Sobredentaduras sobre implantes impressas em 3D
14 de dezembro de 2020 atualizado por: Dina ElAwady, October University for Modern Sciences and Arts
Avaliação clínica de sobredentaduras sobre implantes fabricadas com tecnologia de impressão 3D versus técnica de fabricação convencional: um estudo randomizado
Um ensaio clínico randomizado (RCT) foi projetado.
Quatorze participantes completamente edêntulos foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais.
Todos os participantes receberam dois implantes na área interforaminal com anexos de bola.
Os participantes do grupo de controle foram reabilitados com próteses totais maxilares de polimetil metacrilato (PMMA) fabricadas convencionalmente e sobredentaduras de implantes mandibulares, enquanto os participantes do grupo de intervenção receberam próteses totais maxilares e mandibulares fotopolimerizáveis impressas com processamento digital de luz (DLP) PMMA Nextdent.
As consultas de acompanhamento foram agendadas em 3,6 e 12 meses, onde os dados do Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) foram usados para avaliar a OHRQoL (qualidade de vida relacionada à saúde bucal).
Além disso, a retenção da prótese foi medida usando um medidor de força digital.
Os dados foram coletados e analisados estatisticamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Msa Uni
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- completamente edêntulo
- faixa etária de 50 a 65 anos
- Relação esquelética classe I de Angle, simetria facial normal.
- Quantidade adequada de osso (classe IV-VI) e qualidade (classes 1-3) na área interforaminal mandibular para acomodar implantes padrão de pelo menos 11 mm de comprimento e 3,7 mm de diâmetro
- espaço entre arcos apropriado de pelo menos 15 mm (classe I) para aceitar todos os tipos de próteses testadas
Critérios de exclusão: Distúrbios metabólicos que afetam a osseointegração, como distúrbios hepáticos
- osteoporose e diabetes melito.
- Desordens temporomandibulares, terapia anticoagulante ou distúrbios hemorrágicos
- crista residual mandibular afiada ou tecidos flácidos
- distúrbios neuromusculares e relação esquelética da classificação de Classe II e III de Angle
- Fumantes e pacientes em quimioterapia ou radioterapia ou com problemas psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ao controle
sobredentaduras de implantes mandibulares de polimetil metacrilato (PMMA) fabricadas convencionalmente
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Os registros de registro de mordida com seus moldes mestres correspondentes foram digitalizados usando um scanner 3D de mesa extra oral (3shape D850) e, em seguida, armazenados como arquivos de linguagem de triangulação padrão (STL) (Figura 1).
Os arquivos STL foram então importados para o software de design PREMIUM3 do sistema Dental (3Shape Dental System 2018) para análise de modelo, levantamento e bloqueio, design de bases de dentaduras permanentes totais e para configuração de dentes virtuais seguindo o espaço entre arcos registrado
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Experimental: intervenção
Sobredentaduras sobre implantes mandibulares de PMMA Nextdent com impressão digital processada por luz (DLP)
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Os registros de registro de mordida com seus moldes mestres correspondentes foram digitalizados usando um scanner 3D de mesa extra oral (3shape D850) e, em seguida, armazenados como arquivos de linguagem de triangulação padrão (STL) (Figura 1).
Os arquivos STL foram então importados para o software de design PREMIUM3 do sistema Dental (3Shape Dental System 2018) para análise de modelo, levantamento e bloqueio, design de bases de dentaduras permanentes totais e para configuração de dentes virtuais seguindo o espaço entre arcos registrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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. OHRQoL (qualidade de vida relacionada à saúde bucal)
Prazo: 12 meses
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O Oral Health Impact Profile 19 (OHIPEDENT19) foi utilizado para avaliar a OHRQoL (qualidade de vida relacionada à saúde bucal).
O questionário foi traduzido para o árabe e validado (S2).24
O perfil consistia em 19 questões cada uma com pontuação de 0 a 4 (comprometido) na escala Likert; assim, para cada paciente, a pontuação mínima foi 0 e a pontuação máxima foi 76.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de overdentures
Prazo: 12 meses
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A retenção foi medida na linha de base (dia do parto), três meses depois, depois de seis meses e depois de 12m por um dispositivo medidor de força digital (Extech Modelo 475055 Digital Force Gauge FLIR Commercial Systems, Inc.) que mede a tensão ou a força de compressão (puxar /push) para valores de até 980 Newton.25
O mosquetão do aparelho engatou um parafuso fixado no centro geométrico das bases das próteses com resina acrílica autopolimerizável.
Em seguida, a ação de tração foi aplicada até a separação da dentadura, registrando a quantidade de retenção em Newton.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina Elawady, PHD, MSA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Modern Science and Art Uni
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .