Studio cardine TROPHY PAH - Trattamento dell'ipertensione polmonare per studio cardine PAH
30 marzo 2022 aggiornato da: SoniVie Inc.
Valutazione clinica del sistema terapeutico a ultrasuoni intravascolari (TIVUS™) per la denervazione dell'arteria polmonare in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare
Theis è uno studio clinico cardine prospettico, multicentrico, in cieco, randomizzato controllato fittizio con un crossover a 6M, per valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione dell'arteria polmonare con il sistema TIVUS™ in soggetti con PAH.
Lo studio valuterà il miglioramento e/o il mantenimento della tolleranza all'esercizio nei pazienti con PAH attraverso l'analisi della tolleranza all'esercizio, i cambiamenti emodinamici, il peggioramento clinico e la qualità della vita che sono stati trattati dal sistema TIVUS.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dalit Shav, PhD
- Numero di telefono: +19784600773
- Email: info@sonivie.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charles S Carignan, MD
- Numero di telefono: +19784600773
- Email: info@sonivie.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto a partecipare allo studio ottenuto dal soggetto, secondo le normative locali, prima dell'inizio di qualsiasi procedura obbligatoria dello studio.
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento dello screening
Soggetto con ipertensione arteriosa polmonare nota (PAH), che è stata diagnosticata come PAH idiopatica, malattia del tessuto connettivo PAH, PAH indotta da anoressigeni, PAH familiare o difetti cardiaci congeniti corretti più di 1 anno prima dell'arruolamento, confermata dal cateterismo del cuore destro eseguito prima dello screening e mostrando tutto quanto segue:
- Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg a riposo
- Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o pressione diastolica ventricolare sinistra (LVEDP) ≤15 mmHg
- Resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo >3 unità di legno (240 dyne*s/cm^5)
- Il soggetto è in terapia medica massimamente tollerata per PAH, come determinato dal suo medico PAH
- Il soggetto aderisce a un regime farmacologico stabile (ovvero, senza modifiche della dose o del farmaco per un minimo di 3 mesi prima dell'arruolamento)
- Il soggetto è in grado di tollerare il contrasto IV utilizzato per gli angiogrammi durante il trattamento
- Il soggetto è di classe funzionale II o III dell'OMS
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è trattato con prostanoidi parenterali e non assume una dose stabile da almeno 3 mesi
- Soggetti con ipertensione portale-polmonare, Gruppo 2, 3 e 4 PH
- Donne in gravidanza o donne che pianificano una gravidanza entro 12 mesi dall'iscrizione allo studio
- Soggetto con significative condizioni di comorbilità che, a discrezione del PI, sono ritenute vietare l'ingresso allo studio
- Soggetto con aspettativa di vita inferiore a un anno
- Iscrizione concomitante a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica ad eccezione degli studi osservazionali (salvo specifica approvazione da parte dello sponsor)
- Soggetto con anatomia dell'arteria polmonare che preclude il trattamento con il sistema TIVUS
- Soggetto che ha subito un infarto del miocardio, angina pectoris instabile o un incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
- Soggetto che sta vivendo un episodio attuale di scompenso cardiaco acuto scompensato
- Soggetto con pacemaker cardiaci/ICD/CRT-D che sono stati impiantati meno di tre mesi prima dell'arruolamento.
- Soggetto che ha un dispositivo Cardiomems impiantabile o altro dispositivo impiantato che potrebbe essere controindicato per l'energia ultrasonica terapeutica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento
La denervazione dell'arteria polmonare con il sistema TIVUS ™ verrà eseguita immediatamente dopo il cateterismo del cuore destro e l'angiografia dell'arteria polmonare.
|
Il sistema TIVUS sarà utilizzato per la denervazione dell'arteria polmonare mediante ultrasuoni non focalizzati
|
|
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo fittizio
Un trattamento fittizio di denervazione dell'arteria polmonare con il sistema TIVUS ™ verrà eseguito immediatamente dopo l'angiografia dell'arteria polmonare di cateterizzazione del cuore destro.
La procedura fittizia sarà identica alla procedura di denervazione, con l'unica eccezione che la procedura utilizzerà un'impostazione fittizia sulla console di controllo.
|
Una procedura fittizia verrebbe eseguita utilizzando il sistema TIVUS senza fornire l'ecografia non focalizzata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
6 minuti a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza statistica nel 6MWD tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo fittizio
|
6 mesi
|
|
Il tasso di eventi avversi correlati alla procedura e al trattamento riportati
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza statistica tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo fittizio nella tolleranza all'esercizio misurata utilizzando la modifica dei parametri di attività utilizzando l'orologio Actigraph Centrepoint
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza tra il tempo all'evento di peggioramento clinico tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo fittizio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza tra il numero di eventi di peggioramento clinico tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo fittizio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La definizione di eventi di peggioramento clinico include: morte per tutte le cause, ospedalizzazione per peggioramento della PAH, trapianto di polmone/cuore, settostomia arteriosa, inizio della terapia con prostanoidi parenterali, modifica della dose e/o del numero di farmaci specifici per la PAH.
Ogni evento verrà conteggiato come un singolo evento e per ogni paziente verrà registrato il numero totale di eventi
|
6 mesi
|
|
Differenza tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo sham nella pressione atriale destra media a riposo (mRAP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo sham nella pressione arteriosa polmonare media a riposo (mPAP)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo sham nella resistenza vascolare polmonare a riposo (PVR)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo sham nell'indice cardiaco a riposo (CI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo sham nel punteggio della qualità della vita (QOL) utilizzando il questionario SF36
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'SF36 è un punteggio da 0 a 100, più basso è il punteggio, minore è la qualità della vita, quindi zero equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità
|
6 mesi
|
|
Differenza tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo sham dei livelli di NT-pro-BNP
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Differenza tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo fittizio nella condizione clinica di ipertensione arteriosa polmonare dei pazienti definita dal peggioramento della classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La classe funzionale OMS del paziente con PAH è una scala da 1 a 4 basata sui sintomi che il paziente sperimenta durante le attività quotidiane, dove le classi funzionali 1 e 2 sono associate a un effetto limitato sull'attività del paziente e allo stato di rischio inferiore e le classi funzionali 3 e 4 sono associate con attività limitata e stato di rischio più elevato
|
6 mesi
|
|
Percentuale di pazienti che migliorano o mantengono la loro tolleranza all'esercizio (misurata da 6MWD e actigrafia)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dall'escalation della terapia farmacologica specifica per la PAH
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
Modifica della dose del farmaco
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dall'escalation della terapia farmacologica specifica per la PAH
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
Variazione del numero di farmaci specifici per la PAH
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dall'escalation della terapia farmacologica concomitante
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
Variazione del numero di farmaci concomitanti
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dall'escalation della terapia farmacologica concomitante
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
Modifica della dose di un farmaco
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
Modificazione clinica della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dalla modifica rispetto al basale dei parametri ECG che dimostrano l'inizio o il peggioramento del blocco cardiaco
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
Il blocco cardiaco è definito come intervallo PR lungo, complesso QRS largo o stretto e/o complesso QRS in varie derivazioni orientate verso destra e anteriormente.
Il blocco cardiaco sarà annotato come presente o non presente.
Qualsiasi cambiamento rispetto al basale verrà annotato.
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dal cambiamento rispetto al basale dei parametri ECG che indica l'inizio o il peggioramento dell'aritmia
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
L'aritmia è definita quando l'intervallo P-P e/o l'intervallo R-R presentano differenze superiori al 10% e/o non sono visibili onde P e/o è presente un complesso QRS irregolarmente irregolare.
L'aritmia sarà indicata come presente o non presente.
Qualsiasi cambiamento rispetto al basale verrà annotato.
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dal cambiamento rispetto al basale dei parametri ECG che indica l'inizio o il peggioramento dell'ipertrofia ventricolare destra (RVH)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
L'ipertrofia ventricolare destra si verifica quando sono presenti: deviazione dell'asse destro > 90 gradi, onde R alte nelle derivazioni RV; onde S profonde nelle derivazioni LV, lieve aumento della durata del QRS e variazioni ST-T dirette in direzione opposta alla direzione del QRS (cioè ampio angolo QRS/T).
L'ipertrofia ventricolare destra sarà indicata come presente o non presente.
Qualsiasi cambiamento rispetto al basale verrà annotato.
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dal cambiamento rispetto al basale dei parametri ECG che indica l'inizio o il peggioramento della deviazione assiale
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
La deviazione dell'asse è presente quando l'asse QRS è maggiore di +90° o minore di +30°.
La deviazione dell'asse verrà annotata come presente o non presente.
Qualsiasi cambiamento rispetto al basale verrà annotato.
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale di 6 MWD
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
|
12, 24, 36 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di NT-pro BNP
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
|
12, 24, 36 mesi
|
|
|
Variazione rispetto alla linea di base delle misure di attigrafia come verrà misurata utilizzando un monitor Actigraph Centrepoint Insight Activity
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
|
12, 24, 36 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio della qualità della vita (QOL) utilizzando il questionario SF36
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
|
La classe funzionale OMS del paziente con PAH è una scala da 1 a 4 basata sui sintomi che il paziente sperimenta durante le attività quotidiane, dove le classi funzionali 1 e 2 sono associate a un effetto limitato sull'attività del paziente e allo stato di rischio inferiore e le classi funzionali 3 e 4 sono associate con attività limitata e stato di rischio più elevato
|
12, 24, 36 mesi
|
|
Sopravvivenza o causa di morte
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
|
Numero di ricoveri per ipertensione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
|
Numero di pazienti con peggioramento clinico della condizione di PAH conseguente a procedure interventistiche o chirurgiche, come trapianto di cuore/polmone o settostomia atriale.
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
|
Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dal peggioramento della classe funzionale OMS dei pazienti
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
|
La classe funzionale OMS del paziente con PAH è una scala da 1 a 4 basata sui sintomi che il paziente sperimenta durante le attività quotidiane, dove le classi funzionali 1 e 2 sono associate a un effetto limitato sull'attività del paziente e allo stato di rischio inferiore e le classi funzionali 3 e 4 sono associate con attività limitata e stato di rischio più elevato
|
12, 24, 36 mesi
|
|
Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dall'escalation della terapia farmacologica concomitante
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
Modifica della dose del farmaco
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
|
Cambiamento clinico della condizione di ipertensione arteriosa polmonare definita dall'escalation della terapia farmacologica concomitante
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
|
Variazione del numero di farmaci concomitanti
|
6, 12, 24, 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLNS03-001 - TROPHY 3 Protocol
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Denervazione dell'arteria polmonare
-
Chinese University of Hong KongReclutamento
-
Adolfo FontenlaReclutamento
-
ReCor Medical, Inc.Reclutamento
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento