Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D-printede implantatoverproteser

14. desember 2020 oppdatert av: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts

Klinisk evaluering av implantatoverproteser fremstilt ved bruk av 3D-utskriftsteknologi versus konvensjonell fremstillingsteknikk: en randomisert prøveversjon

En randomisert klinisk studie (RCT) ble designet. Fjorten fullstendig tannløse deltakere ble tilfeldig fordelt i to like grupper. Alle deltakerne fikk to implantater i det inter-foraminale området med ballfester. Deltakerne i kontrollgruppen ble rehabilitert med konvensjonelt produsert polymetylmetakrylat (PMMA) overkjeveprotese og overkjeveimplantatproteser, mens deltakerne i intervensjonsgruppen mottok digitalt lysbearbeidet (DLP)-trykt fotopolymeriserbar PMMA Nextdent overkjeveprotese og overkjeveimplantatproteser. Oppfølgingsavtaler ble planlagt etter 3, 6 og 12 måneder der data fra Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) ble brukt til å vurdere OHRQoL (oral health-relatert livskvalitet). I tillegg ble protesretensjon målt ved hjelp av digital kraftmåler. Data ble samlet inn og statistisk analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • Msa Uni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • helt tannløs
  • varierer i alder fra 50 til 65 år
  • Vinkels klasse I skjelettforhold, normal ansiktssymmetri.
  • Tilstrekkelig mengde bein (klasse IV - VI ) og kvalitet (klasse 1 - 3 ) i underkjevens inter-foraminale område for å romme standardimplantater med minst 11 mm lengde og 3,7 mm diameter
  • passende mellomrom på minst 15 mm (klasse I) for å akseptere alle typer testede proteser

Eksklusjonskriterier: Stoffskifteforstyrrelser som påvirker osseointegrasjon som leversykdommer

  • osteoporose og diabetes mellitus.
  • Temporomandibulære lidelser, antikoagulasjonsbehandling eller blødningsforstyrrelser
  • skarpe rester av underkjeven eller slapp vev
  • nevromuskulære lidelser, og klasse II og III Vinkels klassifisering skjelettforhold
  • Røykere og pasienter på kjemoterapi eller strålebehandling eller lider av psykiatriske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: styre
konvensjonelt produserte polymetylmetakrylat (PMMA) overkjeveproteser
Annen: (DLP)-trykt fotopolymeriserbar PMMA Nextdent overkjeveimplantatoverprotes
Bittregistreringspostene med tilhørende masterkast ble digitalisert ved hjelp av en ekstra oral desktop 3D-skanner (3shape D850) og deretter lagret som standard triangulation language (STL) filer (Figur 1). STL-filene ble deretter importert til Dental system PREMIUM3 designprogramvare (3Shape Dental System 2018) for modellanalyse, kartlegging og blokkering, utforming av hele permanente protesebaser og for virtuell tenneroppsett etter det registrerte mellombuerommet
Eksperimentell: innblanding
digitalt lysbehandlet (DLP)-trykt fotopolymeriserbare PMMA Nextdent overkjeveimplantatoverproteser
Annen: (DLP)-trykt fotopolymeriserbar PMMA Nextdent overkjeveimplantatoverprotes
Bittregistreringspostene med tilhørende masterkast ble digitalisert ved hjelp av en ekstra oral desktop 3D-skanner (3shape D850) og deretter lagret som standard triangulation language (STL) filer (Figur 1). STL-filene ble deretter importert til Dental system PREMIUM3 designprogramvare (3Shape Dental System 2018) for modellanalyse, kartlegging og blokkering, utforming av hele permanente protesebaser og for virtuell tenneroppsett etter det registrerte mellombuerommet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
. OHRQoL (oral helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: 12 måneder
Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) ble brukt til å vurdere OHRQoL (oral health-relatert livskvalitet). Spørreskjemaet ble oversatt til arabisk og validert (S2).24 Profilen besto av 19 spørsmål hver med skåre 0 til 4 (svekket) på Likert-skalaen; følgelig var minimumsskåren 0 for hver pasient og maksimalskåren 76.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av overproteser
Tidsramme: 12 måneder
Retensjonen ble målt ved baseline (leveringsdagen), tre måneder deretter, etter seks måneder og deretter etter 12 m av en digital kraftmålerenhet (Extechs modell 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) som måler spenning eller kompresjonskraft (trekkkraft) /push) til verdier på opptil 980 Newton.25 Festekroken til enheten grep inn en skrue festet til det geometriske senteret av protesebasene ved bruk av selvherdende akrylharpiks. Deretter ble trekk påført til proteseparasjonen registrerte mengden retensjon i Newton.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

October University for Modern Sciences and Arts

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dina Elawady, PHD, MSA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

5. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Modern Science and Art Uni

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tedtende munn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere