TROPHY PAH ピボタル研究 - PAH ピボタル研究のための肺高血圧症の治療

包含基準:

1. -被験者から得られた研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントは、地域の規制に従って、研究義務付けられた手順の開始前に行われます。
2. -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性

3. -特発性PAH、結合組織病PAH、アノレキシゲン誘発性、家族性PAH、または登録の1年以上前に修正された先天性心疾患と診断された既知の肺動脈性高血圧症（PAH）の被験者、スクリーニング前に行われた右心カテーテル法によって確認された次のすべてを表示します。

   • -安静時の平均肺動脈圧（mPAP）≥25 mmHg
   • -肺毛細血管楔入圧（PCWP）または左心室拡張終期圧（LVEDP）≤15 mmHg
   • 安静時の肺血管抵抗 (PVR) >3 ウッド ユニット (240 dyne*s/cm^5)
4. 被験者は、PAHの医師によって決定されたように、PAHに対して最大限に許容される医学療法を受けています
5. -被験者は安定した投薬計画を順守している（つまり、登録前の最低3か月間は用量または投薬を変更していない）
6. -被験者は治療中に血管造影に使用されるIV造影剤に耐えることができます
7. -被験者はWHO機能クラスIIまたはIIIです

除外基準:

1. -被験者は非経口プロスタノイドで治療されており、少なくとも3か月間安定した用量ではありません
2. -門脈肺高血圧症、グループ2、3、および4 PHの被験者
3. -妊娠中の女性または研究登録から12か月以内に妊娠を計画している女性
4. -PIの裁量により、研究への参加を禁止すると見なされる重大な併存疾患のある被験者
5. -平均余命が1年未満の被験者
6. -観察研究を除く別のデバイスまたは薬物試験への同時登録（スポンサーによって特に承認されていない限り）
7. -TIVUSシステムによる治療を妨げる肺動脈の解剖学的構造を持つ被験者
8. -過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害を経験した被験者
9. 急性代償不全心不全の現在のエピソードを経験している被験者
10. -心臓ペースメーカー/ ICD / CRT-Dを持っている被験者は、登録前に3か月以内に植え込まれました。
11. -埋め込み型カーディオメムデバイス、または治療用超音波エネルギーが禁忌である可能性のあるその他の埋め込みデバイスを持っている被験者。