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TROPHY PAH Pivotal Study - Traitement de l'hypertension pulmonaire pour l'HTAP Pivotal Study

30 mars 2022 mis à jour par: SoniVie Inc.

Évaluation clinique du système d'échographie intravasculaire thérapeutique (TIVUS™) pour la dénervation de l'artère pulmonaire chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire

Theis est un essai clinique pivot prospectif, multicentrique, en aveugle, randomisé et contrôlé avec un croisement à 6 mois, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dénervation de l'artère pulmonaire avec le système TIVUS™ chez des sujets atteints d'HTAP. L'étude évaluera l'amélioration et/ou le maintien de la tolérance à l'exercice chez les patients atteints d'HTAP grâce à l'analyse de la tolérance à l'exercice, des changements hémodynamiques, de l'aggravation clinique et de la qualité de vie qui ont été traités par le système TIVUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Dalit Shav, PhD
  • Numéro de téléphone: +19784600773
  • E-mail: info@sonivie.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Charles S Carignan, MD
  • Numéro de téléphone: +19784600773
  • E-mail: info@sonivie.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude obtenu du sujet, conformément aux réglementations locales, avant le début de toute procédure mandatée par l'étude.
  2. Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du dépistage

  3. Sujet atteint d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) connue, qui a été diagnostiquée comme HTAP idiopathique, maladie du tissu conjonctif, HTAP familiale induite par l'anorexigène ou malformations cardiaques congénitales corrigées plus d'un an avant l'inscription, confirmée par un cathétérisme cardiaque droit effectué avant le dépistage et montrant tous les éléments suivants :

    • Pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥25 mmHg au repos
    • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) ≤15 mmHg
    • Résistance vasculaire pulmonaire (RVP) au repos > 3 unités de bois (240 dyne*s/cm^5)
  4. Le sujet suit un traitement médical maximal toléré pour l'HTAP, tel que déterminé par son médecin de l'HTAP
  5. Le sujet adhère à un régime médicamenteux stable (c'est-à-dire sans changement de dose ou de médicament pendant au moins 3 mois avant l'inscription)
  6. Le sujet est capable de tolérer le contraste IV utilisé pour les angiogrammes pendant le traitement
  7. Le sujet appartient à la classe fonctionnelle II ou III de l'OMS

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est traité avec des prostanoïdes parentéraux et n'a pas reçu de dose stable depuis au moins 3 mois
  2. Sujets atteints d'hypertension portale-pulmonaire, groupe 2, 3 et 4 PH
  3. Femmes enceintes ou femmes prévoyant une grossesse dans les 12 mois suivant l'inscription à l'étude
  4. Sujet présentant des conditions de comorbidité importantes qui, à la discrétion du PI, sont réputées interdire l'entrée à l'étude
  5. Sujet avec une espérance de vie inférieure à un an
  6. Inscription simultanée dans un autre dispositif ou essai de médicament, à l'exception des études d'observation (sauf si spécifiquement approuvé par le promoteur)
  7. Sujet avec une anatomie de l'artère pulmonaire qui exclut le traitement avec le système TIVUS
  8. Sujet ayant subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable ou un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  9. Sujet souffrant d'un épisode actuel d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë
  10. Sujet qui a des stimulateurs cardiaques/ICD/CRT-D qui ont été implantés moins de trois mois avant l'inscription.
  11. Sujet qui a un dispositif Cardiomems implantable ou un autre dispositif implanté qui pourrait être contre-indiqué pour l'énergie ultrasonore thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement
La dénervation de l'artère pulmonaire avec le système TIVUS™ sera effectuée immédiatement après le cathétérisme cardiaque droit et l'angiographie de l'artère pulmonaire.
Dispositif: Dénervation de l'artère pulmonaire
Le système TIVUS sera utilisé pour la dénervation de l'artère pulmonaire à l'aide d'ultrasons non focalisés
SHAM_COMPARATOR: Groupe de contrôle factice
Un traitement fictif de la dénervation de l'artère pulmonaire avec le système TIVUS™ sera effectué immédiatement après l'angiographie de l'artère pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit. La procédure fictive sera identique à la procédure de dénervation, à la seule exception que la procédure utilisera un réglage fictif sur la console de contrôle.
Dispositif: Procédure factice
Une procédure factice serait effectuée à l'aide du système TIVUS sans délivrer d'ultrasons non focalisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied (6MWD)
Délai: 6 mois
Différence statistique de 6MWD entre le groupe traité et le groupe témoin fictif
6 mois
Le taux d'EIG liés à la procédure et au traitement signalés
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence statistique entre le groupe traité et le groupe témoin fictif dans la tolérance à l'exercice, mesurée à l'aide de la modification des paramètres d'activité à l'aide de la montre Actigraph Centrepoint
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre le temps jusqu'à l'événement d'aggravation clinique entre le groupe traité et le groupe témoin fictif
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre le nombre d'événements d'aggravation clinique entre le groupe traité et le groupe témoin fictif
Délai: 6 mois
La définition des événements d'aggravation clinique comprend : décès toutes causes confondues, hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, transplantation pulmonaire/cardiaque, septostomie artérielle, initiation d'un traitement prostanoïde parentéral, modification de la dose et/ou du nombre de médicaments spécifiques à l'HTAP. Chaque événement sera compté comme un seul événement et pour chaque patient, le nombre total d'événements sera enregistré
6 mois
Différence entre le groupe traité et le groupe témoin fictif dans la pression auriculaire droite moyenne au repos (mRAP)
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre le groupe traité et le groupe témoin fictif en termes de pression artérielle pulmonaire moyenne au repos (PAPm)
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre le groupe traité et le groupe témoin fictif en termes de résistance vasculaire pulmonaire (RVP) au repos
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre le groupe traité et le groupe témoin fictif dans l'indice cardiaque au repos (IC)
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre le groupe traité et le groupe témoin fictif dans le score de qualité de vie (QOL) à l'aide du questionnaire SF36
Délai: 6 mois
Le SF36 est un score de 0 à 100, plus le score est bas, plus la qualité de vie est faible, de sorte que zéro équivaut à une incapacité maximale et un score de 100 équivaut à aucune incapacité du tout
6 mois
Différence entre le groupe traité et le groupe témoin factice des niveaux de NT-pro-BNP
Délai: 6 mois
6 mois
Différence entre le groupe traité et le groupe témoin fictif dans l'état clinique d'hypertension artérielle pulmonaire des patients défini par l'aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 6 mois
La classe fonctionnelle OMS du patient HAP est une échelle de 1 à 4 basée sur les symptômes ressentis par le patient lors de ses activités quotidiennes, où les classes fonctionnelles 1 et 2 sont associées à un effet limité sur l'activité du patient et un statut de risque plus faible, et les classes fonctionnelles 3 et 4 sont associées avec une activité limitée et un statut de risque plus élevé
6 mois
Pourcentage de patients qui améliorent ou maintiennent leur tolérance à l'effort (mesurée par 6MWD et actigraphie)
Délai: 6 mois
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par l'escalade du traitement médicamenteux spécifique à l'HTAP
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
Modification de la dose de médicament
6, 12, 24, 36 mois
Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par l'escalade du traitement médicamenteux spécifique à l'HTAP
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
Modification du nombre de médicaments spécifiques à l'HTAP
6, 12, 24, 36 mois
Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par l'escalade du traitement médicamenteux concomitant
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
Modification du nombre de médicaments concomitants
6, 12, 24, 36 mois
Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par l'escalade du traitement médicamenteux concomitant
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
Changement de dose d'un médicament
6, 12, 24, 36 mois
Changement clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire défini par le changement par rapport à la ligne de base des paramètres ECG démontrant l'initiation ou l'aggravation du bloc cardiaque
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
Le bloc cardiaque est défini comme un intervalle PR long, un complexe QRS large ou étroit et/ou un complexe QRS dans diverses dérivations sont orientés vers la droite et vers l'avant. Le bloc cardiaque sera noté comme présent ou non présent. Tout changement par rapport à la ligne de base sera noté.
6, 12, 24, 36 mois
Changement clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire défini par le changement par rapport à la ligne de base des paramètres ECG indiquant l'initiation ou l'aggravation de l'arythmie
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
L'arythmie est définie lorsque l'intervalle P-P et/ou l'intervalle R-R présente des différences de plus de 10 % et/ou qu'il n'y a pas d'ondes P visibles et/ou qu'un complexe QRS irrégulièrement irrégulier est présent. L'arythmie sera notée comme présente ou non présente. Tout changement par rapport à la ligne de base sera noté.
6, 12, 24, 36 mois
Changement clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire défini par le changement par rapport à la ligne de base des paramètres ECG indiquant l'initiation ou l'aggravation de l'hypertrophie ventriculaire droite (RVH)
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
L'hypertrophie ventriculaire droite se produit lorsque les éléments suivants sont présents : déviation de l'axe droit > 90 degrés, ondes R hautes dans les dérivations VD ; ondes S profondes dans les dérivations VG, légère augmentation de la durée du QRS et changements ST-T dirigés à l'opposé de la direction du QRS (c'est-à-dire angle QRS/T large). L'hypertrophie ventriculaire droite sera notée comme présente ou non présente. Tout changement par rapport à la ligne de base sera noté.
6, 12, 24, 36 mois
Changement clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire défini par le changement par rapport à la ligne de base des paramètres ECG indiquant l'initiation ou l'aggravation de la déviation de l'axe
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
Une déviation d'axe est présente lorsque l'axe QRS est supérieur à +90° ou inférieur à +30°. La déviation d'axe sera notée comme présente ou non présente. Tout changement par rapport à la ligne de base sera noté.
6, 12, 24, 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base de 6MWD
Délai: 12, 24, 36 mois
12, 24, 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de NT-pro BNP
Délai: 12, 24, 36 mois
12, 24, 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base des mesures d'actigraphie telles qu'elles seront mesurées à l'aide d'un moniteur d'activité Actigraph Centrepoint Insight
Délai: 12, 24, 36 mois
12, 24, 36 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de vie (QOL) à l'aide du questionnaire SF36
Délai: 12, 24, 36 mois
La classe fonctionnelle OMS du patient HAP est une échelle de 1 à 4 basée sur les symptômes ressentis par le patient lors de ses activités quotidiennes, où les classes fonctionnelles 1 et 2 sont associées à un effet limité sur l'activité du patient et un statut de risque plus faible, et les classes fonctionnelles 3 et 4 sont associées avec une activité limitée et un statut de risque plus élevé
12, 24, 36 mois
Survie ou cause de mortalité
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
6, 12, 24, 36 mois
Nombre d'événements d'hospitalisations dus à l'hypertension artérielle pulmonaire
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
6, 12, 24, 36 mois
Nombre de patients présentant une aggravation clinique de l'HTAP résultant de procédures interventionnelles ou chirurgicales, telles qu'une transplantation cardiaque/pulmonaire ou une septostomie auriculaire.
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
6, 12, 24, 36 mois
Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par l'aggravation de la classe fonctionnelle OMS des patients
Délai: 12, 24, 36 mois
La classe fonctionnelle OMS du patient HAP est une échelle de 1 à 4 basée sur les symptômes ressentis par le patient lors de ses activités quotidiennes, où les classes fonctionnelles 1 et 2 sont associées à un effet limité sur l'activité du patient et un statut de risque plus faible, et les classes fonctionnelles 3 et 4 sont associées avec une activité limitée et un statut de risque plus élevé
12, 24, 36 mois
Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par l'escalade du traitement médicamenteux concomitant
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
Modification de la dose de médicament
6, 12, 24, 36 mois
Modification clinique de l'hypertension artérielle pulmonaire définie par l'escalade du traitement médicamenteux concomitant
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
Modification du nombre de médicaments concomitants
6, 12, 24, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SoniVie Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLNS03-001 - TROPHY 3 Protocol

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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