TROPHY PAH Pivotal Study - PAH Pivotal Study를 위한 폐고혈압 치료
2022년 3월 30일 업데이트: SoniVie Inc.
폐동맥고혈압 환자의 폐동맥신경차단술을 위한 치료용 혈관내초음파(TIVUS™) 시스템의 임상적 평가
Theis는 PAH 피험자에서 TIVUS™ 시스템을 사용한 폐동맥 신경 차단술의 안전성과 효과를 평가하기 위해 6M에서 교차하는 전향적, 다기관, 맹검, 무작위 모의 통제 중추 임상 시험입니다.
이 연구는 TIVUS 시스템으로 치료받은 운동 내성, 혈역학적 변화, 임상적 악화 및 삶의 질 분석을 통해 PAH 환자의 개선 및/또는 유지된 운동 내성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dalit Shav, PhD
- 전화번호: +19784600773
- 이메일: info@sonivie.com
연구 연락처 백업
- 이름: Charles S Carignan, MD
- 전화번호: +19784600773
- 이메일: info@sonivie.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 현지 규정에 따라 피험자로부터 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
등록 전 1년 이상 동안 특발성 PAH, 결합 조직 질환 PAH, 식욕 부진 유도, 가족성 PAH 또는 교정된 선천성 심장 결함으로 진단되고 스크리닝 전에 수행된 우심장 카테터 삽입에 의해 확인된 알려진 폐동맥 고혈압(PAH)이 있는 피험자 다음을 모두 표시합니다.
- 휴식 시 평균 폐동맥압(mPAP) ≥25mmHg
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 좌심실 이완기말압(LVEDP) ≤15mmHg
- 휴식 시 폐혈관 저항(PVR) >3 우드 유닛(240 dyne*s/cm^5)
- 환자는 그의 PAH 의사의 결정에 따라 PAH에 대해 최대한 내약성 있는 의학적 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 안정적인 약물 요법을 준수하고 있습니다(즉, 등록 전 최소 3개월 동안 용량이나 약물을 변경하지 않음).
- 피험자는 치료 중 혈관 조영술에 사용되는 IV 조영제를 견딜 수 있습니다.
- 피험자는 WHO 기능 등급 II 또는 III입니다.
제외 기준:
- 피험자는 비경구적 프로스타노이드로 치료를 받았고 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않았습니다.
- 문맥-폐 고혈압, 그룹 2, 3 및 4 PH가 있는 피험자
- 임산부 또는 연구 등록 후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 여성
- PI의 재량에 따라 연구 참가를 금지하는 것으로 간주되는 중대한 동반이환 상태가 있는 피험자
- 기대 수명이 1년 미만인 피험자
- 관찰 연구를 제외한 다른 장치 또는 약물 시험에 동시 등록(스폰서가 특별히 승인하지 않은 경우)
- TIVUS 시스템으로 치료할 수 없는 폐동맥 해부학을 가진 피험자
- 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정형 협심증 또는 뇌혈관 사고를 경험한 자
- 현재 급성 비대상성 심부전을 겪고 있는 피험자
- 등록 전 3개월 이내에 심장 박동기/ICD/CRT-D를 이식한 피험자.
- 이식형 Cardiomem 장치 또는 치료용 초음파 에너지에 대해 금기일 수 있는 기타 이식된 장치를 가진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료군
TIVUS™ 시스템을 사용한 폐동맥 신경제거술은 우심장 카테터 삽입 및 폐동맥 혈관 조영술 직후에 수행됩니다.
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TIVUS 시스템은 비집속 초음파를 이용한 폐동맥 신경제거에 사용됩니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 대조군
오른쪽 심장 카테터 삽입 폐동맥 혈관 조영술 직후에 TIVUS™ 시스템을 사용한 폐동맥 신경 차단의 가짜 치료가 수행됩니다.
가짜 절차는 제어 콘솔에서 가짜 설정을 사용한다는 점을 제외하면 신경 제거 절차와 동일합니다.
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비집속 초음파를 전달하지 않고 TIVUS 시스템을 사용하여 가짜 절차를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리(6MWD)
기간: 6 개월
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처리군과 가짜 대조군 사이의 6MWD의 통계적 차이
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6 개월
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보고된 절차 및 치료 관련 SAE의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Actigraph Centrepoint 시계를 사용하여 활동 매개변수의 변화를 사용하여 측정된 운동 내성의 치료군과 가짜 대조군 사이의 통계적 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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치료군과 가짜 대조군 사이의 임상적 악화 사건까지의 시간 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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치료군과 가짜 대조군 사이의 임상적 악화 사례 수의 차이
기간: 6 개월
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임상적 악화 사건의 정의에는 다음이 포함됩니다: 모든 원인 사망, PAH 악화로 인한 입원, 폐/심장 이식, 동맥 중격 절개술, 비경구 프로스타노이드 요법의 시작, 용량 및/또는 PAH 특정 약물의 수 변경.
각 이벤트는 단일 이벤트로 계산되며 각 환자당 총 이벤트 수가 기록됩니다.
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6 개월
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휴식 평균 우심방 압력(mRAP)에서 치료군과 가짜 대조군 사이의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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휴식 평균 폐동맥압(mPAP)에서 치료군과 가짜 대조군 사이의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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휴식기 폐혈관 저항(PVR)에서 치료군과 가짜 대조군 사이의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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안정시 심박수(CI)에서 치료군과 가짜 대조군 사이의 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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SF36 설문지를 사용한 삶의 질(QOL) 점수에서 치료군과 가짜 대조군 사이의 차이
기간: 6 개월
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SF36은 0~100점으로 점수가 낮을수록 삶의 질이 낮기 때문에 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애가 전혀 없음에 해당합니다.
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6 개월
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처리군과 가짜 대조군의 NT-pro-BNP 수치 차이
기간: 6 개월
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6 개월
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세계보건기구(WHO) 기능 등급의 악화로 정의되는 환자의 임상적 폐동맥 고혈압 상태에서 치료군과 가짜 대조군의 차이
기간: 6 개월
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PAH 환자의 WHO 기능적 등급은 환자가 일상 활동을 할 때 경험하는 증상을 기준으로 1에서 4까지의 척도이며, 기능적 등급 1과 2는 환자 활동에 대한 제한적인 영향과 낮은 위험 상태와 관련이 있고 기능적 등급 3과 4는 관련이 있습니다. 제한된 활동 및 높은 위험 상태
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6 개월
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운동 내성을 개선하거나 유지하는 환자의 비율(6MWD 및 액티그래피로 측정)
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PAH 특정 약물 요법의 확대로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
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약물 용량 변경
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6, 12, 24, 36개월
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PAH 특정 약물 요법의 확대로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
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PAH 특정 약물 수의 변화
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6, 12, 24, 36개월
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병용 약물 요법의 확대로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
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병용 약물 수의 변화
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6, 12, 24, 36개월
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병용 약물 요법의 확대로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
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약물 용량 변경
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6, 12, 24, 36개월
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심장 차단의 개시 또는 악화를 나타내는 ECG 매개변수의 기준선으로부터의 변화로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
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심장 블록은 긴 PR 간격, 넓거나 좁은 QRS군 및/또는 다양한 리드의 QRS군이 오른쪽 및 전방을 향하는 것으로 정의됩니다.
심장 블록은 존재하거나 존재하지 않는 것으로 기록됩니다.
기준선으로부터의 모든 변경 사항이 기록됩니다.
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6, 12, 24, 36개월
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부정맥의 시작 또는 악화를 나타내는 ECG 매개변수의 기준선으로부터의 변화로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
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부정맥은 P-P 간격 및/또는 R-R 간격의 차이가 10% 이상이거나 P파가 보이지 않거나 불규칙적으로 불규칙한 QRS파가 존재할 때 정의됩니다.
부정맥은 존재하거나 존재하지 않는 것으로 기록됩니다.
기준선으로부터의 모든 변경 사항이 기록됩니다.
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6, 12, 24, 36개월
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우심실 비대(RVH)의 시작 또는 악화를 나타내는 ECG 매개변수의 기준선으로부터의 변화로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
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우심실 비대는 다음이 존재할 때입니다: 우축 편차 > 90도, RV 리드에서 높은 R-파; LV 리드의 깊은 S-파, QRS 지속 시간의 약간 증가 및 QRS 방향과 반대 방향으로 향하는 ST-T 변경(즉, 넓은 QRS/T 각도).
우심실 비대는 존재하거나 존재하지 않는 것으로 기록됩니다.
기준선으로부터의 모든 변경 사항이 기록됩니다.
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6, 12, 24, 36개월
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축 편차의 시작 또는 악화를 나타내는 ECG 매개변수의 기준선으로부터의 변화로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
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QRS 축이 +90°보다 크거나 +30°보다 작은 경우 축 편차가 있습니다.
축 편차는 있음 또는 없음으로 표시됩니다.
기준선으로부터의 모든 변경 사항이 기록됩니다.
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6, 12, 24, 36개월
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6MWD의 기준선에서 변경
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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NT-pro BNP 수준의 기준선에서 변경
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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Actigraph Centrepoint Insight 활동 모니터를 사용하여 측정되는 액티그래피 측정 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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SF36 설문지를 사용한 삶의 질(QOL) 점수 기준선으로부터의 변화
기간: 12, 24, 36개월
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PAH 환자의 WHO 기능적 등급은 환자가 일상 활동을 할 때 경험하는 증상을 기준으로 1에서 4까지의 척도이며, 기능적 등급 1과 2는 환자 활동에 대한 제한적인 영향과 낮은 위험 상태와 관련이 있고 기능적 등급 3과 4는 관련이 있습니다. 제한된 활동 및 높은 위험 상태
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12, 24, 36개월
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생존 또는 사망 원인
기간: 6, 12, 24, 36개월
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6, 12, 24, 36개월
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폐동맥 고혈압으로 인한 입원 사건의 양
기간: 6, 12, 24, 36개월
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6, 12, 24, 36개월
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심장/폐 이식 또는 심방 중격 절개술과 같은 중재 또는 수술 절차로 인해 PAH 상태가 임상적으로 악화된 환자 수.
기간: 6, 12, 24, 36개월
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6, 12, 24, 36개월
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환자의 WHO 기능 등급 악화로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
기간: 12, 24, 36개월
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PAH 환자의 WHO 기능적 등급은 환자가 일상 활동을 할 때 경험하는 증상을 기준으로 1에서 4까지의 척도이며, 기능적 등급 1과 2는 환자 활동에 대한 제한적인 영향과 낮은 위험 상태와 관련이 있고 기능적 등급 3과 4는 관련이 있습니다. 제한된 활동 및 높은 위험 상태
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12, 24, 36개월
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병용 약물 요법의 확대로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
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약물 용량 변경
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6, 12, 24, 36개월
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병용 약물 요법의 확대로 정의되는 폐동맥 고혈압 상태의 임상적 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
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병용 약물 수의 변화
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6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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