TROPHY PAH pivotal undersøgelse - behandling af pulmonal hypertension til PAH pivotal undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen opnået fra forsøgspersonen i overensstemmelse med lokale regler, forud for påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år på screeningstidspunktet

3. Person med kendt pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er blevet diagnosticeret som idiopatisk PAH, bindevævssygdom PAH, anorexigen-induceret, familiær PAH eller korrigerede medfødte hjertefejl mere end 1 år før indskrivning, bekræftet ved højre hjertekateterisering udført før screening og viser alle følgende:

   • Gennemsnitligt lungearterietryk (mPAP) ≥25 mmHg i hvile
   • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller venstre ventrikel endediastolisk tryk (LVEDP) ≤15 mmHg
   • Pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile >3 træenheder (240 dyn*s/cm^5)
4. Forsøgspersonen er i maksimalt tolereret medicinsk behandling for PAH, som bestemt af hans PAH-læge
5. Forsøgspersonen overholder et stabilt lægemiddelregime (dvs. uden ændringer af dosis eller medicin i mindst 3 måneder før tilmelding)
6. Forsøgspersonen er i stand til at tolerere IV-kontrast, der bruges til angiogrammerne under behandlingen
7. Emnet er WHO funktionsklasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er behandlet med parenterale prostanoider og har ikke været på en stabil dosis i mindst 3 måneder
2. Forsøgspersoner med portal-pulmonal hypertension, gruppe 2, 3 og 4 PH
3. Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet inden for 12 måneder efter tilmelding til studiet
4. Person med væsentlige komorbide tilstande, som efter PI's skøn anses for at forbyde adgang til studiet
5. Emne med en forventet levetid på mindre end et år
6. Samtidig tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelforsøg undtagen observationsstudier (medmindre det er specifikt godkendt af sponsoren)
7. Person med lungearterieanatomi, der udelukker behandling med TIVUS-systemet
8. Forsøgsperson, der har oplevet et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
9. Person, der oplever en aktuel episode med akut dekompenseret hjertesvigt
10. Forsøgsperson, der har pacemakere/ICD/CRT-D, der blev implanteret mindre end tre måneder før indskrivning.
11. Forsøgsperson, som har implanterbar Cardiomems-anordning eller anden implanteret enhed, der kan være kontraindiceret til terapeutisk ultralydsenergi.