TROPHY PAH Pivotal Study - Behandling av pulmonal hypertensjon for PAH Pivotal Study

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien innhentet fra forsøkspersonen, i henhold til lokale forskrifter, før igangsetting av en studiepålagt prosedyre.
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for screening

3. Person med kjent pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), som har blitt diagnostisert som idiopatisk PAH, bindevevssykdom PAH, anoreksigenindusert, familiær PAH eller korrigerte medfødte hjertefeil mer enn 1 år før innmelding, bekreftet ved høyre hjertekateterisering utført før screening og viser alt av følgende:

   • Gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥25 mmHg i hvile
   • Pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) ≤15 mmHg
   • Pulmonal vaskulær motstand (PVR) i hvile >3 treenheter (240 dyn*s/cm^5)
4. Pasienten er på maksimalt tolerert medisinsk behandling for PAH, bestemt av PAH-legen
5. Forsøkspersonen følger et stabilt medikamentregime (dvs. uten endringer av dose eller medisinering i minimum 3 måneder før registrering)
6. Pasienten er i stand til å tolerere IV-kontrast brukt til angiografi under behandlingen
7. Emnet er WHO funksjonsklasse II eller III

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er behandlet med parenterale prostanoider og har ikke vært på en stabil dose på minst 3 måneder
2. Personer med portal-pulmonal hypertensjon, gruppe 2, 3 og 4 PH
3. Gravide kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet innen 12 måneder etter studieregistrering
4. Person med betydelige komorbide tilstander som, etter PIs skjønn, anses å forby studieinngang
5. Emne med forventet levealder på mindre enn ett år
6. Samtidig påmelding til en annen enhet eller medikamentprøve bortsett fra observasjonsstudier (med mindre spesifikt godkjent av sponsoren)
7. Person med lungearteriens anatomi som utelukker behandling med TIVUS-systemet
8. Person som har opplevd et hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene
9. Person som opplever en pågående episode med akutt dekompensert hjertesvikt
10. Person som har pacemakere/ICD/CRT-D som ble implantert mindre enn tre måneder før innmelding.
11. Person som har implanterbar Cardiomems-enhet, eller annen implantert enhet som kan være kontraindisert for terapeutisk ultralydenergi.