3D 打印种植体覆盖义齿
2020年12月14日 更新者：Dina ElAwady、October University for Modern Sciences and Arts
使用 3D 打印技术与传统制造技术制造的种植体覆盖义齿的临床评价：一项随机试验
设计了一项随机临床试验 (RCT)。
十四名完全无牙颌的参与者被随机分配到两个相等的组中。
所有参与者都在椎间孔区域接受了两个带有球附件的植入物。
对照组的参与者使用传统制造的聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 上颌全口义齿和下颌种植体覆盖义齿进行康复，而干预组的参与者接受数字光处理 (DLP) 打印的光聚合 PMMA Nextdent 上颌全口义齿和下颌种植体覆盖义齿。
随访预约安排在 3、6 和 12 个月，其中使用口腔健康影响概况 19 (OHIPEDENT19) 的数据来评估 OHRQoL（与口腔健康相关的生活质量）。
此外，使用数字测力装置测量义齿固位。
收集数据并进行统计分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Giza、埃及
- Msa Uni
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
58年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完全无牙
- 年龄从50岁到65岁不等
- Angle 的 I 类骨骼关系，正常的面部对称性。
- 下颌骨孔间区域的骨量充足（IV -VI 级）和质量（1 - 3 级），以容纳至少 11 毫米长和 3.7 毫米直径的标准种植体
- 至少 15 毫米（I 类）的适当牙弓间空间，以接受所有类型的测试义齿
排除标准：影响骨整合的代谢紊乱，如肝病
- 骨质疏松症和糖尿病。
- 颞下颌关节紊乱、抗凝治疗或出血性疾病
- 尖锐的下颌骨残嵴或松弛组织
- 神经肌肉疾病，以及 II 类和 III 类 Angle 的分类骨骼关系
- 吸烟者和接受化疗或放疗或患有精神疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
传统制造的聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 下颌种植体覆盖义齿
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使用额外的口腔桌面 3D 扫描仪 (3shape D850) 将咬合登记记录及其相应的主模型数字化，然后存储为标准三角测量语言 (STL) 文件（图 1）。
然后将 STL 文件导入 Dental system PREMIUM3 设计软件 (3Shape Dental System 2018) 进行模型分析、测量和打样、设计完整的永久性义齿基托，并根据记录的牙弓间隙进行虚拟牙齿设置
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实验性的：干涉
数字光处理 (DLP) 打印光聚合 PMMA Nextdent 下颌种植体覆盖义齿
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使用额外的口腔桌面 3D 扫描仪 (3shape D850) 将咬合登记记录及其相应的主模型数字化，然后存储为标准三角测量语言 (STL) 文件（图 1）。
然后将 STL 文件导入 Dental system PREMIUM3 设计软件 (3Shape Dental System 2018) 进行模型分析、测量和打样、设计完整的永久性义齿基托，并根据记录的牙弓间隙进行虚拟牙齿设置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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. OHRQoL（口腔健康相关生活质量）
大体时间：12个月
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口腔健康影响概况 19 (OHIPEDENT19) 用于评估 OHRQoL（口腔健康相关生活质量）。
调查问卷被翻译成阿拉伯语并经过验证 (S2).24
该概况包括 19 个问题，每个问题的李克特量表得分为 0 到 4（受损）；因此，对于每个患者，最低分数为 0，最高分数为 76。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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覆盖义齿的保留
大体时间：12个月
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在基线（交付日）、三个月后、六个月后和 12 米后，通过测量张力或压缩力（拉力）的数字测力装置（Extech 的 475055 型数字测力计 FLIR /push) 到高达 980 牛顿的值。25
该装置的弹簧钩与使用自固化丙烯酸树脂固定到义齿基托几何中心的螺钉接合。
然后施加牵拉作用直到义齿分离，以牛顿记录固位量。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina Elawady, PHD、MSA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月5日
研究完成 (实际的)
2020年8月10日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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