Зубные протезы на имплантатах, напечатанные на 3D-принтере
14 декабря 2020 г. обновлено: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Клиническая оценка съемных протезов на имплантатах, изготовленных с использованием технологии 3D-печати, по сравнению с традиционной техникой изготовления: рандомизированное исследование
Было разработано рандомизированное клиническое исследование (РКИ).
Четырнадцать участников с полной адентией были случайным образом распределены на две равные группы.
Всем участникам были установлены два имплантата в интерфораминальной области с шаровидными креплениями.
Участники контрольной группы были реабилитированы с использованием обычного полного протеза верхней челюсти из полиметилметакрилата (ПММА) и съемных протезов на имплантатах нижней челюсти, в то время как участники группы вмешательства получили полный протез верхней челюсти Nextdent из полиметилметакрилата (ПММА), напечатанный с помощью цифровой светопечати (DLP), и съемные протезы на имплантатах нижней челюсти.
Последующие посещения были запланированы через 3, 6 и 12 месяцев, при этом данные профиля воздействия на здоровье полости рта 19 (OHIPEDENT19) использовались для оценки OHRQoL (качество жизни, связанное со здоровьем полости рта).
Кроме того, удержание протеза измеряли с помощью цифрового устройства для измерения силы.
Данные были собраны и подвергнуты статистическому анализу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Msa Uni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 56 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- полностью беззубый
- в возрасте от 50 до 65 лет
- Соотношение скелета I класса Энгла, нормальная симметрия лица.
- Достаточное количество кости (классы IV-VI) и качество (классы 1-3) в межфораминальной области нижней челюсти для установки стандартных имплантатов длиной не менее 11 мм и диаметром 3,7 мм.
- соответствующее межзубное расстояние не менее 15 мм (класс I) для установки всех типов испытанных зубных протезов
Критерии исключения: Метаболические нарушения, влияющие на остеоинтеграцию, такие как заболевания печени.
- остеопороз и сахарный диабет.
- Височно-нижнечелюстные расстройства, антикоагулянтная терапия или нарушения свертываемости крови
- острый остаточный гребень нижней челюсти или дряблые ткани
- нервно-мышечные расстройства и отношения скелета по классификации II и III класса Энгла
- Курильщики и пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию, или страдающие психическими заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контроль
Съемные протезы на имплантатах нижней челюсти из полиметилметакрилата (ПММА) традиционного производства
|
Записи регистрации прикуса с соответствующими мастер-модели были оцифрованы с помощью дополнительного настольного 3D-сканера полости рта (3shape D850), а затем сохранены в виде файлов стандартного языка триангуляции (STL) (рис. 1).
Затем файлы STL были импортированы в программное обеспечение для проектирования Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) для анализа модели, съемки и блокирования, проектирования полных постоянных протезов и для виртуальной постановки зубов в соответствии с записанным межзубным пространством.
|
|
Экспериментальный: вмешательство
съемные протезы нижней челюсти на имплантатах Nextdent из фотополимеризуемого полиметилметакрилата с цифровой светообработкой (DLP)
|
Записи регистрации прикуса с соответствующими мастер-модели были оцифрованы с помощью дополнительного настольного 3D-сканера полости рта (3shape D850), а затем сохранены в виде файлов стандартного языка триангуляции (STL) (рис. 1).
Затем файлы STL были импортированы в программное обеспечение для проектирования Dental system PREMIUM3 (3Shape Dental System 2018) для анализа модели, съемки и блокирования, проектирования полных постоянных протезов и для виртуальной постановки зубов в соответствии с записанным межзубным пространством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
. OHRQoL (качество жизни, связанное со здоровьем полости рта)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта 19 (OHIPEDENT19) использовался для оценки OHRQoL (качество жизни, связанное со здоровьем полости рта).
Анкета была переведена на арабский язык и утверждена (S2)24.
Профиль состоял из 19 вопросов, каждый из которых оценивался от 0 до 4 (нарушение) по шкале Лайкерта; соответственно, для каждого пациента минимальный балл равнялся 0, а максимальный – 76.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание съемных протезов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удержание измеряли на исходном уровне (в день родов), через три месяца после этого, через шесть месяцев, а затем через 12 м с помощью цифрового устройства для измерения силы (модель Extech 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.), которое измеряет силу натяжения или сжатия (натяжение). /push) до значений до 980 ньютонов25.
Крюк-карабин устройства зацепился с винтом, закрепленным в геометрическом центре базиса протеза с помощью самоотверждающейся акриловой смолы.
Затем применяли тянущее действие до разделения протеза, записывая величину ретенции в ньютонах.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dina Elawady, PHD, MSA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Modern Science and Art Uni
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .