TROPHY PAH Pivotal Study - Behandling av pulmonell hypertoni för PAH Pivotal Study

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informerat samtycke att delta i studien erhållits från försökspersonen, i enlighet med lokala bestämmelser, innan initiering av ett studiebeordrat förfarande.
2. Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för screening

3. Patient med känd pulmonell arteriell hypertension (PAH), som har diagnostiserats som idiopatisk PAH, bindvävssjukdom PAH, anorexigeninducerad, familjär PAH eller korrigerade medfödda hjärtdefekter mer än 1 år före inskrivningen, bekräftad genom kateterisering av höger hjärta utförd före screening och visar allt av följande:

   • Genomsnittligt lungartärtryck (mPAP) ≥25 mmHg i vila
   • Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) eller vänsterkammaränddiastoliskt tryck (LVEDP) ≤15 mmHg
   • Pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR) i vila >3 träenheter (240 dyn*s/cm^5)
4. Försökspersonen går på maximalt tolererad medicinsk behandling för PAH, enligt bedömning av hans PAH-läkare
5. Försökspersonen följer en stabil läkemedelsregim (d.v.s. utan förändringar av dos eller medicinering under minst 3 månader före inskrivning)
6. Patienten kan tolerera IV-kontrast som används för angiogrammen under behandlingen
7. Ämnet är WHO:s funktionsklass II eller III

Exklusions kriterier:

1. Personen behandlas med parenterala prostanoider och har inte fått en stabil dos på minst 3 månader
2. Försökspersoner med portal-pulmonell hypertoni, grupp 2, 3 och 4 PH
3. Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet inom 12 månader efter studieregistreringen
4. Försöksperson med betydande komorbida tillstånd som, enligt PI:s bedömning, anses förbjuda studieinträde
5. Föremål med en förväntad livslängd på mindre än ett år
6. Samtidig registrering i en annan enhet eller läkemedelsprövning förutom observationsstudier (såvida de inte specifikt godkänts av sponsorn)
7. Patient med lungartäranatomi som utesluter behandling med TIVUS-systemet
8. Person som har upplevt en hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller en cerebrovaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
9. Försöksperson som upplever en aktuell episod av akut dekompenserad hjärtsvikt
10. Försöksperson som har pacemaker/ICD/CRT-D som implanterades mindre än tre månader före inskrivningen.
11. Försöksperson som har en implanterbar Cardiomems-enhet eller annan implanterad enhet som kan vara kontraindicerad för terapeutisk ultraljudsenergi.