Effecten van auditieve hersenstimulatie door "Pink Noise" op geheugencapaciteiten bij de ziekte van Alzheimer: Proof of Concept Study (PINK-AD)
De ziekte van Alzheimer (AD) is een neurodegeneratieve aandoening die bijna 6% van de wereldbevolking ouder dan 65 jaar treft. Deze ziekte, in zijn meest typische sporadische vorm, wordt gekenmerkt door een episodisch geheugenverlies gekoppeld aan een tekort aan consolidatie. Veel studies geven aan dat slaap deze consolidatiefase bevordert tijdens de fase van diepe langzame slaap door de overdracht van informatie tussen de hippocampus en de neocortex te vergemakkelijken.
Een methode voor akoestische hersenstimulatie 's nachts door roze geluiden is onlangs ontwikkeld en heeft zijn doeltreffendheid aangetoond bij het versterken van geheugenconsolidatie bij gezonde vrijwilligers. Eigenlijk is er geen studie die het effect observeert van deze nieuwe stimulatiemethode op populaties met neurodegeneratieve pathologieën, in het bijzonder bij AD waarvoor deze techniek mogelijk een therapeutische optie zou kunnen worden.
De hypothese is die van een versterking van het geheugenconsolidatievermogen bij proefpersonen met AD, zoals is aangetoond bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Alzheimer (AD) is een neurodegeneratieve aandoening die bijna 6% van de wereldbevolking ouder dan 65 jaar treft. Deze ziekte, in zijn meest typische sporadische vorm, wordt gekenmerkt door een episodisch geheugenverlies gekoppeld aan een tekort aan consolidatie. Veel studies geven aan dat slaap deze consolidatiefase bevordert tijdens de fase van diepe langzame slaap door de overdracht van informatie tussen de hippocampus en de neocortex te vergemakkelijken.
Een methode voor akoestische hersenstimulatie 's nachts door roze geluiden is onlangs ontwikkeld en heeft zijn doeltreffendheid aangetoond bij het versterken van geheugenconsolidatie bij gezonde vrijwilligers. Eigenlijk is er geen studie die het effect observeert van deze nieuwe stimulatiemethode op populaties met neurodegeneratieve pathologieën, in het bijzonder bij AD waarvoor deze techniek mogelijk een therapeutische optie zou kunnen worden.
De hypothese is die van een versterking van het geheugenconsolidatievermogen bij proefpersonen met AD, zoals is aangetoond bij gezonde proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria die gelden voor alle deelnemers:
- Leeftijd > 50 jaar bij opname
- Patiënt met een regelmatig slaappatroon
- Patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
Inclusiecriteria voor proefpersonen met de ziekte van Alzheimer:
- Patiënt met een beginnende ziekte van Alzheimer gedefinieerd volgens de criteria van het National Institute on Aging-Alzheimer's Association of dragers van een prodromale ziekte van Alzheimer gedefinieerd volgens de criteria van de International Working Group IWG-2; de diagnose moet worden ondersteund door beeldvorming van de hersenen en een bloedtest die wordt uitgevoerd in de routinezorg
- MMSE-score ≥ 24
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers:
- Afwezigheid van neurodegeneratieve pathologieën
- Gematcht in leeftijd (+/- 5 jaar) en in seks met een patiënt
Criteria voor niet-opname die alle deelnemers gemeen hebben:
- Psychiatrische pathologieën (behalve depressie of angststoornissen die langer dan 3 maanden gestabiliseerd zijn)
- Voorgeschiedenis van pathologie die gevolgen kan hebben voor cognitief functioneren en/of slaap: hersentumor, bestaande beroerte, epilepsie, hoofdtrauma (met klinische of parenchymale gevolgen geobjectiveerd op hersenbeelden), hersenchirurgie
- Elke significante comorbiditeit die volgens de clinicus waarschijnlijk een verstorende factor vormt
- Psychotrope behandelingen geïntroduceerd of aangepast <3 maanden voor opname
- Hypnotische en/of kalmerende behandelingen
- Chronisch gebruik van alcohol of drugs
- Wettelijke onbekwaamheid en/of andere omstandigheid waardoor de patiënt de aard, het doel of de gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Major onder curatele of curatele
- Patiënt niet Franstalig van geboorte of analfabeet
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Slaapstoornissen gedefinieerd door een score> 5 op de Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
- Een score >10 op de slaperigheidsindex van Epworth
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ON-Stim
akoestische stimulatie
|
akoestische stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: UIT-stim
geen akoestische stimulatie
|
akoestische stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verschil tussen ochtend en avond van het aantal gevonden herinneringen tussen de "AAN-stimulatie"-conditie en de "UIT-stimulatie"-conditie, op de geheugentaak woordvergelijking.
Tijdsspanne: Dag 7
|
grove variatie van het verschil tussen ochtend en avond van het aantal gevonden herinneringen tussen de "AAN-stimulatie"-conditie en de "UIT-stimulatie"-conditie, op de geheugentaak van woordmatching.
|
Dag 7
|
|
verschil tussen ochtend en avond van het aantal gevonden herinneringen tussen de "AAN-stimulatie"-conditie en de "UIT-stimulatie"-conditie, op de geheugentaak woordvergelijking.
Tijdsspanne: Dag 8
|
grove variatie van het verschil tussen ochtend en avond van het aantal gevonden herinneringen tussen de "AAN-stimulatie"-conditie en de "UIT-stimulatie"-conditie, op de geheugentaak van woordmatching.
|
Dag 8
|
|
verschil tussen ochtend en avond van het aantal gevonden herinneringen tussen de "AAN-stimulatie"-conditie en de "UIT-stimulatie"-conditie, op de geheugentaak woordvergelijking.
Tijdsspanne: Dag 14
|
grove variatie van het verschil tussen ochtend en avond van het aantal gevonden herinneringen tussen de "AAN-stimulatie"-conditie en de "UIT-stimulatie"-conditie, op de geheugentaak van woordmatching.
|
Dag 14
|
|
verschil tussen ochtend en avond van het aantal gevonden herinneringen tussen de "AAN-stimulatie"-conditie en de "UIT-stimulatie"-conditie, op de geheugentaak woordvergelijking.
Tijdsspanne: Dag 15
|
grove variatie van het verschil tussen ochtend en avond van het aantal gevonden herinneringen tussen de "AAN-stimulatie"-conditie en de "UIT-stimulatie"-conditie, op de geheugentaak van woordmatching.
|
Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevonden herinneringen tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie", op de ecologische geheugentaak.
Tijdsspanne: Dag 7
|
grove variatie van het verschil tussen ochtend en avond van het aantal gevonden herinneringen tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie", op de ecologische geheugentaak.
|
Dag 7
|
|
Aantal gevonden herinneringen tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie", op de ecologische geheugentaak.
Tijdsspanne: Dag 8
|
grove variatie van het verschil tussen ochtend en avond van het aantal gevonden herinneringen tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie", op de ecologische geheugentaak.
|
Dag 8
|
|
Aantal gevonden herinneringen tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie", op de ecologische geheugentaak.
Tijdsspanne: Dag 14
|
grove variatie van het verschil tussen ochtend en avond van het aantal gevonden herinneringen tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie", op de ecologische geheugentaak.
|
Dag 14
|
|
Aantal gevonden herinneringen tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie", op de ecologische geheugentaak.
Tijdsspanne: Dag 15
|
grove variatie van het verschil tussen ochtend en avond van het aantal gevonden herinneringen tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie", op de ecologische geheugentaak.
|
Dag 15
|
|
De geheugenklacht voor Mc Nair's Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn
|
score van 0 tot 156.156 controle van een slechte score.
De variatie tussen J0 en J15 wordt bestudeerd.
|
Basislijn
|
|
Psychoaffectieve aspecten (depressie) voor MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: Basislijn
|
score van 0 tot 60.60 controle van een slechte score.
De variatie tussen J0 en J15 wordt bestudeerd.
|
Basislijn
|
|
Psychoaffectieve aspecten (Angst) voor HAMA (Hamilton Anxiety)
Tijdsspanne: Basislijn
|
score van 0 tot 56.56 controle van een slechte score.
De variatie tussen J0 en J15 wordt bestudeerd.
|
Basislijn
|
|
Slaapkwaliteit voor Pittsburgh Index (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is meer een index van tolerantie dan van efficiëntie.
Als de score hoger is, is de tolerantie lager.
|
Basislijn
|
|
De geheugenklacht voor Mc Nair's Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 15
|
score van 0 tot 156.156 controle van een slechte score.
De variatie tussen J0 en J15 wordt bestudeerd.
|
Dag 15
|
|
Psychoaffectieve aspecten (depressie) voor MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tijdsspanne: Dag 15
|
score van 0 tot 60.60 controle van een slechte score.
De variatie tussen J0 en J15 wordt bestudeerd.
|
Dag 15
|
|
Psychoaffectieve aspecten (Angst) voor HAMA (Hamilton Anxiety)
Tijdsspanne: Dag 15
|
score van 0 tot 56.56 controle van een slechte score.
De variatie tussen J0 en J15 wordt bestudeerd.
|
Dag 15
|
|
Slaapkwaliteit voor Pittsburgh Index (PSQI)
Tijdsspanne: Dag 15
|
Het is meer een index van tolerantie dan van efficiëntie.
Als de score hoger is, is de tolerantie lager.
|
Dag 15
|
|
amplitude van langzame golven in diepe langzame slaap tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie".
Tijdsspanne: Dag 7
|
grove variatie in de amplitude van langzame golven in diepe langzame slaap tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie", op een ambulant EEG-apparaat
|
Dag 7
|
|
amplitude van langzame golven in diepe langzame slaap tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie".
Tijdsspanne: Dag 8
|
grove variatie in de amplitude van langzame golven in diepe langzame slaap tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie", op een ambulant EEG-apparaat
|
Dag 8
|
|
amplitude van langzame golven in diepe langzame slaap tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie".
Tijdsspanne: Dag 14
|
grove variatie in de amplitude van langzame golven in diepe langzame slaap tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie", op een ambulant EEG-apparaat
|
Dag 14
|
|
amplitude van langzame golven in diepe langzame slaap tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie".
Tijdsspanne: Dag 15
|
grove variatie in de amplitude van langzame golven in diepe langzame slaap tussen de toestand "AAN-stimulatie" en de toestand "UIT-stimulatie", op een ambulant EEG-apparaat
|
Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DR200077
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .