Базовое исследование TROPHY ЛАГ - Лечение легочной гипертензии для базового исследования ЛАГ
30 марта 2022 г. обновлено: SoniVie Inc.
Клиническая оценка системы терапевтического внутрисосудистого ультразвука (TIVUS™) для денервации легочной артерии у пациентов с легочной артериальной гипертензией
Это проспективное, многоцентровое, слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое базовое клиническое исследование с перекрестным исследованием на 6М для оценки безопасности и эффективности денервации легочной артерии с помощью системы TIVUS™ у пациентов с ЛАГ.
В исследовании будет оцениваться улучшенная и/или сохраненная толерантность к физической нагрузке у пациентов с ЛАГ посредством анализа толерантности к физической нагрузке, гемодинамических изменений, клинического ухудшения и качества жизни, получавших лечение с помощью системы TIVUS.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
205
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dalit Shav, PhD
- Номер телефона: +19784600773
- Электронная почта: info@sonivie.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charles S Carignan, MD
- Номер телефона: +19784600773
- Электронная почта: info@sonivie.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное от субъекта в соответствии с местным законодательством, до начала любой обязательной процедуры исследования.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент скрининга
Субъект с известной легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которая была диагностирована как идиопатическая ЛАГ, заболевание соединительной ткани ЛАГ, индуцированная анорексией, семейная ЛАГ или корригированные врожденные пороки сердца более чем за 1 год до включения в исследование, подтвержденная катетеризацией правых отделов сердца, выполненной до скрининга и показывая все следующее:
- Среднее давление в легочной артерии (mPAP) ≥25 мм рт.ст. в покое
- Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) или конечное диастолическое давление левого желудочка (LVEDP) ≤15 мм рт.ст.
- Легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) в покое >3 единиц Вуда (240 дин*с/см^5)
- Субъект получает максимально переносимую медикаментозную терапию ЛАГ, как определил его лечащий врач.
- Субъект придерживается стабильного режима приема лекарств (т. Е. Без изменений дозы или лекарств в течение как минимум 3 месяцев до регистрации)
- Субъект может переносить внутривенное введение контраста, используемого для ангиограмм во время лечения.
- Субъект относится к функциональному классу ВОЗ II или III.
Критерий исключения:
- Субъект лечится парентеральными простаноидами и не принимает стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев.
- Пациенты с портально-легочной гипертензией, группа 2, 3 и 4 ЛГ
- Беременные женщины или женщины, планирующие беременность в течение 12 месяцев после включения в исследование
- Субъект с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые, по усмотрению PI, считаются запрещающими участие в исследовании.
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее года
- Одновременное участие в исследовании другого устройства или препарата, за исключением обсервационных исследований (если только это не одобрено спонсором)
- Субъект с анатомией легочной артерии, препятствующей лечению с помощью системы TIVUS.
- Субъект, перенесший инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или инсульт в течение предыдущих 6 месяцев
- Субъект испытывает текущий эпизод острой декомпенсированной сердечной недостаточности.
- Субъект, у которого есть кардиостимуляторы/ICD/CRT-D, которые были имплантированы менее чем за три месяца до регистрации.
- Субъект, у которого есть имплантируемое устройство Cardiomems или другое имплантированное устройство, которое может быть противопоказано для терапевтической ультразвуковой энергии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения
Денервация легочной артерии с помощью системы TIVUS™ будет выполняться сразу после катетеризации правых отделов сердца и ангиографии легочной артерии.
|
Система TIVUS будет использоваться для денервации легочной артерии с помощью несфокусированного ультразвука.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Группа фиктивного контроля
Имитация лечения денервации легочной артерии с помощью системы TIVUS™ будет проводиться сразу после ангиографии легочной артерии с катетеризацией правых отделов сердца.
Процедура имитации будет идентична процедуре денервации, за исключением того, что процедура будет использовать настройку имитации на консоли управления.
|
Имитация процедуры будет выполнена с использованием системы TIVUS без подачи несфокусированного ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Статистическая разница в 6MWD между обработанной группой и плацебо-контрольной группой
|
6 месяцев
|
|
Частота СНЯ, связанных с процедурой и лечением, о которых сообщалось
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статистическая разница между обработанной группой и плацебо-контрольной группой в толерантности к физической нагрузке, измеренная с использованием изменения параметров активности с использованием часов Actigraph Centrepoint.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница между временем до явления клинического ухудшения между группой, получавшей лечение, и группой плацебо-контроля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница между количеством случаев клинического ухудшения между группой, получавшей лечение, и группой плацебо-контроля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определение событий клинического ухудшения включает: смерть от всех причин, госпитализацию по поводу обострения ЛАГ, трансплантацию легких/сердца, артериальную септостомию, начало парентеральной терапии простаноидами, изменение дозы и/или количества специфических препаратов для ЛАГ.
Каждое событие будет учитываться как одно событие, и для каждого пациента будет зарегистрировано общее количество событий.
|
6 месяцев
|
|
Разница между группой, получавшей лечение, и группой плацебо-контроля по среднему давлению в правом предсердии в состоянии покоя (mRAP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница между обработанной группой и плацебо-контрольной группой по среднему давлению в легочной артерии (mPAP) в покое
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница между обработанной группой и плацебо-контрольной группой в легочном сосудистом сопротивлении в покое (PVR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница между обработанной группой и плацебо-контрольной группой в сердечном индексе покоя (СИ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница между группой, получавшей лечение, и группой плацебо-контроля по показателю качества жизни (КЖ) с использованием опросника SF36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SF36 представляет собой оценку от 0 до 100, чем ниже оценка, тем ниже качество жизни, так что ноль эквивалентен максимальной инвалидности, а оценка 100 эквивалентна полному отсутствию инвалидности.
|
6 месяцев
|
|
Разница между обработанной группой и плацебо-контрольной группой по уровням NT-pro-BNP
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Различие между группой лечения и группой ложного контроля в клиническом состоянии пациентов с легочной артериальной гипертензией, определяемой ухудшением функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональный класс пациента с ЛАГ по ВОЗ представляет собой шкалу от 1 до 4, основанную на симптомах, которые пациент испытывает при выполнении повседневных действий, где функциональные классы 1 и 2 связаны с ограниченным влиянием на активность пациента и более низким статусом риска, а функциональные классы 3 и 4 связаны с ограниченной активностью и статусом повышенного риска
|
6 месяцев
|
|
Процент пациентов, у которых улучшилась или сохраняется толерантность к физическим нагрузкам (по данным 6MWD и актиграфии)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, обусловленное эскалацией специфической лекарственной терапии ЛАГ
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Изменение дозы лекарства
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, обусловленное эскалацией специфической лекарственной терапии ЛАГ
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Изменение количества специфических препаратов ЛАГ
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, обусловленное эскалацией сопутствующей лекарственной терапии
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Изменение количества сопутствующих препаратов
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, обусловленное эскалацией сопутствующей лекарственной терапии
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Изменение дозы лекарства
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, определяемое изменением параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем, что свидетельствует о начале или ухудшении блокады сердца.
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Блокада сердца определяется как длинный интервал PR, широкий или узкий комплекс QRS и/или комплекс QRS в различных отведениях, ориентированный вправо и вперед.
Блокада сердца будет отмечена как присутствующая или отсутствующая.
Любое изменение по сравнению с исходным уровнем будет отмечено.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, определяемое изменением параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем, указывающим на начало или ухудшение аритмии
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Аритмия определяется, когда интервал Р-Р и/или интервал R-R различаются более чем на 10%, и/или отсутствуют видимые зубцы Р, и/или присутствует нерегулярный нерегулярный комплекс QRS.
Аритмия будет отмечена как присутствующая или отсутствующая.
Любое изменение по сравнению с исходным уровнем будет отмечено.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, определяемое изменением параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем, что указывает на начало или ухудшение гипертрофии правого желудочка (ГПЖ)
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Гипертрофия правого желудочка проявляется при наличии следующих признаков: отклонение оси вправо > 90 градусов, высокие зубцы R в правых отведениях; глубокие зубцы S в отведениях ЛЖ, незначительное увеличение продолжительности QRS и изменения ST-T, направленные в противоположную сторону QRS (т.е. широкий угол QRS/T).
Гипертрофия правого желудочка будет отмечена как присутствующая или отсутствующая.
Любое изменение по сравнению с исходным уровнем будет отмечено.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, определяемое изменением параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем, что указывает на начало или ухудшение отклонения оси
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Отклонение оси присутствует, когда ось QRS больше +90° или меньше +30°.
Отклонение оси будет отмечено как присутствующее или отсутствующее.
Любое изменение по сравнению с исходным уровнем будет отмечено.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем 6MWD
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
12, 24, 36 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней NT-pro BNP
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
12, 24, 36 месяцев
|
|
|
Изменение показателей актиграфии по сравнению с базовым уровнем, которое будет измеряться с помощью монитора активности Actigraph Centrepoint Insight.
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
12, 24, 36 месяцев
|
|
|
Изменение показателя качества жизни (КЖ) по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника SF36
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
Функциональный класс пациента с ЛАГ по ВОЗ представляет собой шкалу от 1 до 4, основанную на симптомах, которые пациент испытывает при выполнении повседневных действий, где функциональные классы 1 и 2 связаны с ограниченным влиянием на активность пациента и более низким статусом риска, а функциональные классы 3 и 4 связаны с ограниченной активностью и статусом повышенного риска
|
12, 24, 36 месяцев
|
|
Выживание или причина смертности
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
|
Количество госпитализаций по поводу легочной артериальной гипертензии
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с клиническим ухудшением состояния ЛАГ в результате интервенционных или хирургических процедур, таких как трансплантация сердца/легких или предсердная септостомия.
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
|
Текст научной работы на тему «Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, обусловленное ухудшением функционального класса пациентов по ВОЗ»
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
Функциональный класс пациента с ЛАГ по ВОЗ представляет собой шкалу от 1 до 4, основанную на симптомах, которые пациент испытывает при выполнении повседневных действий, где функциональные классы 1 и 2 связаны с ограниченным влиянием на активность пациента и более низким статусом риска, а функциональные классы 3 и 4 связаны с ограниченной активностью и статусом повышенного риска
|
12, 24, 36 месяцев
|
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, обусловленное эскалацией сопутствующей лекарственной терапии
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Изменение дозы лекарства
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Клиническое изменение состояния легочной артериальной гипертензии, обусловленное эскалацией сопутствующей лекарственной терапии
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Изменение количества сопутствующих препаратов
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLNS03-001 - TROPHY 3 Protocol
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .