Overdenture implantari stampate in 3D
14 dicembre 2020 aggiornato da: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Valutazione clinica di overdenture implantari fabbricate utilizzando la tecnologia di stampa 3D rispetto alla tecnica di fabbricazione convenzionale: uno studio randomizzato
È stato progettato uno studio clinico randomizzato (RCT).
Quattordici partecipanti completamente edentuli sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto due impianti nell'area interforaminale con attacchi sferici.
I partecipanti al gruppo di controllo sono stati riabilitati con protesi totale mascellare superiore in polimetilmetacrilato (PMMA) prodotta convenzionalmente e overdenture implantari mandibolari, mentre i partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto protesi complete mascellari Nextdent fotopolimerizzabili stampate con luce digitale (DLP) e overdenture implantari mandibolari.
Gli appuntamenti di follow-up sono stati programmati a 3, 6 e 12 mesi in cui i dati del profilo di impatto sulla salute orale 19 (OHIPEDENT19) sono stati utilizzati per valutare l'OHRQoL (qualità della vita correlata alla salute orale).
Inoltre, la ritenzione della protesi è stata misurata utilizzando un dinamometro digitale.
I dati sono stati raccolti e analizzati statisticamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Giza, Egitto
- Msa Uni
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 58 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- completamente edentulo
- di età compresa tra i 50 e i 65 anni
- Relazione scheletrica di classe I di Angle, normale simmetria facciale.
- Adeguata quantità di osso (classe IV-VI) e qualità (classi 1 - 3) nell'area interforaminale mandibolare per accogliere impianti standard di almeno 11 mm di lunghezza e 3,7 mm di diametro
- adeguato spazio interarcata di almeno 15 mm (classe I) per accettare tutti i tipi di protesi testate
Criteri di esclusione: disturbi metabolici che interessano l'osteointegrazione come i disturbi epatici
- osteoporosi e diabete mellito.
- Disturbi temporomandibolari, terapia anticoagulante o disturbi emorragici
- cresta residua mandibolare affilata o tessuti flaccidi
- disturbi neuromuscolari e relazione scheletrica di classificazione di classe II e III di Angle
- Fumatori e pazienti in chemioterapia o radioterapia o affetti da patologie psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllo
overdenture implantari mandibolari prodotte convenzionalmente in polimetilmetacrilato (PMMA).
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I record di registrazione del morso con i corrispondenti calchi master sono stati digitalizzati utilizzando uno scanner 3D desktop extra orale (3shape D850) e quindi archiviati come file di linguaggio di triangolazione standard (STL) (Figura 1).
I file STL sono stati quindi importati nel software di progettazione PREMIUM3 di Dental system (3Shape Dental System 2018) per l'analisi del modello, il rilevamento e il blocco, la progettazione di basi per protesi permanenti complete e per il montaggio virtuale dei denti seguendo lo spazio interarcata registrato
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Sperimentale: intervento
Overdenture dell'impianto mandibolare Nextdent in PMMA fotopolimerizzabile con stampa digitale DLP (digital light processed)
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I record di registrazione del morso con i corrispondenti calchi master sono stati digitalizzati utilizzando uno scanner 3D desktop extra orale (3shape D850) e quindi archiviati come file di linguaggio di triangolazione standard (STL) (Figura 1).
I file STL sono stati quindi importati nel software di progettazione PREMIUM3 di Dental system (3Shape Dental System 2018) per l'analisi del modello, il rilevamento e il blocco, la progettazione di basi per protesi permanenti complete e per il montaggio virtuale dei denti seguendo lo spazio interarcata registrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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. OHRQoL (qualità della vita correlata alla salute orale)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) è stato utilizzato per valutare l'OHRQoL (qualità della vita correlata alla salute orale).
Il questionario è stato tradotto in arabo e validato (S2).24
Il profilo consisteva in 19 domande ciascuna con punteggio da 0 a 4 (compromesso) su scala Likert; di conseguenza, per ciascun paziente il punteggio minimo era 0 e il punteggio massimo era 76.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione delle overdenture
Lasso di tempo: 12 mesi
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La ritenzione è stata misurata al basale (giorno del parto), tre mesi dopo, dopo sei mesi e quindi dopo 12 m mediante un dispositivo digitale di misurazione della forza (Modello 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc. di Extech) che misura la forza di trazione o compressione (trazione /push) fino a valori fino a 980 Newton.25
Il moschettone del dispositivo innestava una vite fissata al centro geometrico delle basi protesiche mediante resina acrilica autopolimerizzabile.
Quindi è stata applicata un'azione di trazione fino alla separazione della protesi registrando la quantità di ritenzione in Newton.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dina Elawady, PHD, MSA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Modern Science and Art Uni
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .