Sobredentaduras sobre implantes impresas en 3D
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Evaluación clínica de sobredentaduras sobre implantes fabricadas con tecnología de impresión 3D versus técnica de fabricación convencional: un ensayo aleatorizado
Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado (ECA).
Catorce participantes completamente desdentados fueron asignados al azar en dos grupos iguales.
Todos los participantes recibieron dos implantes en el área interforaminal con ataches de bola.
Los participantes en el grupo de control fueron rehabilitados con dentaduras postizas maxilares completas de polimetilmetacrilato (PMMA) fabricadas convencionalmente y sobredentaduras de implantes mandibulares, mientras que los participantes en el grupo de intervención recibieron dentaduras postizas maxilares completas de PMMA Nextdent fotopolimerizable impresas con procesamiento de luz digital (DLP) y sobredentaduras de implantes mandibulares.
Las citas de seguimiento se programaron a los 3, 6 y 12 meses, donde se utilizaron los datos del Perfil de impacto en la salud bucal 19 (OHIPEDENT19) para evaluar la OHRQoL (calidad de vida relacionada con la salud bucal).
Además, la retención de la dentadura se midió utilizando un dispositivo de medición de fuerza digital.
Los datos fueron recolectados y analizados estadísticamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto
- Msa Uni
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- completamente desdentado
- de 50 a 65 años de edad
- Relación esquelética clase I de Angle, simetría facial normal.
- Cantidad adecuada de hueso (clase IV -VI) y calidad (clases 1 - 3) en el área interforaminal mandibular para acomodar implantes estándar de al menos 11 mm de longitud y 3,7 mm de diámetro
- espacio apropiado entre arcadas de al menos 15 mm (clase I) para aceptar todos los tipos de prótesis probadas
Criterios de exclusión: trastornos metabólicos que afectan la osteointegración, como trastornos hepáticos
- osteoporosis y diabetes mellitus.
- Trastornos temporomandibulares, terapia anticoagulante o trastornos hemorrágicos
- cresta residual mandibular afilada o tejidos flácidos
- trastornos neuromusculares y clase II y III clasificación de Angle relación esquelética
- Fumadores y pacientes en quimioterapia o radioterapia o que sufren de condiciones psiquiátricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control
sobredentaduras mandibulares de implantes de polimetilmetacrilato (PMMA) fabricadas convencionalmente
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Los registros de mordida con sus modelos maestros correspondientes se digitalizaron con un escáner 3D de escritorio extraoral (3shape D850) y luego se almacenaron como archivos de lenguaje de triangulación estándar (STL) (Figura 1).
Luego, los archivos STL se importaron al software de diseño Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) para el análisis de modelos, la inspección y el bloqueo, el diseño de bases de dentaduras permanentes completas y la configuración de dientes virtuales siguiendo el espacio entre arcadas registrado.
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Experimental: intervención
Sobredentaduras sobre implantes mandibulares Nextdent de PMMA fotopolimerizable impresas con procesamiento de luz digital (DLP)
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Los registros de mordida con sus modelos maestros correspondientes se digitalizaron con un escáner 3D de escritorio extraoral (3shape D850) y luego se almacenaron como archivos de lenguaje de triangulación estándar (STL) (Figura 1).
Luego, los archivos STL se importaron al software de diseño Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) para el análisis de modelos, la inspección y el bloqueo, el diseño de bases de dentaduras permanentes completas y la configuración de dientes virtuales siguiendo el espacio entre arcadas registrado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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. OHRQoL (calidad de vida relacionada con la salud bucal)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizó el Perfil de Impacto en la Salud Oral 19 (OHIPEDENT19) para evaluar la OHRQoL (calidad de vida relacionada con la salud bucal).
El cuestionario fue traducido al árabe y validado (S2).24
El perfil constó de 19 preguntas cada una con puntaje de 0 a 4 (perjudicado) en escala de Likert; por lo tanto, para cada paciente el puntaje mínimo fue 0 y el puntaje máximo fue 76.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de sobredentaduras
Periodo de tiempo: 12 meses
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La retención se midió al inicio (día del parto), tres meses después, después de seis meses y luego después de 12 m con un dispositivo de medición de fuerza digital (medidor de fuerza digital modelo 475055 de Extech FLIR Commercial Systems, Inc.) que mide la tensión o la fuerza de compresión (fuerza de tracción). /pulsar) a valores de hasta 980 Newton.25
El mosquetón del dispositivo enganchó un tornillo fijado al centro geométrico de las bases protésicas utilizando resina acrílica autopolimerizable.
Luego se aplicó una acción de tracción hasta la separación de la dentadura, registrando la cantidad de retención en Newton.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Elawady, PHD, MSA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Modern Science and Art Uni
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .