3D-gedruckte Implantat-Deckprothesen
14. Dezember 2020 aktualisiert von: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Klinische Bewertung von mit 3D-Drucktechnologie hergestellten Implantat-Deckprothesen im Vergleich zu konventionellen Herstellungstechniken: Eine randomisierte Studie
Eine randomisierte klinische Studie (RCT) wurde konzipiert.
Vierzehn vollständig zahnlose Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt.
Alle Teilnehmer erhielten zwei Implantate im interforaminalen Bereich mit Kugelankern.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe wurden mit konventionell hergestellten Oberkiefer-Totalprothesen und Unterkiefer-Implantat-Deckprothesen aus Polymethylmethacrylat (PMMA) rehabilitiert, während die Teilnehmer der Interventionsgruppe mit Digital Light Processing (DLP) bedruckte, fotopolymerisierbare PMMA Nextdent Oberkiefer-Totalprothesen und Unterkiefer-Implantat-Deckprothesen erhielten.
Nachuntersuchungstermine wurden nach 3, 6 und 12 Monaten angesetzt, wobei Daten des Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) verwendet wurden, um die OHRQoL (mundgesundheitsbezogene Lebensqualität) zu bewerten.
Zusätzlich wurde die Prothesenretention mit einem digitalen Kraftmessgerät gemessen.
Daten wurden gesammelt und statistisch ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giza, Ägypten
- Msa Uni
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
56 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- völlig zahnlos
- im Alter von 50 bis 65 Jahren
- Angles Klasse-I-Skelettbeziehung, normale Gesichtssymmetrie.
- Ausreichende Knochenmenge (Klasse IV–VI) und Qualität (Klassen 1–3) im Unterkiefer-Interforaminalbereich zur Aufnahme von Standardimplantaten mit einer Länge von mindestens 11 mm und einem Durchmesser von 3,7 mm
- angemessener Abstand zwischen den Zahnbögen von mindestens 15 mm (Klasse I), um alle Arten von getesteten Prothesen aufzunehmen
Ausschlusskriterien: Stoffwechselstörungen, die die Osseointegration beeinträchtigen, wie z. B. Lebererkrankungen
- Osteoporose und Diabetes mellitus.
- Kiefergelenkserkrankungen, Antikoagulanzientherapie oder Blutungsstörungen
- scharfer Unterkiefer-Restkamm oder schlaffes Gewebe
- neuromuskuläre Störungen und Klasse II und III Angles Klassifikation Skelettbeziehung
- Raucher und Patienten, die sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen oder an psychiatrischen Erkrankungen leiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
herkömmlich hergestellte Unterkieferimplantat-Deckprothesen aus Polymethylmethacrylat (PMMA).
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Die Bissregistrierungsaufzeichnungen mit den entsprechenden Meistermodellen wurden mit einem zusätzlichen oralen Desktop-3D-Scanner (3shape D850) digitalisiert und dann als STL-Dateien (Standard Triangulation Language) gespeichert (Abbildung 1).
Die STL-Dateien wurden dann in die Designsoftware Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) importiert, um Modelle zu analysieren, zu vermessen und auszublocken, Vollprothesenbasen zu entwerfen und die virtuelle Zahnaufstellung nach dem aufgezeichneten Abstand zwischen den Zahnbögen durchzuführen
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Experimental: Intervention
Digital Light Processing (DLP)-gedruckte, fotopolymerisierbare Nextdent Unterkieferimplantat-Deckprothesen aus PMMA
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Die Bissregistrierungsaufzeichnungen mit den entsprechenden Meistermodellen wurden mit einem zusätzlichen oralen Desktop-3D-Scanner (3shape D850) digitalisiert und dann als STL-Dateien (Standard Triangulation Language) gespeichert (Abbildung 1).
Die STL-Dateien wurden dann in die Designsoftware Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) importiert, um Modelle zu analysieren, zu vermessen und auszublocken, Vollprothesenbasen zu entwerfen und die virtuelle Zahnaufstellung nach dem aufgezeichneten Abstand zwischen den Zahnbögen durchzuführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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. OHRQoL (mundgesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: 12 Monate
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Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) wurde verwendet, um die OHRQoL (mundgesundheitsbezogene Lebensqualität) zu bewerten.
Der Fragebogen wurde ins Arabische übersetzt und validiert (S2).24
Das Profil bestand aus 19 Fragen mit jeweils 0 bis 4 (beeinträchtigt) auf der Likert-Skala; Dementsprechend betrug die Mindestpunktzahl für jeden Patienten 0 und die Höchstpunktzahl 76.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Retention von Deckprothesen
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Retention wurde zu Beginn (Tag der Lieferung), drei Monate danach, nach sechs Monaten und dann nach 12 m mit einem digitalen Kraftmessgerät (Extechs Modell 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) gemessen, das die Zug- oder Druckkraft (Zugkraft) misst /push) auf Werte bis 980 Newton.25
Der Karabinerhaken des Geräts greift in eine Schraube ein, die mit selbsthärtendem Acrylharz an der geometrischen Mitte der Prothesenbasen befestigt ist.
Dann wurde eine Zugwirkung ausgeübt, bis die Zahnprothese getrennt war, wobei der Betrag der Retention in Newton aufgezeichnet wurde.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dina Elawady, PHD, MSA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Modern Science and Art Uni
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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