Prothèses implantaires imprimées en 3D
14 décembre 2020 mis à jour par: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Évaluation clinique des prothèses hybrides sur implant fabriquées à l'aide de la technologie d'impression 3D par rapport à la technique de fabrication conventionnelle : un essai randomisé
Un essai clinique randomisé (ECR) a été conçu.
Quatorze participants complètement édentés ont été répartis au hasard en deux groupes égaux.
Tous les participants ont reçu deux implants dans la zone inter-foraminale avec des attaches boules.
Les participants du groupe témoin ont été réhabilités avec une prothèse complète maxillaire en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) et des implants mandibulaires fabriqués de manière conventionnelle, tandis que les participants du groupe d'intervention ont reçu une prothèse complète maxillaire et des implants mandibulaires en PMMA Nextdent photopolymérisable imprimé par traitement numérique de la lumière (DLP).
Des rendez-vous de suivi ont été programmés à 3, 6 et 12 mois où les données du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire 19 (OHIPEDENT19) ont été utilisées pour évaluer l'OHRQoL (qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire).
De plus, la rétention de la prothèse a été mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique.
Les données ont été recueillies et analysées statistiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Giza, Egypte
- Msa Uni
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- complètement édenté
- âgés de 50 à 65 ans
- Relation squelettique de classe I d'Angle, symétrie faciale normale.
- Quantité adéquate d'os (classe IV-VI) et qualité (classes 1-3) dans la zone inter-foraminal mandibulaire pour accueillir des implants standard d'au moins 11 mm de longueur et 3,7 mm de diamètre
- espace inter-arcade approprié d'au moins 15 mm (classe I) pour accepter tous les types de prothèses testées
Critères d'exclusion :Troubles métaboliques affectant l'ostéointégration tels que les troubles hépatiques
- l'ostéoporose et le diabète sucré.
- Troubles temporo-mandibulaires, traitement anticoagulant ou troubles hémorragiques
- crête résiduelle mandibulaire pointue ou tissus flasques
- les troubles neuromusculaires et la relation squelettique de classe II et III de la classification d'Angle
- Fumeurs et patients sous chimiothérapie ou radiothérapie ou souffrant de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: contrôle
prothèses mandibulaires implantaires en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) fabriquées de manière conventionnelle
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Les enregistrements d'occlusion avec leurs maîtres modèles correspondants ont été numérisés à l'aide d'un scanner 3D de bureau supplémentaire (3shape D850), puis stockés sous forme de fichiers de langage de triangulation standard (STL) (Figure 1).
Les fichiers STL ont ensuite été importés dans le logiciel de conception Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) pour l'analyse du modèle, l'arpentage et le blocage, la conception de bases de prothèses permanentes complètes et pour la configuration des dents virtuelles en fonction de l'espace inter-arcade enregistré.
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Expérimental: intervention
Prothèses implantaires mandibulaires Nextdent en PMMA photopolymérisable imprimées par traitement numérique de la lumière (DLP)
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Les enregistrements d'occlusion avec leurs maîtres modèles correspondants ont été numérisés à l'aide d'un scanner 3D de bureau supplémentaire (3shape D850), puis stockés sous forme de fichiers de langage de triangulation standard (STL) (Figure 1).
Les fichiers STL ont ensuite été importés dans le logiciel de conception Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) pour l'analyse du modèle, l'arpentage et le blocage, la conception de bases de prothèses permanentes complètes et pour la configuration des dents virtuelles en fonction de l'espace inter-arcade enregistré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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. OHRQoL (qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire)
Délai: 12 mois
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Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) a été utilisé pour évaluer la OHRQoL (qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire).
Le questionnaire a été traduit en arabe et validé (S2).24
Le profil consistait en 19 questions chacune avec un score de 0 à 4 (avec facultés affaiblies) sur l'échelle de Likert ; en conséquence, pour chaque patient, le score minimum était de 0 et le score maximum était de 76.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des prothèses hybrides
Délai: 12 mois
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La rétention a été mesurée au départ (jour de livraison), trois mois après, après six mois puis après 12 m par un dispositif de jauge de force numérique (Extech's Model 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) qui mesure la force de tension ou de compression (traction /push) à des valeurs allant jusqu'à 980 Newton.25
Le mousqueton de l'appareil engageait une vis fixée au centre géométrique des bases de la prothèse à l'aide d'une résine acrylique autopolymérisable.
Ensuite, une action de traction a été appliquée jusqu'à la séparation de la prothèse en enregistrant la quantité de rétention en Newton.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina Elawady, PHD, MSA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Modern Science and Art Uni
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .