Wydrukowane w 3D protezy na implantach
14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Ocena kliniczna protez overdenture na implantach wykonanych przy użyciu technologii druku 3D w porównaniu z konwencjonalną techniką wytwarzania: randomizowana próba
Zaprojektowano randomizowane badanie kliniczne (RCT).
Czternastu całkowicie bezzębnych uczestników zostało losowo przydzielonych do dwóch równych grup.
Wszyscy uczestnicy otrzymali po dwa implanty w okolicy międzyotworowej z zaczepami kulkowymi.
Uczestnicy grupy kontrolnej zostali zrehabilitowani za pomocą konwencjonalnie produkowanej protezy całkowitej szczęki z polimetakrylanu metylu (PMMA) i protez typu overdenture na implancie żuchwy, podczas gdy uczestnicy z grupy interwencyjnej otrzymali cyfrowo przetwarzane światło (DLP) fotopolimeryzowalne protezy PMMA Nextdent i protezy typu overdenture na implantach żuchwy.
Wizyty kontrolne zaplanowano na 3, 6 i 12 miesięcy, podczas których dane z profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej 19 (OHIPEDENT19) wykorzystano do oceny OHRQoL (jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej).
Ponadto mierzono retencję protezy za pomocą cyfrowego miernika siły.
Dane zostały zebrane i przeanalizowane statystycznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- Msa Uni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
56 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- całkowicie bezzębny
- w wieku od 50 do 65 lat
- Relacja szkieletowa klasy I Angle'a, prawidłowa symetria twarzy.
- Odpowiednia ilość kości (klasa IV-VI ) i jakość (klasy 1 - 3 ) w obszarze międzyotworowym żuchwy, aby pomieścić standardowe implanty o długości co najmniej 11 mm i średnicy 3,7 mm
- odpowiedni odstęp między łukami wynoszący co najmniej 15 mm (klasa I ) do przyjęcia wszystkich typów badanych protez
Kryteria wykluczenia: Zaburzenia metaboliczne wpływające na osteointegrację, takie jak zaburzenia wątroby
- osteoporoza i cukrzyca.
- Zaburzenia skroniowo-żuchwowe, leczenie przeciwzakrzepowe lub skazy krwotoczne
- ostry resztkowy grzbiet żuchwy lub zwiotczałe tkanki
- zaburzenia nerwowo-mięśniowe oraz klasyfikacja II i III Angle'a związek szkieletowy
- Palacze i pacjenci w trakcie chemioterapii lub radioterapii lub cierpiący na choroby psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: kontrola
konwencjonalnie wytwarzane protezy typu overdenture na implantach żuchwy z polimetakrylanu metylu (PMMA).
|
Zapisy rejestracji zgryzu wraz z odpowiadającymi im odlewami wzorcowymi zostały zdigitalizowane za pomocą skanera 3D do użytku pozaustnego (3shape D850), a następnie zapisane jako pliki standardowego języka triangulacji (STL) (ryc. 1).
Pliki STL zostały następnie zaimportowane do oprogramowania do projektowania Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) w celu analizy modelu, pomiarów i blokowania, projektowania pełnych stałych podstaw protez oraz wirtualnego ustawienia zębów zgodnie z zarejestrowaną przestrzenią między łukami
|
|
Eksperymentalny: interwencja
fotopolimeryzowalny PMMA Nextdent z nadrukiem cyfrowym (DLP) implant żuchwy overdentures
|
Zapisy rejestracji zgryzu wraz z odpowiadającymi im odlewami wzorcowymi zostały zdigitalizowane za pomocą skanera 3D do użytku pozaustnego (3shape D850), a następnie zapisane jako pliki standardowego języka triangulacji (STL) (ryc. 1).
Pliki STL zostały następnie zaimportowane do oprogramowania do projektowania Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) w celu analizy modelu, pomiarów i blokowania, projektowania pełnych stałych podstaw protez oraz wirtualnego ustawienia zębów zgodnie z zarejestrowaną przestrzenią między łukami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
. OHRQoL (jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej 19 (OHIPEDENT19) wykorzystano do oceny OHRQoL (jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej).
Kwestionariusz został przetłumaczony na język arabski i poddany walidacji (S2).24
Profil składał się z 19 pytań, każde z wynikiem od 0 do 4 (niepełnosprawny) w skali Likerta; odpowiednio, dla każdego pacjenta minimalny wynik wynosił 0, a maksymalny wynik 76.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja overdentures
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Retencję mierzono na linii podstawowej (dzień dostawy), trzy miesiące później, po sześciu miesiącach, a następnie po 12 m za pomocą cyfrowego miernika siły (Extech's Model 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.), który mierzy siłę rozciągania lub ściskania (wyciąg /push) do wartości do 980 niutonów.25
Karabińczyk urządzenia stykał się ze śrubą mocowaną do geometrycznego środka podstaw protez za pomocą samoutwardzalnej żywicy akrylowej.
Następnie zastosowano działanie ciągnące, aż do oddzielenia protezy, rejestrując wielkość retencji w Newtonach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Elawady, PHD, MSA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Modern Science and Art Uni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .