TROPHY PAH Pivotal Study - Keuhkohypertension hoito PAH Pivotal Study
keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: SoniVie Inc.
Terapeuttisen intravaskulaarisen ultraäänijärjestelmän (TIVUS™) kliininen arviointi keuhkovaltimon denervaatioon potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu, keskeinen kliininen tutkimus, jossa on 6M risteytys, jolla arvioidaan keuhkovaltimon denervaation turvallisuutta ja tehokkuutta TIVUS™-järjestelmällä potilailla, joilla on PAH.
Tutkimuksessa arvioidaan PAH-potilaiden parantunutta ja/tai säilytettyä rasitussietokykyä analysoimalla TIVUS-järjestelmällä hoidettujen rasitussietokykyä, hemodynaamisia muutoksia, kliinistä huononemista ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dalit Shav, PhD
- Puhelinnumero: +19784600773
- Sähköposti: info@sonivie.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charles S Carignan, MD
- Puhelinnumero: +19784600773
- Sähköposti: info@sonivie.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, joka on saatu koehenkilöltä paikallisten määräysten mukaisesti ennen minkään tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista.
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias seulontahetkellä
Potilas, jolla on tunnettu keuhkovaltimon hypertensio (PAH), joka on diagnosoitu idiopaattisena PAH:na, sidekudossairautena PAH:na, anoreksigeenin aiheuttamana, familiaalinen PAH tai korjattu synnynnäinen sydänvika yli vuosi ennen tutkimusta, mikä on vahvistettu oikean sydämen katetroinnilla ennen seulontaa ja näyttää kaikki seuraavat:
- Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥25 mmHg levossa
- Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤15 mmHg
- Keuhkoverisuonivastus (PVR) levossa > 3 puuyksikköä (240 dyne*s/cm^5)
- Potilaalla on PAH-lääkärin määrittämä PAH:n maksimaalisesti siedetty lääkehoito
- Tutkittava noudattaa vakaata lääkehoitoa (eli ilman annoksen tai lääkityksen muutoksia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
- Potilas sietää hoidon aikana angiogrammeissa käytettyä IV-kontrastia
- Kohde on WHO:n toimintaluokka II tai III
Poissulkemiskriteerit:
- Potilasta hoidetaan parenteraalisilla prostanoideilla, eikä hän ole ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauteen
- Koehenkilöt, joilla on portaali-keuhkoverenpainetauti, ryhmät 2, 3 ja 4 PH
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Potilaalla, jolla on merkittäviä samanaikaisia sairauksia, joiden katsotaan PI:n harkinnan mukaan estävän tutkimukseen pääsyn
- Aihe, jonka elinajanodote on alle vuosi
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen paitsi havainnointitutkimuksiin (ellei sponsori ole erikseen hyväksynyt)
- Kohde, jolla on keuhkovaltimon anatomia, joka estää hoidon TIVUS-järjestelmällä
- Potilas, joka on kokenut sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen tai aivoverenkiertohäiriön viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kohde kokee parhaillaan akuuttia dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa
- Koehenkilö, jolla on sydämentahdistin/ICD/CRT-D, jotka on implantoitu alle kolme kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Kohde, jolla on implantoitava Cardiomems-laite tai muu implantoitu laite, joka saattaa olla vasta-aiheinen terapeuttiselle ultraäänienergialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä
Keuhkovaltimon denervaatio TIVUS™-järjestelmällä suoritetaan välittömästi oikean sydämen katetroin ja keuhkovaltimon angiografian jälkeen.
|
TIVUS-järjestelmää käytetään keuhkovaltimon denervaatioon fokusoimattomalla ultraäänellä
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijauskontrolliryhmä
Keuhkovaltimon denervaation valehoito TIVUS™-järjestelmällä suoritetaan välittömästi oikean sydämen katetrointikeuhkovaltimon angiografian jälkeen.
Huijausmenettely on identtinen denervaatiomenettelyn kanssa, sillä ainoalla poikkeuksella, että menettely käyttää valeasetusta ohjauskonsolissa.
|
Huijaustoimenpiteet suoritettaisiin käyttämällä TIVUS-järjestelmää ilman fokusoimatonta ultraääntä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tilastollinen ero 6 MWD:ssä hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä
|
6 kuukautta
|
|
Toimenpiteisiin ja hoitoon liittyviin SAE-tapauksiin raportoitu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen ero hoidetun ryhmän ja näennäisverrokkiryhmän välillä harjoituksen sietokyvyssä mitattuna aktiivisuusparametrien muutoksella käyttämällä Actigraph Centrepoint -kelloa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ero kliiniseen pahenemistapahtumaan kuluvan ajan välillä hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ero kliinisten pahenemistapahtumien lukumäärän välillä hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisten pahenemistapahtumien määritelmä sisältää: kuoleman kaikki syyt, sairaalahoito pahenevan PAH:n vuoksi, keuhkojen/sydämensiirto, valtimoseptostomia, parenteraalisen prostanoidihoidon aloittaminen, PAH-spesifisten lääkkeiden annoksen ja/tai lukumäärän muutos.
Jokainen tapahtuma lasketaan yhdeksi tapahtumaksi ja jokaista potilasta kohden tallennetaan tapahtumien kokonaismäärä
|
6 kuukautta
|
|
Ero hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä oikean eteisen keskipaineessa (mRAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ero hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä keskimääräisessä lepokeuhkovaltimon paineessa (mPAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ero hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä lepokeuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ero hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä lepotilassa sydänindeksissä (CI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ero hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä elämänlaatupisteissä (QOL) SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SF36 on arvosana 0-100, mitä pienempi pistemäärä on, sitä huonompi elämänlaatu on, joten nolla vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa vamman puuttumista.
|
6 kuukautta
|
|
Ero hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä NT-pro-BNP-tasoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Ero hoidetun ryhmän ja näennäisverrokkiryhmän välillä potilaiden kliinisen keuhkoverenpainetaudin tilassa, joka määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PAH-potilaan WHO-toimintaluokka on asteikolla 1-4, joka perustuu potilaan päivittäiseen toimintaan kokemien oireiden perusteella, jos toimintaluokkiin 1 ja 2 liittyy rajoitettu vaikutus potilaan aktiivisuuteen ja alhaisempi riskitaso ja toiminnalliset luokat 3 ja 4 liittyvät rajoitettu aktiivisuus ja korkeampi riskitila
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka parantavat tai ylläpitävät harjoituksen sietokykyään (6MWD:llä ja aktigrafialla mitattuna)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, joka määritellään PAH-spesifisen lääkehoidon eskaloitumisena
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Muutos lääkkeen annoksessa
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, joka määritellään PAH-spesifisen lääkehoidon eskaloitumisena
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Muutos PAH-spesifisten lääkkeiden määrässä
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittää samanaikaisen lääkehoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Muutos samanaikaisten lääkkeiden määrässä
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittää samanaikaisen lääkehoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Muutos lääkkeen annoksessa
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, joka määritellään EKG-parametrien muutoksella lähtötasosta, mikä osoittaa sydäntukoksen alkamisen tai pahenemisen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Sydäntukos määritellään pitkäksi PR-väliksi, leveäksi tai kapeaksi QRS-kompleksiksi ja/tai QRS-kompleksiksi eri johtimissa, jotka on suunnattu oikealle ja eteen.
Sydäntukos merkitään joko läsnä tai ei.
Kaikki muutokset lähtötilanteeseen merkitään muistiin.
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, joka määritellään rytmihäiriön alkamista tai pahenemista osoittavien EKG-parametrien muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Rytmihäiriö määritellään, kun P-P- ja/tai R-R-välin erot ovat yli 10 % ja/tai näkyviä P-aaltoja ei ole ja/tai QRS-kompleksi on epäsäännöllisen epäsäännöllinen.
Rytmihäiriö todetaan joko esiintyväksi tai ei.
Kaikki muutokset lähtötilanteeseen merkitään muistiin.
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, joka määritellään EKG-parametrien muutoksella lähtötasosta, mikä osoittaa oikean kammion hypertrofian (RVH) alkamisen tai pahenemisen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Oikean kammion hypertrofia on, kun: oikean akselin poikkeama > 90 astetta, korkeat R-aallot RV-johdoissa; syvät S-aallot LV-johtimissa, QRS-keston pieni pidentyminen ja QRS-suuntaa vastakkaiset ST-T-muutokset (eli laaja QRS/T-kulma).
Oikean kammion hypertrofiaa havaitaan joko esiintyvän tai ei.
Kaikki muutokset lähtötilanteeseen merkitään muistiin.
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, joka määritellään EKG-parametrien muutoksella lähtötasosta, mikä osoittaa akselin poikkeaman alkamista tai pahenemista
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Akselipoikkeama on olemassa, kun QRS-akseli on suurempi kuin +90° tai pienempi kuin +30°.
Akselipoikkeama merkitään joko olemassa olevaksi tai puuttuvaksi.
Kaikki muutokset lähtötilanteeseen merkitään muistiin.
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta 6MWD
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
12, 24, 36 kuukautta
|
|
|
Muutos NT-pro BNP-tasojen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
12, 24, 36 kuukautta
|
|
|
Muutos aktigrafian mittausten perusviivasta mitattuna Actigraph Centrepoint Insight Activity -monitorilla
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
12, 24, 36 kuukautta
|
|
|
Muutos elämänlaadun (QOL) pistemäärän lähtötasosta käyttämällä SF36-kyselylomaketta
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
PAH-potilaan WHO-toimintaluokka on asteikolla 1-4, joka perustuu potilaan päivittäiseen toimintaan kokemien oireiden perusteella, jos toimintaluokkiin 1 ja 2 liittyy rajoitettu vaikutus potilaan aktiivisuuteen ja alhaisempi riskitaso ja toiminnalliset luokat 3 ja 4 liittyvät rajoitettu aktiivisuus ja korkeampi riskitila
|
12, 24, 36 kuukautta
|
|
Selviytyminen tai kuolleisuuden syy
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
|
Keuhkoverenpainetaudista johtuvien sairaalahoitotapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla PAH-tilan kliininen paheneminen johtui interventio- tai kirurgisista toimenpiteistä, kuten sydämen/keuhkonsiirrosta tai eteisseptostomiasta.
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
|
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittelee potilaiden WHO-toimintaluokan huononeminen
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
PAH-potilaan WHO-toimintaluokka on asteikolla 1-4, joka perustuu potilaan päivittäiseen toimintaan kokemien oireiden perusteella, jos toimintaluokkiin 1 ja 2 liittyy rajoitettu vaikutus potilaan aktiivisuuteen ja alhaisempi riskitaso ja toiminnalliset luokat 3 ja 4 liittyvät rajoitettu aktiivisuus ja korkeampi riskitila
|
12, 24, 36 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittää samanaikaisen lääkehoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Muutos lääkkeen annoksessa
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittää samanaikaisen lääkehoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Muutos samanaikaisten lääkkeiden määrässä
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLNS03-001 - TROPHY 3 Protocol
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .