Implantační protézy vytištěné na 3D tisku
14. prosince 2020 aktualizováno: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Klinické hodnocení předzubních náhrad implantátů vyrobených pomocí technologie 3D tisku versus konvenční výrobní technika: Randomizovaná zkouška
Byla navržena randomizovaná klinická studie (RCT).
Čtrnáct zcela bezzubých účastníků bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin.
Všichni účastníci obdrželi dva implantáty v interforaminální oblasti s kuličkovými nástavci.
Účastníci kontrolní skupiny byli rehabilitováni konvenčně vyrobenou polymethylmethakrylátovou (PMMA) maxilární kompletní zubní protézou a mandibulárními implantáty, zatímco účastníci intervenční skupiny obdrželi digitální, světlem zpracované (DLP) tištěné fotopolymerizovatelné PMMA Nextdent maxilární kompletní zubní protézu a mandibulární implantáty.
Následné schůzky byly naplánovány na 3, 6 a 12 měsíců, kdy byla k hodnocení OHRQoL (kvalita života související s orálním zdravím) použita data z Profilu dopadu na orální zdraví 19 (OHIPEDENT19).
Navíc byla měřena retence zubní protézy pomocí digitálního siloměru.
Data byla shromážděna a statisticky analyzována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Msa Uni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
58 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zcela bezzubý
- ve věku od 50 do 65 let
- Kosterní vztah Angleovy třídy I, normální symetrie obličeje.
- Adekvátní množství kosti (třída IV-VI) a kvalita (třídy 1-3) v mandibulární interforaminální oblasti pro umístění standardních implantátů o délce alespoň 11 mm a průměru 3,7 mm
- vhodný meziobloukový prostor alespoň 15 mm (třída I ) pro uložení všech typů testovaných zubních náhrad
Kritéria vyloučení: Metabolické poruchy ovlivňující osseointegraci, jako jsou poruchy jater
- osteoporóza a diabetes mellitus.
- Temporomandibulární poruchy, antikoagulační léčba nebo krvácivé poruchy
- ostrý zbytkový hřeben dolní čelisti nebo ochablé tkáně
- neuromuskulární poruchy a kosterní vztah podle Angleovy klasifikace třídy II a III
- Kuřáci a pacienti na chemoterapii nebo radioterapii nebo trpící psychiatrickými stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
konvenčně vyráběné protézy mandibulárních implantátů z polymethylmethakrylátu (PMMA).
|
Záznamy o registraci kousnutí s jejich odpovídajícími hlavními odlitky byly digitalizovány pomocí extra orálního stolního 3D skeneru (3shape D850) a poté uloženy jako soubory standardního triangulačního jazyka (STL) (obrázek 1).
Soubory STL byly poté importovány do návrhového softwaru Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) pro analýzu modelu, zaměření a blokování, navržení úplných základů trvalých zubních protéz a pro nastavení virtuálních zubů podle zaznamenaného meziklenebního prostoru.
|
|
Experimentální: zásah
digitálním světlem zpracovaným (DLP) tištěným fotopolymerizovatelným PMMA Mandibulární implantáty Nextdent protézy
|
Záznamy o registraci kousnutí s jejich odpovídajícími hlavními odlitky byly digitalizovány pomocí extra orálního stolního 3D skeneru (3shape D850) a poté uloženy jako soubory standardního triangulačního jazyka (STL) (obrázek 1).
Soubory STL byly poté importovány do návrhového softwaru Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) pro analýzu modelu, zaměření a blokování, navržení úplných základů trvalých zubních protéz a pro nastavení virtuálních zubů podle zaznamenaného meziklenebního prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
. OHRQoL (kvalita života související s orálním zdravím)
Časové okno: 12 měsíců
|
K hodnocení OHRQoL (kvalita života související s orálním zdravím) byl použit profil dopadu na orální zdraví 19 (OHIPEDENT19).
Dotazník byl přeložen do arabštiny a ověřen (S2).24
Profil sestával z 19 otázek, každá se skóre 0 až 4 (zhoršení) na Likertově škále; podle toho bylo pro každého pacienta minimální skóre 0 a maximální skóre 76.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zachování protézy
Časové okno: 12 měsíců
|
Retence byla měřena na začátku (den dodání), tři měsíce poté, po šesti měsících a poté po 12 metrech pomocí digitálního siloměru (Extech's Model 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.), který měří tahovou nebo kompresní sílu (tah /push) na hodnoty až 980 Newtonů.25
Karabina zařízení zachytila šroub připevněný ke geometrickému středu základny zubní protézy pomocí samotuhnoucí akrylové pryskyřice.
Poté bylo aplikováno tahové působení až do oddělení zubní protézy, kde byla zaznamenána míra retence v Newtonech.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Elawady, PHD, MSA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Modern Science and Art Uni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .