Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kluczowe TROPHY PAH - Leczenie nadciśnienia płucnego w badaniu kluczowym PAH

30 marca 2022 zaktualizowane przez: SoniVie Inc.

Ocena kliniczna terapeutycznego systemu ultrasonografii donaczyniowej (TIVUS™) do odnerwienia tętnicy płucnej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Theis jest prospektywnym, wieloośrodkowym, zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym pozorowanym kluczowym badaniem klinicznym ze skrzyżowaniem co 6 miesięcy, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia tętnicy płucnej za pomocą systemu TIVUS™ u pacjentów z PAH. Celem badania będzie ocena poprawy i/lub utrzymania tolerancji wysiłku u pacjentów z PAH poprzez analizę tolerancji wysiłku, zmian hemodynamicznych, pogorszenia stanu klinicznego oraz jakości życia leczonych systemem TIVUS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Charles S Carignan, MD
  • Numer telefonu: +19784600773
  • E-mail: info@sonivie.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana od uczestnika, zgodnie z lokalnymi przepisami, przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego

  3. Pacjent z rozpoznanym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP), które zostało zdiagnozowane jako idiopatyczne TNP, TNP z chorobą tkanki łącznej, TNP wywołane anoreksją, rodzinne TNP lub skorygowaną wrodzoną wadą serca ponad 1 rok przed włączeniem, potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca wykonane przed badaniem przesiewowym i wyświetla wszystkie poniższe elementy:

    • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥25 mmHg w spoczynku
    • Ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) ≤15 mmHg
    • Naczyniowy opór płucny (PVR) w spoczynku >3 jednostki Wooda (240 dyn*s/cm^5)
  4. Pacjent jest na maksymalnie tolerowanej terapii medycznej PAH, zgodnie z ustaleniami jego lekarza PAH
  5. Pacjent przestrzega stałego schematu leczenia (tj. bez zmian dawki lub leku przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem)
  6. Pacjent jest w stanie tolerować IV środek kontrastowy stosowany do angiogramów podczas leczenia
  7. Pacjent ma klasę czynnościową II lub III wg WHO

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent jest leczony pozajelitowymi prostanoidami i nie przyjmuje stabilnej dawki przez co najmniej 3 miesiące
  2. Pacjenci z nadciśnieniem wrotno-płucnym, Grupa 2, 3 i 4 PH
  3. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
  4. Pacjent z istotnymi chorobami współistniejącymi, które według uznania PI są uważane za uniemożliwiające udział w badaniu
  5. Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok
  6. Równoczesne włączenie do badania innego urządzenia lub leku, z wyjątkiem badań obserwacyjnych (chyba że zostało to wyraźnie zatwierdzone przez sponsora)
  7. Pacjent z anatomią tętnicy płucnej, która wyklucza leczenie systemem TIVUS
  8. Pacjent, który doświadczył zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  9. Pacjent doświadcza aktualnego epizodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca
  10. Pacjent, który ma rozruszniki serca/ICD/CRT-D, które zostały wszczepione mniej niż trzy miesiące przed włączeniem.
  11. Pacjent, który ma wszczepione urządzenie Cardiomems lub inne wszczepione urządzenie, które może być przeciwwskazane do terapeutycznej energii ultradźwiękowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Odnerwienie tętnicy płucnej za pomocą systemu TIVUS™ zostanie wykonane natychmiast po cewnikowaniu prawego serca i angiografii tętnicy płucnej.
Urządzenie: Odnerwienie tętnicy płucnej
System TIVUS będzie służył do odnerwienia tętnicy płucnej za pomocą ultradźwięków nieskoncentrowanych
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana grupa kontrolna
Pozorowane leczenie odnerwienia tętnicy płucnej systemem TIVUS™ zostanie wykonane bezpośrednio po wykonaniu angiografii tętnicy płucnej prawego serca. Procedura pozorowana będzie identyczna jak procedura odnerwienia, z wyjątkiem tego, że w procedurze zostanie użyte ustawienie pozorowane na konsoli sterowania.
Urządzenie: Pozorowana procedura
Zabieg pozorowany byłby wykonywany przy użyciu systemu TIVUS bez dostarczania nieskoncentrowanych ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut piechotą (6MWD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Statystyczna różnica w 6MWD między grupą leczoną a pozorowaną grupą kontrolną
6 miesięcy
Częstość zgłaszanych SAE związanych z procedurą i leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyczna różnica między grupą leczoną a pozorowaną grupą kontrolną w tolerancji wysiłku mierzonej za pomocą zmiany parametrów aktywności przy użyciu zegarka Actigraph Centrepoint
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica między czasem do wystąpienia pogorszenia klinicznego między grupą leczoną a pozorowaną grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica między liczbą przypadków pogorszenia stanu klinicznego między grupą leczoną a pozorowaną grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Definicja pogorszenia stanu klinicznego obejmuje: zgon z dowolnej przyczyny, hospitalizację z powodu pogorszenia PAH, przeszczep płuc/serca, septostomię tętnic, rozpoczęcie pozajelitowej terapii prostanoidami, zmianę dawki i/lub liczby leków stosowanych w PAH. Każde zdarzenie będzie liczone jako pojedyncze zdarzenie i dla każdego pacjenta zostanie zarejestrowana całkowita liczba zdarzeń
6 miesięcy
Różnica między grupą leczoną a pozorowaną grupą kontrolną w spoczynkowym średnim ciśnieniu w prawym przedsionku (mRAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica między grupą leczoną a pozorowaną grupą kontrolną w spoczynkowym średnim ciśnieniu w tętnicy płucnej (mPAP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica między grupą leczoną a pozorowaną grupą kontrolną w spoczynkowym naczyniowym oporze płucnym (PVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica między grupą leczoną a pozorowaną grupą kontrolną w spoczynkowym wskaźniku sercowym (CI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica między grupą leczoną a pozorowaną grupą kontrolną w ocenie jakości życia (QOL) przy użyciu kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
SF36 to wynik 0-100, im niższy wynik, tym niższa jakość życia, tak więc zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 odpowiada całkowitemu brakowi niepełnosprawności
6 miesięcy
Różnica między grupą leczoną a pozorowaną grupą kontrolną poziomów NT-pro-BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica między grupą leczoną a pozorowaną grupą kontrolną w klinicznym stanie tętniczego nadciśnienia płucnego pacjentów, określonym przez pogorszenie klasy czynnościowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klasa czynnościowa WHO pacjenta z PAH to skala od 1 do 4 oparta na objawach odczuwanych przez pacjenta podczas wykonywania codziennych czynności, gdzie klasa czynnościowa 1 i 2 wiąże się z ograniczonym wpływem na aktywność pacjenta i niższym stanem ryzyka, a klasa czynnościowa 3 i 4 są związane o ograniczonej aktywności i wyższym statusie ryzyka
6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy poprawili lub utrzymali tolerancję wysiłku (mierzoną za pomocą 6MWD i aktygrafii)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego określona przez eskalację terapii lekowej swoistej dla PAH
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana dawki leku
6, 12, 24, 36 miesięcy
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego określona przez eskalację terapii lekowej swoistej dla PAH
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana liczby leków specyficznych dla PAH
6, 12, 24, 36 miesięcy
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego określona przez nasilenie jednoczesnego leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana liczby jednocześnie przyjmowanych leków
6, 12, 24, 36 miesięcy
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego określona przez nasilenie jednoczesnego leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana dawki leku
6, 12, 24, 36 miesięcy
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego definiowana przez zmianę parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych, wskazującą na rozpoczęcie lub nasilenie bloku przedsionkowo-komorowego
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
Blok serca definiuje się jako długi odstęp PR, szerokie lub wąskie zespoły QRS i/lub zespoły QRS w różnych odprowadzeniach są zorientowane w prawo i do przodu. Blok serca zostanie odnotowany jako obecny lub nieobecny. Każda zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie odnotowana.
6, 12, 24, 36 miesięcy
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego określona przez zmianę parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowej wskazującą na początek lub nasilenie arytmii
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
Arytmię definiuje się, gdy odstęp P-P i/lub odstęp R-R różni się o więcej niż 10% i/lub nie ma widocznych załamków P i/lub występuje nieregularnie nieregularny zespół QRS. Arytmia zostanie odnotowana jako obecna lub nieobecna. Każda zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie odnotowana.
6, 12, 24, 36 miesięcy
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego definiowana przez zmianę parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych, wskazującą na początek lub nasilenie przerostu prawej komory (RVH)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
Przerost prawej komory występuje, gdy występują: odchylenie prawej osi > 90 stopni, wysokie załamki R w odprowadzeniach RV; głębokie załamki S w odprowadzeniach LV, nieznaczne wydłużenie QRS i zmiany ST-T skierowane przeciwnie do kierunku QRS (tj. szeroki kąt QRS/T). Przerost prawej komory zostanie odnotowany jako obecny lub nieobecny. Każda zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie odnotowana.
6, 12, 24, 36 miesięcy
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego definiowana jako zmiana parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowej wskazująca na rozpoczęcie lub nasilenie odchylenia osi
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
Odchylenie osi występuje, gdy oś zespołu QRS jest większa niż +90° lub mniejsza niż +30°. Odchylenie osi zostanie odnotowane jako obecne lub nieobecne. Każda zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie odnotowana.
6, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej 6MWD
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
12, 24, 36 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych poziomów NT-pro BNP
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
12, 24, 36 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej pomiarów aktygrafii, która zostanie zmierzona za pomocą monitora aktywności Actigraph Centrepoint Insight
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
12, 24, 36 miesięcy
Zmiana wyniku jakości życia (QOL) w stosunku do wartości wyjściowej przy użyciu kwestionariusza SF36
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
Klasa czynnościowa WHO pacjenta z PAH to skala od 1 do 4 oparta na objawach odczuwanych przez pacjenta podczas wykonywania codziennych czynności, gdzie klasa czynnościowa 1 i 2 wiąże się z ograniczonym wpływem na aktywność pacjenta i niższym stanem ryzyka, a klasa czynnościowa 3 i 4 są związane o ograniczonej aktywności i wyższym statusie ryzyka
12, 24, 36 miesięcy
Przeżycie lub przyczyna śmiertelności
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
6, 12, 24, 36 miesięcy
Liczba zdarzeń hospitalizacji z powodu tętniczego nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
6, 12, 24, 36 miesięcy
Liczba pacjentów z klinicznym pogorszeniem stanu PAH w wyniku zabiegów interwencyjnych lub chirurgicznych, takich jak przeszczep serca/płuc lub przegroda przedsionkowa.
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
6, 12, 24, 36 miesięcy
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego definiowana przez pogorszenie klasy czynnościowej pacjentów wg WHO
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
Klasa czynnościowa WHO pacjenta z PAH to skala od 1 do 4 oparta na objawach odczuwanych przez pacjenta podczas wykonywania codziennych czynności, gdzie klasa czynnościowa 1 i 2 wiąże się z ograniczonym wpływem na aktywność pacjenta i niższym stanem ryzyka, a klasa czynnościowa 3 i 4 są związane o ograniczonej aktywności i wyższym statusie ryzyka
12, 24, 36 miesięcy
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego określona przez nasilenie jednoczesnego leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana dawki leku
6, 12, 24, 36 miesięcy
Kliniczna zmiana stanu tętniczego nadciśnienia płucnego określona przez nasilenie jednoczesnego leczenia farmakologicznego
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
Zmiana liczby jednocześnie stosowanych leków
6, 12, 24, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SoniVie Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLNS03-001 - TROPHY 3 Protocol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Odnerwienie tętnicy płucnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj