TROPHY Pivotal Study PAH - Behandeling van pulmonale HYpertensie voor PAH Pivotal Study

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek verkregen van de proefpersoon, in overeenstemming met de lokale regelgeving, voorafgaand aan de start van een door een onderzoek gemandateerde procedure.
2. Man of vrouw ≥ 18 jaar op het moment van screening

3. Proefpersoon met bekende pulmonale arteriële hypertensie (PAH), die is gediagnosticeerd als idiopathische PAH, bindweefselaandoening PAH, door anorexigenen geïnduceerde, familiale PAH of gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen meer dan 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, bevestigd door rechterhartkatheterisatie uitgevoerd voorafgaand aan screening en toont al het volgende:

   • Gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) ≥25 mmHg in rust
   • Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP) ≤15 mmHg
   • Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in rust >3 Wood-eenheden (240 dyne*s/cm^5)
4. Proefpersoon ondergaat maximaal getolereerde medische therapie voor PAH, zoals bepaald door zijn PAH-arts
5. Proefpersoon houdt zich aan een stabiel medicijnregime (d.w.z. zonder veranderingen van dosis of medicatie gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving)
6. Proefpersoon kan intraveneus contrastmiddel verdragen dat wordt gebruikt voor de angiogrammen tijdens de behandeling
7. Onderwerp is WHO functionele klasse II of III

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt wordt behandeld met parenterale prostanoïden en heeft gedurende ten minste 3 maanden geen stabiele dosis gekregen
2. Proefpersonen met portale-pulmonale hypertensie, groep 2, 3 en 4 PH
3. Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden binnen 12 maanden na inschrijving voor de studie
4. Proefpersoon met significante comorbide aandoeningen die, naar goeddunken van de PI, geacht worden deelname aan de studie te verbieden
5. Onderwerp met een levensverwachting van minder dan een jaar
6. Gelijktijdige inschrijving in een ander apparaat of medicijnonderzoek, behalve voor observationele onderzoeken (tenzij specifiek goedgekeurd door de sponsor)
7. Proefpersoon met anatomie van de longslagader die behandeling met het TIVUS-systeem onmogelijk maakt
8. Proefpersoon die in de voorgaande 6 maanden een myocardinfarct, instabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident heeft gehad
9. Proefpersoon die momenteel een episode van acuut gedecompenseerd hartfalen doormaakt
10. Proefpersoon met pacemakers/ICD/CRT-D die minder dan drie maanden voorafgaand aan inschrijving zijn geïmplanteerd.
11. Proefpersoon met een implanteerbaar Cardiomems-apparaat of een ander geïmplanteerd apparaat dat mogelijk gecontra-indiceerd is voor therapeutische ultrasone energie.