3D-printede implantatovertræksproteser
14. december 2020 opdateret af: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Klinisk evaluering af implantatovertræksproteser fremstillet ved hjælp af 3D-printteknologi versus konventionel fremstillingsteknik: Et randomiseret forsøg
Et randomiseret klinisk forsøg (RCT) blev designet.
Fjorten fuldstændig tandløse deltagere blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper.
Alle deltagere modtog to implantater i det inter-foraminale område med kuglevedhæftninger.
Deltagerne i kontrolgruppen blev rehabiliteret med konventionelt fremstillet polymethylmethacrylat (PMMA) overkæbeprotese og overkæbeimplantatovertræk, mens deltagerne i interventionsgruppen modtog digitalt lysbehandlet (DLP)-printet fotopolymeriserbart PMMA Nextdent overkæbeprotese og overkæbeimplantatovertræk.
Opfølgningsaftaler var planlagt til 3,6 og 12 måneder, hvor data fra Oral Health Impact Profile 19(OHIPEDENT19) blev brugt til at vurdere OHRQoL (oral health-relateret livskvalitet).
Derudover blev tandprotesretention målt ved hjælp af digital kraftmåler.
Data blev indsamlet og statistisk analyseret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Msa Uni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldstændig tandløs
- i alderen fra 50 til 65 år
- Vinkels klasse I skeletforhold, normal ansigtssymmetri.
- Tilstrækkelig mængde knogle (klasse IV - VI ) og kvalitet (klasse 1 - 3 ) i underkæbens inter-foraminale område til at rumme standardimplantater med en længde på mindst 11 mm og en diameter på 3,7 mm
- passende mellemrum på mindst 15 mm (klasse I) til at acceptere alle typer testede tandproteser
Eksklusionskriterier: Stofskifteforstyrrelser, der påvirker osseointegration, såsom leversygdomme
- osteoporose og diabetes mellitus.
- Temporomandibulære lidelser, antikoagulantbehandling eller blødningsforstyrrelser
- skarpe rester af underkæberyggen eller slap væv
- neuromuskulære lidelser, og klasse II og III Vinkels klassifikation skeletforhold
- Rygere og patienter i kemoterapi eller strålebehandling eller lider af psykiatriske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: styring
konventionelt fremstillede overkæbeproteser af polymethylmethacrylat (PMMA).
|
Bidregistreringsposterne med deres tilsvarende masterkast blev digitaliseret ved hjælp af en ekstra oral desktop 3D-scanner (3shape D850) og derefter gemt som standard triangulation language (STL) filer (figur 1).
STL-filerne blev derefter importeret til dentalsystem PREMIUM3 designsoftware (3Shape Dental System 2018) til modelanalyse, opmåling og blokering, design af fulde permanente tandprotesebaser og til virtuelle tænder opsætning efter det registrerede inter-arch space
|
|
Eksperimentel: intervention
digitalt lysbehandlet (DLP)-printet fotopolymeriserbart PMMA Nextdent mandibular implantat overproteser
|
Bidregistreringsposterne med deres tilsvarende masterkast blev digitaliseret ved hjælp af en ekstra oral desktop 3D-scanner (3shape D850) og derefter gemt som standard triangulation language (STL) filer (figur 1).
STL-filerne blev derefter importeret til dentalsystem PREMIUM3 designsoftware (3Shape Dental System 2018) til modelanalyse, opmåling og blokering, design af fulde permanente tandprotesebaser og til virtuelle tænder opsætning efter det registrerede inter-arch space
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
. OHRQoL (mundsundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) blev brugt til at vurdere OHRQoL (oral health related quality of life).
Spørgeskemaet blev oversat til arabisk og valideret (S2).24
Profilen bestod af 19 spørgsmål hver med score 0 til 4 (svækket) på Likert-skalaen; følgelig var minimumscore 0 for hver patient, og maksimumscore var 76.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overprotesers tilbageholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Retentionen blev målt ved baseline (leveringsdag), tre måneder derefter, efter seks måneder og derefter efter 12 m af en digital kraftmåler (Extechs model 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.), der måler spænding eller kompressionskraft (trækkraft) /push) til værdier på op til 980 Newton.25
Enhedens karabinhage gik i indgreb med en skrue fastgjort til det geometriske centrum af protesebaser ved hjælp af selvhærdende akrylharpiks.
Derefter blev der påført en trækkraft, indtil tandproteseparationen registrerede mængden af tilbageholdelse i Newton.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina Elawady, PHD, MSA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2020
Først opslået (Faktiske)
30. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Modern Science and Art Uni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .