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Effetti della stimolazione cerebrale uditiva da parte del "rumore rosa" sulle capacità di memoria nella malattia di Alzheimer: prova del concetto di studio (PINK-AD)

3 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Tours

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa che colpisce quasi il 6% della popolazione mondiale di età superiore ai 65 anni. Questa malattia, nella sua forma sporadica più tipica, è caratterizzata da una compromissione della memoria episodica legata a un deficit di consolidamento. Molti studi indicano che il sonno favorisce questa fase di consolidamento durante la fase del sonno lento e profondo facilitando il trasferimento di informazioni tra l'ippocampo e la neocorteccia.

Recentemente è stato sviluppato un metodo di stimolazione cerebrale acustica notturna mediante rumori rosa che ha dimostrato la sua efficacia nel rafforzare il consolidamento della memoria in volontari sani. In realtà, non esiste uno studio che osservi l'effetto di questo nuovo metodo di stimolazione su popolazioni con patologie neurodegenerative, in particolare nell'AD per le quali questa tecnica potrebbe potenzialmente diventare un'opzione terapeutica.

L'ipotesi è quella di un potenziamento delle capacità di consolidamento della memoria nei soggetti con AD come è stato dimostrato nei soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Alzheimer (AD) è una malattia neurodegenerativa che colpisce quasi il 6% della popolazione mondiale di età superiore ai 65 anni. Questa malattia, nella sua forma sporadica più tipica, è caratterizzata da una compromissione della memoria episodica legata a un deficit di consolidamento. Molti studi indicano che il sonno favorisce questa fase di consolidamento durante la fase del sonno lento e profondo facilitando il trasferimento di informazioni tra l'ippocampo e la neocorteccia.

Recentemente è stato sviluppato un metodo di stimolazione cerebrale acustica notturna mediante rumori rosa che ha dimostrato la sua efficacia nel rafforzare il consolidamento della memoria in volontari sani. In realtà, non esiste uno studio che osservi l'effetto di questo nuovo metodo di stimolazione su popolazioni con patologie neurodegenerative, in particolare nell'AD per le quali questa tecnica potrebbe potenzialmente diventare un'opzione terapeutica.

L'ipotesi è quella di un potenziamento delle capacità di consolidamento della memoria nei soggetti con AD come è stato dimostrato nei soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • University Hospital of Tours
        • Sub-investigatore:
          • Valerie GISSOT, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anna-Chloé BALAGEAS, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione comuni a tutti i partecipanti:

  • Età > 50 anni all'inserimento
  • Paziente con sonno regolare
  • Paziente che ha dato il consenso scritto
  • Paziente iscritto a regime previdenziale

Criteri di inclusione per i soggetti con malattia di Alzheimer:

  • Paziente con malattia di Alzheimer iniziale definita secondo i criteri del National Institute on Aging-Alzheimer's Association o portatore di una malattia di Alzheimer prodromica definita secondo i criteri dell'International Working Group IWG-2; la diagnosi deve essere supportata dall'imaging cerebrale e da un esame del sangue effettuato in regime di cure di routine
  • Punteggio MMSE ≥ 24

Criteri di inclusione per volontari sani:

  • Assenza di patologie neurodegenerative
  • Corrispondente per età (+/- 5 anni) e sesso con un paziente

Criteri di non inclusione comuni a tutti i partecipanti:

  • Patologie psichiatriche (eccetto depressione o disturbi d'ansia stabilizzati da più di 3 mesi)
  • Anamnesi di patologia che può avere conseguenze sul funzionamento cognitivo e/o sul sonno: tumore cerebrale, ictus costituito, epilessia, trauma cranico (con sequele cliniche o parenchimali oggettivate nelle immagini cerebrali), chirurgia cerebrale
  • Qualsiasi comorbilità significativa suscettibile di costituire un fattore di confusione secondo il clinico
  • Trattamenti psicotropi introdotti o modificati <3 mesi prima dell'inclusione
  • Trattamenti ipnotici e/o sedativi
  • Consumo cronico di alcol o droghe
  • Incapacità legale e/o altra circostanza che renda il paziente incapace di comprendere la natura, l'obiettivo o le conseguenze dello studio
  • Maggiore sotto tutela o curatela
  • Paziente non francofono di nascita o analfabeta

Criteri di esclusione comuni a tutti i partecipanti:

  • Disturbi del sonno definiti da un punteggio> 5 sull'indice di qualità del sonno di Pittsburg (PSQI)
  • Un punteggio> 10 sull'indice di sonnolenza di Epworth

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ON-Stim
stimolazione acustica
Dispositivo: Cerchietto da sogno
stimolazione acustica
Comparatore fittizio: OFF-Stim
nessuna stimolazione acustica
Dispositivo: Cerchietto da sogno
stimolazione acustica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza tra mattina e sera del numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria del word matching.
Lasso di tempo: Giorno 7
variazione lorda della differenza tra la mattina e la sera del numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria del word matching.
Giorno 7
differenza tra mattina e sera del numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria del word matching.
Lasso di tempo: Giorno 8
variazione lorda della differenza tra la mattina e la sera del numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria del word matching.
Giorno 8
differenza tra mattina e sera del numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria del word matching.
Lasso di tempo: Giorno 14
variazione lorda della differenza tra la mattina e la sera del numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria del word matching.
Giorno 14
differenza tra mattina e sera del numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria del word matching.
Lasso di tempo: Giorno 15
variazione lorda della differenza tra la mattina e la sera del numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria del word matching.
Giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria ecologica.
Lasso di tempo: Giorno 7
variazione lorda della differenza tra mattina e sera del numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria ecologica.
Giorno 7
Numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria ecologica.
Lasso di tempo: Giorno 8
variazione lorda della differenza tra mattina e sera del numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria ecologica.
Giorno 8
Numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria ecologica.
Lasso di tempo: Giorno 14
variazione lorda della differenza tra mattina e sera del numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria ecologica.
Giorno 14
Numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria ecologica.
Lasso di tempo: Giorno 15
variazione lorda della differenza tra mattina e sera del numero di promemoria trovati tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", sul compito di memoria ecologica.
Giorno 15
La denuncia di memoria per il questionario di Mc Nair
Lasso di tempo: Linea di base
punteggio da 0 a 156.156 controllo di un cattivo punteggio. Verrà studiata la variazione tra J0 e J15.
Linea di base
Aspetti psicoaffettivi (depressione) per MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: Linea di base
punteggio da 0 a 60.60 controllo di un cattivo punteggio. Verrà studiata la variazione tra J0 e J15.
Linea di base
Aspetti psicoaffettivi (Ansia) per HAMA (Hamilton Anxiety)
Lasso di tempo: Linea di base
punteggio da 0 a 56.56 controllo di un cattivo punteggio. Verrà studiata la variazione tra J0 e J15.
Linea di base
Qualità del sonno per Pittsburgh Index (PSQI)
Lasso di tempo: Linea di base
È più un indice di tolleranza che di efficienza. Se il punteggio è più alto, la tolleranza è più bassa.
Linea di base
La denuncia di memoria per il questionario di Mc Nair
Lasso di tempo: Giorno 15
punteggio da 0 a 156.156 controllo di un cattivo punteggio. Verrà studiata la variazione tra J0 e J15.
Giorno 15
Aspetti psicoaffettivi (depressione) per MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Lasso di tempo: Giorno 15
punteggio da 0 a 60.60 controllo di un cattivo punteggio. Verrà studiata la variazione tra J0 e J15.
Giorno 15
Aspetti psicoaffettivi (Ansia) per HAMA (Hamilton Anxiety)
Lasso di tempo: Giorno 15
punteggio da 0 a 56.56 controllo di un cattivo punteggio. Verrà studiata la variazione tra J0 e J15.
Giorno 15
Qualità del sonno per Pittsburgh Index (PSQI)
Lasso di tempo: Giorno 15
È più un indice di tolleranza che di efficienza. Se il punteggio è più alto, la tolleranza è più bassa.
Giorno 15
ampiezza delle onde lente nel sonno lento profondo tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF"
Lasso di tempo: Giorno 7
variazione grossolana dell'ampiezza delle onde lente nel sonno lento profondo tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", su un dispositivo EEG ambulatoriale
Giorno 7
ampiezza delle onde lente nel sonno lento profondo tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF"
Lasso di tempo: Giorno 8
variazione grossolana dell'ampiezza delle onde lente nel sonno lento profondo tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", su un dispositivo EEG ambulatoriale
Giorno 8
ampiezza delle onde lente nel sonno lento profondo tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF"
Lasso di tempo: Giorno 14
variazione grossolana dell'ampiezza delle onde lente nel sonno lento profondo tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", su un dispositivo EEG ambulatoriale
Giorno 14
ampiezza delle onde lente nel sonno lento profondo tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF"
Lasso di tempo: Giorno 15
variazione grossolana dell'ampiezza delle onde lente nel sonno lento profondo tra la condizione di "stimolazione ON" e la condizione di "stimolazione OFF", su un dispositivo EEG ambulatoriale
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR200077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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