「ピンクノイズ」による聴覚脳刺激がアルツハイマー病の記憶能力に及ぼす影響：概念実証研究 (PINK-AD)
2026年6月12日 更新者：University Hospital, Tours
アルツハイマー病 (AD) は、65 歳以上の世界人口のほぼ 6% が罹患している神経変性疾患です。 この疾患は、その最も典型的な散発的な形態で、統合の赤字に関連するエピソード記憶障害によって特徴付けられます。 多くの研究は、睡眠が海馬と新皮質の間の情報の伝達を促進することにより、深いゆっくりとした睡眠段階でこの強化段階を促進することを示しています.
ピンクノイズによる夜間の音響脳刺激法が最近開発され、健康なボランティアの記憶の統合を強化する効果が示されました. 実際、この新しい刺激方法が神経変性疾患のある集団、特にこの技術が潜在的に治療オプションになる可能性がある AD の集団に対する効果を観察した研究はありません。
仮説は、健康な被験者で示されているように、ADの被験者の記憶統合能力が強化されているというものです。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病 (AD) は、65 歳以上の世界人口のほぼ 6% が罹患している神経変性疾患です。 この疾患は、その最も典型的な散発的な形態で、統合の赤字に関連するエピソード記憶障害によって特徴付けられます。 多くの研究は、睡眠が海馬と新皮質の間の情報の伝達を促進することにより、深いゆっくりとした睡眠段階でこの強化段階を促進することを示しています.
ピンクノイズによる夜間の音響脳刺激法が最近開発され、健康なボランティアの記憶の統合を強化する効果が示されました. 実際、この新しい刺激方法が神経変性疾患のある集団、特にこの技術が潜在的に治療オプションになる可能性がある AD の集団に対する効果を観察した研究はありません。
仮説は、健康な被験者で示されているように、ADの被験者の記憶統合能力が強化されているというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tours、フランス、37044
- University Hospital of Tours
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
すべての参加者に共通の包含基準:
- 収録時の年齢＞50歳
- 定期的な睡眠パターンを持つ患者
- 書面による同意を与えた患者
- 社会保障制度に加入している患者
アルツハイマー病患者の包含基準:
- -国立老化研究所の基準に従って定義されたアルツハイマー病の初期の患者-アルツハイマー病協会、または国際ワーキンググループIWG-2の基準に従って定義された前駆期アルツハイマー病の保因者;診断は、定期的なケアで実施される脳画像検査と血液検査によって裏付けられなければなりません
- MMSEスコア≧24
健康なボランティアの参加基準:
- 神経変性疾患の欠如
- 年齢 (+/- 5 歳) と性別が患者と一致している
すべての参加者に共通の除外基準:
- -精神医学的病状（3か月以上安定しているうつ病または不安障害を除く）
- 認知機能および/または睡眠に影響を与える可能性のある病理の病歴：脳腫瘍、構成された脳卒中、てんかん、頭部外傷（脳画像で客観化された臨床的または実質的な後遺症を伴う）、脳手術
- -臨床医によると、交絡因子を構成する可能性が高い重大な併存疾患
- 向精神薬の導入または変更が含まれる前に 3 か月未満
- 催眠および/または鎮静治療
- アルコールまたは薬物の慢性的な消費
- -法的無能力および/または患者が研究の性質、目的、または結果を理解できないようにするその他の状況
- 後見または保佐中の専攻
- 生まれつきフランス語を話さない、または読み書きができない患者
すべての参加者に共通の除外基準:
- ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) で 5 を超えるスコアによって定義される睡眠障害
- エプワースの眠気指数で10以上のスコア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ONスティム
音響刺激
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音響刺激
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偽コンパレータ：オフスティム
音響刺激なし
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音響刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間で発見されたリマインダー数の朝と前夜の差。
時間枠：7日目
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単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」条件と「刺激OFF」条件との間で発見されたリマインダー数の朝と前夜との差の総変動。
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7日目
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単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間で発見されたリマインダー数の朝と前夜の差。
時間枠：8日目
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単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」条件と「刺激OFF」条件との間で発見されたリマインダー数の朝と前夜との差の総変動。
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8日目
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単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間で発見されたリマインダー数の朝と前夜の差。
時間枠：14日目
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単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」条件と「刺激OFF」条件との間で発見されたリマインダー数の朝と前夜との差の総変動。
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14日目
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単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間で発見されたリマインダー数の朝と前夜の差。
時間枠：15日目
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単語マッチングの記憶課題において、「刺激ON」条件と「刺激OFF」条件との間で発見されたリマインダー数の朝と前夜との差の総変動。
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間にあるリマインダーの数。
時間枠：7日目
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エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間で見つかったリマインダーの数の朝と前夜の差の総変動。
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7日目
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エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間にあるリマインダーの数。
時間枠：8日目
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エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間で見つかったリマインダーの数の朝と前夜の差の総変動。
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8日目
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エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間にあるリマインダーの数。
時間枠：14日目
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エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間で見つかったリマインダーの数の朝と前夜の差の総変動。
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14日目
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エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間にあるリマインダーの数。
時間枠：15日目
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エコロジカル メモリ タスクで、「ON 刺激」条件と「OFF 刺激」条件の間で見つかったリマインダーの数の朝と前夜の差の総変動。
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15日目
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Mc Nair's Questionnaire のメモリの苦情
時間枠：ベースライン
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スコア 0 から 156.156 悪いスコアのコントロール。
J0 と J15 の間の変動を検討します。
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ベースライン
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MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) の精神感情的側面 (うつ病)
時間枠：ベースライン
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スコア 0 から 60.60 悪いスコアのコントロール。
J0 と J15 の間の変動を検討します。
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ベースライン
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HAMA（ハミルトン不安）の心理的側面（不安）
時間枠：ベースライン
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悪いスコアの 0 から 56.56 までのスコア。
J0 と J15 の間の変動を検討します。
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ベースライン
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ピッツバーグ指数 (PSQI) の睡眠の質
時間枠：ベースライン
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これは、効率よりも許容範囲の指標です。
スコアが高いほど、許容度は低くなります。
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ベースライン
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Mc Nair's Questionnaire のメモリの苦情
時間枠：15日目
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スコア 0 から 156.156 悪いスコアのコントロール。
J0 と J15 の間の変動を検討します。
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15日目
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MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale) の精神感情的側面 (うつ病)
時間枠：15日目
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スコア 0 から 60.60 悪いスコアのコントロール。
J0 と J15 の間の変動を検討します。
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15日目
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HAMA（ハミルトン不安）の心理的側面（不安）
時間枠：15日目
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悪いスコアの 0 から 56.56 までのスコア。
J0 と J15 の間の変動を検討します。
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15日目
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ピッツバーグ指数 (PSQI) の睡眠の質
時間枠：15日目
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これは、効率よりも許容範囲の指標です。
スコアが高いほど、許容度は低くなります。
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15日目
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「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深い眠りにおける徐波の振幅
時間枠：7日目
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歩行型EEG装置での「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深いゆっくりとした睡眠における徐波の振幅の全体的な変動
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7日目
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「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深い眠りにおける徐波の振幅
時間枠：8日目
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歩行型EEG装置での「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深いゆっくりとした睡眠における徐波の振幅の全体的な変動
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8日目
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「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深い眠りにおける徐波の振幅
時間枠：14日目
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歩行型EEG装置での「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深いゆっくりとした睡眠における徐波の振幅の全体的な変動
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14日目
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「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深い眠りにおける徐波の振幅
時間枠：15日目
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歩行型EEG装置での「刺激ON」状態と「刺激OFF」状態の間の深いゆっくりとした睡眠における徐波の振幅の全体的な変動
|
15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月11日
一次修了 (実際)
2024年3月11日
研究の完了 (実際)
2024年3月11日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月24日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月12日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。