TROPHY PAH Pivotal Study - Léčba plicní HYpertenze pro PAH Pivotal Study

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný od subjektu v souladu s místními předpisy před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.
2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době screeningu

3. Subjekt se známou plicní arteriální hypertenzí (PAH), která byla diagnostikována jako idiopatická PAH, onemocnění pojivové tkáně PAH, anorexigenem indukovaná, familiární PAH nebo korigované vrozené srdeční vady více než 1 rok před zařazením, potvrzené pravostrannou srdeční katetrizací provedenou před screeningem a zobrazující všechny následující položky:

   • Střední tlak v plicnici (mPAP) ≥25 mmHg v klidu
   • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo koncový diastolický tlak levé komory (LVEDP) ≤15 mmHg
   • Plicní vaskulární rezistence (PVR) v klidu >3 jednotky dřeva (240 dyne*s/cm^5)
4. Subjekt je na maximální tolerované medikamentózní léčbě PAH, jak určil jeho lékař PAH
5. Subjekt dodržuje stabilní lékový režim (tj. beze změn dávky nebo medikace minimálně 3 měsíce před zařazením)
6. Subjekt je schopen tolerovat IV kontrast používaný pro angiogramy během léčby
7. Subjekt je funkční třída II nebo III WHO

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je léčen parenterálními prostanoidy a nebyl na stabilní dávce po dobu alespoň 3 měsíců
2. Subjekty s portálně-pulmonální hypertenzí, skupina 2, 3 a 4 PH
3. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství do 12 měsíců od zápisu do studia
4. Subjekt s významnými komorbidními stavy, o kterých se podle uvážení PI má za to, že zakazují vstup do studie
5. Subjekt s předpokládanou délkou života méně než rok
6. Souběžná registrace do jiného zařízení nebo lékové studie s výjimkou pozorovacích studií (pokud není výslovně schváleno zadavatelem)
7. Subjekt s anatomií plicní tepny, která vylučuje léčbu systémem TIVUS
8. Subjekt, který v předchozích 6 měsících prodělal infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu
9. Subjekt prožívá současnou epizodu akutního dekompenzovaného srdečního selhání
10. Subjekt, který má kardiostimulátory/ICD/CRT-D, které byly implantovány méně než tři měsíce před zařazením.
11. Subjekt, který má implantovatelné zařízení Cardiomems nebo jiné implantované zařízení, které může být kontraindikováno pro terapeutickou ultrazvukovou energii.