethacrylaat (PMMA) volledig gebitsprothese voor de bovenkaak en overkappingsprothesen voor onderkaakimplantaten, terwijl deelnemers aan de interventiegroep digitale, met licht bewerkte (DLP) geprinte, fotopolymeriseerbare PMMA Nextdent volledige overkappingsgebitten en onderkaakimplantaten kregen.
Vervolgafspraken werden gepland op 3, 6 en 12 maanden waarbij gegevens van Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) werden gebruikt om de OHRQoL (oral health related quality of life) te beoordelen.
Bovendien werd de retentie van de prothese gemeten met behulp van een digitale krachtmeter.
Gegevens werden verzameld en statistisch geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Msa Uni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
56 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volledig edentaat
- variërend in leeftijd van 50 tot 65 jaar
- Angle's klasse I skeletrelatie, normale gezichtssymmetrie.
- Voldoende hoeveelheid bot (klasse IV-VI) en kwaliteit (klasse 1 - 3) in het mandibulaire interforaminale gebied voor standaardimplantaten van ten minste 11 mm lengte en 3,7 mm diameter
- geschikte tussenboogruimte van ten minste 15 mm (klasse I) om alle soorten geteste prothesen te accepteren
Uitsluitingscriteria: Stofwisselingsstoornissen die de osseointegratie beïnvloeden, zoals leveraandoeningen
- osteoporose en diabetes mellitus.
- Temporomandibulaire aandoeningen, antistollingstherapie of bloedingsstoornissen
- scherpe onderkaak restkam of slappe weefsels
- neuromusculaire aandoeningen, en klasse II en III Angle's classificatie skeletrelatie
- Rokers en patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan of lijden aan psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
conventioneel vervaardigde overkappingsprothesen van polymethylmethacrylaat (PMMA) voor onderkaakimplantaten
|
De beetregistratierecords met hun bijbehorende mastercasts werden gedigitaliseerd met behulp van een extra orale desktop 3D-scanner (3shape D850) en vervolgens opgeslagen als standaard triangulatietaal (STL) -bestanden (figuur 1).
De STL-bestanden werden vervolgens geïmporteerd in de PREMIUM3-ontwerpsoftware van het tandheelkundig systeem (3Shape Dental System 2018) voor modelanalyse, onderzoek en uitvlakken, het ontwerpen van volledige permanente prothesebasissen en voor het virtueel opzetten van tanden volgens de geregistreerde ruimte tussen de bogen.
|
|
Experimenteel: interventie
digitale lichtverwerkte (DLP) geprinte fotopolymeriseerbare PMMA Nextdent overkappingsprothese voor onderkaakimplantaten
|
De beetregistratierecords met hun bijbehorende mastercasts werden gedigitaliseerd met behulp van een extra orale desktop 3D-scanner (3shape D850) en vervolgens opgeslagen als standaard triangulatietaal (STL) -bestanden (figuur 1).
De STL-bestanden werden vervolgens geïmporteerd in de PREMIUM3-ontwerpsoftware van het tandheelkundig systeem (3Shape Dental System 2018) voor modelanalyse, onderzoek en uitvlakken, het ontwerpen van volledige permanente prothesebasissen en voor het virtueel opzetten van tanden volgens de geregistreerde ruimte tussen de bogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
. OHRQoL (mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) werd gebruikt om de OHRQoL (oral health related quality of life) te beoordelen.
De vragenlijst is vertaald naar het Arabisch en gevalideerd (S2).24
Het profiel bestond uit 19 vragen, elk met een score van 0 tot 4 (beperkt) op de Likert-schaal; dienovereenkomstig was de minimale score voor elke patiënt 0 en de maximale score 76.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van overkappingsprothesen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De retentie werd gemeten bij baseline (dag van bevalling), drie maanden daarna, na zes maanden en daarna na 12 m door een digitale krachtmeter (Extech's Model 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) die spanning of compressiekracht (trekkracht) meet. /push) tot waarden tot 980 Newton.25
De karabijnhaak van het apparaat grijpt in een schroef die met zelfuithardende acrylhars aan het geometrische midden van de prothesebasis is bevestigd.
Vervolgens werd er een trekactie toegepast totdat de prothese-scheiding de hoeveelheid retentie in Newton vastlegde.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Elawady, PHD, MSA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Modern Science and Art Uni
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .