TROPHY PAH Pivotális Tanulmány – A pulmonális hipertónia kezelése PAH Pivotális vizsgálatához
2022. március 30. frissítette: SoniVie Inc.
A terápiás intravaszkuláris ultrahang (TIVUS™) rendszer klinikai értékelése pulmonális artériás denervációhoz pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív, többközpontú, vak, randomizált, színlelt, kontrollált pivotális klinikai vizsgálat, 6 milliós keresztezéssel, a pulmonalis artéria denervációjának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a TIVUS™ rendszerrel PAH-ban szenvedő betegeknél.
A vizsgálat a TIVUS rendszerrel kezelt PAH-ban szenvedő betegek terhelési toleranciájának, hemodinamikai változásoknak, klinikai romlásnak és életminőségnek elemzésén keresztül értékeli a javuló és/vagy fenntartott terhelési toleranciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dalit Shav, PhD
- Telefonszám: +19784600773
- E-mail: info@sonivie.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Charles S Carignan, MD
- Telefonszám: +19784600773
- E-mail: info@sonivie.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez a vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés, a helyi előírásoknak megfelelően, bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves a szűrés időpontjában
Ismert pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő alany, amelyet idiopátiás PAH-ként, kötőszöveti betegségként PAH-ként, anorexigén okozta, családi PAH-ként vagy korrigált veleszületett szívhibáként diagnosztizáltak több mint 1 évvel a felvétel előtt, amelyet a szűrést megelőzően végzett jobb szív katéterezése igazolt és a következők mindegyikét mutatja:
- Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥25 Hgmm nyugalmi állapotban
- Pulmonális kapilláris éknyomás (PCWP) vagy bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) ≤15 Hgmm
- Pulmonalis vaszkuláris ellenállás (PVR) nyugalmi állapotban >3 faegység (240 din*s/cm^5)
- Az alany a PAH kezelőorvosa által megállapított maximálisan tolerálható PAH orvosi terápiában van
- Az alany betartja a stabil gyógyszeres kezelési rendet (azaz a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig nem változtat az adagon vagy a gyógyszeren)
- Az alany képes tolerálni az angiogramokhoz használt IV kontrasztot a kezelés során
- A tárgy a WHO II. vagy III. funkcionális osztálya
Kizárási kritériumok:
- Az alany parenterális prosztanoidokkal kezelt, és legalább 3 hónapja nem kapott stabil dózist
- Portális-pulmonális hipertóniában szenvedő alanyok, 2., 3. és 4. PH csoport
- Terhes nők vagy nők, akik a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 hónapon belül terhességet terveznek
- Jelentős társbetegségekkel rendelkező alany, amely a PI döntése szerint megtiltja a tanulmányba való belépést
- Alany, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év
- Egyidejű beiratkozás egy másik eszközre vagy gyógyszervizsgálatra, kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat (kivéve, ha a szponzor kifejezetten jóváhagyta)
- Tüdőartéria anatómiájú alany, amely kizárja a TIVUS rendszerrel történő kezelést
- Olyan alany, aki az elmúlt 6 hónapban szívinfarktuson, instabil anginán vagy cerebrovascularis baleseten esett át
- Az alany akut dekompenzált szívelégtelenség aktuális epizódját tapasztalja
- Az alany, akinek szívritmus-szabályozója/ICD/CRT-D-je van, amelyet kevesebb mint három hónappal a beiratkozás előtt ültettek be.
- Az alany, aki beültethető Cardiomems eszközzel vagy más olyan beültetett eszközzel rendelkezik, amely ellenjavallt lehet a terápiás ultrahangenergia számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelési csoport
A pulmonalis artéria denervációja a TIVUS™ rendszerrel közvetlenül a jobb szív katéterezése és a tüdőartéria angiográfia után történik.
|
A TIVUS rendszert a pulmonalis artériák denerválására használják nem fókuszált ultrahang segítségével
|
|
SHAM_COMPARATOR: Hamis kontrollcsoport
A pulmonalis artéria denervációjának álkezelését a TIVUS™ rendszerrel közvetlenül a jobb szív katéteres tüdőartéria angiográfiája után végzik el.
Az ál-eljárás megegyezik a denervációs eljárással, azzal az egyetlen kivétellel, hogy az eljárás álbeállítást használ a vezérlőkonzolon.
|
Hamis eljárást hajtanak végre a TIVUS rendszerrel anélkül, hogy fókuszált ultrahangot leadnának
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
6 perc séta (6MWD)
Időkeret: 6 hónap
|
Statisztikai különbség a 6MWD-ben a kezelt csoport és az ál-kontrollcsoport között
|
6 hónap
|
|
Az eljárással és a kezeléssel összefüggő SAE-k aránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statisztikai különbség a kezelt csoport és az ál-kontrollcsoport között az edzéstűrésben, az aktivitási paraméterek változásával mérve az Actigraph Centrepoint óra segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A klinikai rosszabbodásig eltelt idő közötti különbség a kezelt csoport és az ál-kontrollcsoport között
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A klinikai rosszabbodási események száma közötti különbség a kezelt csoport és az álkontroll csoport között
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai súlyosbodó események definíciója magában foglalja: minden okból bekövetkező haláleset, kórházi kezelés a PAH súlyosbodása miatt, tüdő-/szívtranszplantáció, artériás septostomia, parenterális prosztanoid terápia megkezdése, a PAH-specifikus gyógyszerek dózisának és/vagy számának megváltoztatása.
Minden esemény egyetlen eseménynek számít, és minden egyes beteg esetében rögzítésre kerül az események teljes száma
|
6 hónap
|
|
A kezelt csoport és az ál-kontrollcsoport közötti különbség a nyugalmi átlagos jobb pitvari nyomásban (mRAP)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Különbség a kezelt csoport és az ál-kontrollcsoport között a nyugalmi átlagos pulmonális artériás nyomásban (mPAP)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Különbség a kezelt csoport és az ál-kontrollcsoport között a nyugalmi pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) tekintetében
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Különbség a kezelt csoport és az álkontroll csoport között a nyugalmi szívindexben (CI)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A kezelt csoport és az ál-kontrollcsoport közötti különbség az életminőség (QOL) pontszámában az SF36 kérdőív használatával
Időkeret: 6 hónap
|
Az SF36 0-100 pont, minél alacsonyabb a pontszám, annál alacsonyabb az életminőség, így a nulla a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenlő.
|
6 hónap
|
|
Különbség a kezelt csoport és a hamis kontrollcsoport között az NT-pro-BNP szintek tekintetében
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Különbség a kezelt csoport és az álkontroll csoport között a betegek klinikai pulmonalis artériás hipertóniás állapotában, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) funkcionális osztályának romlása határoz meg
Időkeret: 6 hónap
|
A PAH-beteg WHO funkcionális osztálya egy 1-től 4-ig terjedő skála azon tünetek alapján, amelyeket a betegek a mindennapi tevékenységek során tapasztalnak, ha az 1. és 2. funkcionális osztály korlátozott hatással van a beteg aktivitására és alacsonyabb kockázati státuszra, a 3. és 4. funkcionális osztály pedig a korlátozott aktivitással és magasabb kockázati státusszal
|
6 hónap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik javítják vagy fenntartják testedzéstűrő képességüket (6MWD-vel és aktigráfiával mérve)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis artériás hipertónia állapotának klinikai változása, amelyet a PAH-specifikus gyógyszeres kezelés fokozása határoz meg
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
A gyógyszer adagjának megváltoztatása
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
|
A pulmonalis artériás hipertónia állapotának klinikai változása, amelyet a PAH-specifikus gyógyszeres kezelés fokozása határoz meg
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
A PAH-specifikus gyógyszerek számának változása
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
|
A pulmonalis artériás hipertóniás állapot klinikai változása, amelyet az egyidejű gyógyszeres kezelés fokozódása határoz meg
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
Változás az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek számában
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
|
A pulmonalis artériás hipertóniás állapot klinikai változása, amelyet az egyidejű gyógyszeres kezelés fokozódása határoz meg
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
A gyógyszer adagjának megváltoztatása
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
|
A pulmonalis artériás hipertóniás állapot klinikai változása, amelyet az EKG-paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változása határoz meg, ami a szívblokk kezdetét vagy súlyosbodását mutatja
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
A szívblokk definíciója szerint hosszú PR-intervallum, széles vagy keskeny QRS-komplexum és/vagy QRS-komplexum különböző vezetékekben jobbra és előre orientált.
A szívblokk jelenléte vagy nincs jelen.
Az alapvonalhoz képest minden változást feljegyezünk.
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
|
A pulmonalis artériás hipertóniás állapot klinikai változása, amelyet az EKG-paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változása határoz meg, ami az aritmia kialakulását vagy súlyosbodását jelzi
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
Aritmiáról akkor beszélünk, ha a P-P intervallum és/vagy az R-R intervallum 10%-nál nagyobb eltérést mutat, és/vagy nincsenek látható P-hullámok és/vagy szabálytalanul szabálytalan QRS-komplex van jelen.
Az aritmiát vagy jelenlévőként, vagy hiányzóként észlelik.
Az alapvonalhoz képest minden változást feljegyezünk.
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
|
A pulmonalis artériás hipertónia állapotának klinikai változása, amelyet a jobb kamrai hipertrófia (RVH) kezdetére vagy súlyosbodására utaló EKG-paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változása határoz meg
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
Jobb kamrai hipertrófiáról akkor beszélünk, ha a következők jelen vannak: jobb tengely eltérés > 90 fok, magas R-hullámok a RV-vezetékekben; mély S-hullámok az LV vezetékekben, a QRS időtartamának enyhe növekedése és a QRS irányával ellentétes ST-T változások (azaz széles QRS/T szög).
A jobb kamrai hipertrófiát vagy jelenlévőnek, vagy nem jelenlévőnek kell jegyezni.
Az alapvonalhoz képest minden változást feljegyezünk.
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
|
A pulmonalis artériás hipertónia állapotának klinikai változása, amelyet az EKG-paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változása határoz meg, ami a tengelyeltérés kezdetét vagy súlyosbodását jelzi
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
Tengelyeltérés van akkor, ha a QRS tengely nagyobb, mint +90° vagy kisebb, mint +30°.
A tengelyeltérés jelenléteként vagy hiányzóként kerül feljegyzésre.
Az alapvonalhoz képest minden változást feljegyezünk.
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
|
Változás a 6MWD alapvonalhoz képest
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
|
12, 24, 36 hónap
|
|
|
Az NT-pro BNP-szintek változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
|
12, 24, 36 hónap
|
|
|
Változás az aktigráfiai mérések kiindulási értékéhez képest, ahogyan az Actigraph Centrepoint Insight Activity monitor segítségével lesz mérve
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
|
12, 24, 36 hónap
|
|
|
Változás az életminőség (QOL) pontszám kiindulási értékéhez képest az SF36 kérdőív használatával
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
|
A PAH-beteg WHO funkcionális osztálya egy 1-től 4-ig terjedő skála azon tünetek alapján, amelyeket a betegek a mindennapi tevékenységek során tapasztalnak, ha az 1. és 2. funkcionális osztály korlátozott hatással van a beteg aktivitására és alacsonyabb kockázati státuszra, a 3. és 4. funkcionális osztály pedig a korlátozott aktivitással és magasabb kockázati státusszal
|
12, 24, 36 hónap
|
|
A túlélés vagy a halálozás oka
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
|
|
A pulmonalis artériás hipertónia miatti kórházi kezelések száma
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
|
|
Azon betegek száma, akiknél a PAH állapotának klinikai súlyosbodása intervenciós vagy sebészeti beavatkozások, például szív-/tüdőtranszplantáció vagy pitvari septostomia miatt következett be.
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
|
|
A pulmonalis artériás hipertónia állapotának klinikai változása, amelyet a betegek WHO funkcionális osztályának romlása határoz meg
Időkeret: 12, 24, 36 hónap
|
A PAH-beteg WHO funkcionális osztálya egy 1-től 4-ig terjedő skála azon tünetek alapján, amelyeket a betegek a mindennapi tevékenységek során tapasztalnak, ha az 1. és 2. funkcionális osztály korlátozott hatással van a beteg aktivitására és alacsonyabb kockázati státuszra, a 3. és 4. funkcionális osztály pedig a korlátozott aktivitással és magasabb kockázati státusszal
|
12, 24, 36 hónap
|
|
A pulmonalis artériás hipertóniás állapot klinikai változása, amelyet az egyidejű gyógyszeres kezelés fokozódása határoz meg
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
A gyógyszer adagjának megváltoztatása
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
|
A pulmonalis artériás hipertóniás állapot klinikai változása, amelyet az egyidejű gyógyszeres kezelés fokozódása határoz meg
Időkeret: 6, 12, 24, 36 hónap
|
Változás az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek számában
|
6, 12, 24, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLNS03-001 - TROPHY 3 Protocol
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .