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“粉红噪声”对大脑听觉刺激对阿尔茨海默病记忆能力的影响：概念验证研究 (PINK-AD)

2026年6月12日 更新者：University Hospital, Tours

阿尔茨海默氏病 (AD) 是一种神经退行性疾病，影响着世界上 65 岁以上人口的近 6%。 这种疾病以其最典型的散发形式存在，其特征是与巩固缺陷相关的偶发性记忆障碍。 许多研究表明，睡眠通过促进海马体和新皮质之间的信息传递来促进深度缓慢睡眠阶段的巩固阶段。

最近开发了一种在夜间通过粉红噪声刺激大脑的方法，并显示其在加强健康志愿者记忆巩固方面的有效性。 实际上，没有研究观察这种新刺激方法对神经退行性疾病人群的影响，特别是在 AD 中，这种技术可能成为一种治疗选择。

假设是 AD 受试者的记忆巩固能力得到加强，正如健康受试者所显示的那样。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

阿尔茨海默氏病 (AD) 是一种神经退行性疾病，影响着世界上 65 岁以上人口的近 6%。 这种疾病以其最典型的散发形式存在，其特征是与巩固缺陷相关的偶发性记忆障碍。 许多研究表明，睡眠通过促进海马体和新皮质之间的信息传递来促进深度缓慢睡眠阶段的巩固阶段。

最近开发了一种在夜间通过粉红噪声刺激大脑的方法，并显示其在加强健康志愿者记忆巩固方面的有效性。 实际上，没有研究观察这种新刺激方法对神经退行性疾病人群的影响，特别是在 AD 中，这种技术可能成为一种治疗选择。

假设是 AD 受试者的记忆巩固能力得到加强，正如健康受试者所显示的那样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Tours、法国、37044
        • University Hospital of Tours

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

所有参与者共同的纳入标准：

  • 纳入时年龄 > 50 岁
  • 有规律睡眠模式的患者
  • 患者已给予书面同意
  • 参加社会保障制度的患者

患有阿尔茨海默氏病的受试者的纳入标准：

  • 根据国家老龄化协会-阿尔茨海默病协会的标准定义的初发阿尔茨海默病患者或根据国际工作组 IWG-2 的标准定义的前驱阿尔茨海默病携带者；诊断必须得到大脑成像和常规护理中进行的血液测试的支持
  • MMSE评分≥24

健康志愿者的纳入标准：

  • 没有神经退行性疾病
  • 与患者的年龄（+/- 5 岁）和性别匹配

所有参与者共有的非入选标准：

  • 精神疾病（稳定超过 3 个月的抑郁症或焦虑症除外）
  • 可能对认知功能和/或睡眠产生影响的病理史：脑肿瘤、构成性中风、癫痫、头部外伤（临床或脑实质后遗症在脑图像上客观化）、脑部手术
  • 根据临床医生的说法，任何可能构成混杂因素的重大合并症
  • 入组前 3 个月内引入或修改精神药物治疗
  • 催眠和/或镇静治疗
  • 长期饮酒或吸毒
  • 法律上无行为能力和/或其他情况导致患者无法理解研究的性质、目的或后果
  • 受监护或管理的专业
  • 患者出生时不讲法语或不识字

所有参与者共有的排除标准：

  • 匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 得分 > 5 的睡眠障碍
  • Epworth 嗜睡指数得分 > 10

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：兴奋剂
声音刺激
设备：梦想头带
声音刺激
假比较器：OFF-刺激
无声刺激
设备：梦想头带
声音刺激

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在单词匹配的记忆任务中，“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数量的早晨和晚上之间的差异。
大体时间：第 7 天
在单词匹配的记忆任务中，在“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数量在早上和晚上之间的差异的总变化。
第 7 天
在单词匹配的记忆任务中，“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数量的早晨和晚上之间的差异。
大体时间：第八天
在单词匹配的记忆任务中，在“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数量在早上和晚上之间的差异的总变化。
第八天
在单词匹配的记忆任务中，“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数量的早晨和晚上之间的差异。
大体时间：第 14 天
在单词匹配的记忆任务中，在“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数量在早上和晚上之间的差异的总变化。
第 14 天
在单词匹配的记忆任务中，“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数量的早晨和晚上之间的差异。
大体时间：第 15 天
在单词匹配的记忆任务中，在“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数量在早上和晚上之间的差异的总变化。
第 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在生态记忆任务中，在“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数。
大体时间：第 7 天
在生态记忆任务中，“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数量的早晨和前夜差异的总变化。
第 7 天
在生态记忆任务中，在“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数。
大体时间：第八天
在生态记忆任务中，“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数量的早晨和前夜差异的总变化。
第八天
在生态记忆任务中，在“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数。
大体时间：第 14 天
在生态记忆任务中，“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数量的早晨和前夜差异的总变化。
第 14 天
在生态记忆任务中，在“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数。
大体时间：第 15 天
在生态记忆任务中，“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件之间发现的提醒数量的早晨和前夜差异的总变化。
第 15 天
麦克奈尔问卷的记忆抱怨
大体时间：基线
分数从0到156.156控制不好的分数。 将研究 J0 和 J15 之间的变化。
基线
MADRS（蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表）的心理情感方面（抑郁症）
大体时间：基线
分数从0到60.60控制不好的分数。 将研究 J0 和 J15 之间的变化。
基线
HAMA（汉密尔顿焦虑）的心理情感方面（焦虑）
大体时间：基线
分数从0到56.56控制不好的分数。 将研究 J0 和 J15 之间的变化。
基线
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线
与其说是效率，不如说是容忍度的指标。 如果分数越高，容忍度越低。
基线
麦克奈尔问卷的记忆抱怨
大体时间：第 15 天
分数从0到156.156控制不好的分数。 将研究 J0 和 J15 之间的变化。
第 15 天
MADRS（蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表）的心理情感方面（抑郁症）
大体时间：第 15 天
分数从0到60.60控制不好的分数。 将研究 J0 和 J15 之间的变化。
第 15 天
HAMA（汉密尔顿焦虑）的心理情感方面（焦虑）
大体时间：第 15 天
分数从0到56.56控制不好的分数。 将研究 J0 和 J15 之间的变化。
第 15 天
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：第 15 天
与其说是效率，不如说是容忍度的指标。 如果分数越高，容忍度越低。
第 15 天
“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件下深度慢睡眠中慢波的振幅
大体时间：第 7 天
在动态脑电图设备上，“开启刺激”条件和“关闭刺激”条件下深度慢速睡眠中慢波振幅的总体变化
第 7 天
“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件下深度慢睡眠中慢波的振幅
大体时间：第八天
在动态脑电图设备上，“开启刺激”条件和“关闭刺激”条件下深度慢速睡眠中慢波振幅的总体变化
第八天
“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件下深度慢睡眠中慢波的振幅
大体时间：第 14 天
在动态脑电图设备上，“开启刺激”条件和“关闭刺激”条件下深度慢速睡眠中慢波振幅的总体变化
第 14 天
“ON-stimulation”条件和“OFF-stimulation”条件下深度慢睡眠中慢波的振幅
大体时间：第 15 天
在动态脑电图设备上，“开启刺激”条件和“关闭刺激”条件下深度慢速睡眠中慢波振幅的总体变化
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Tours

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月11日

初级完成 (实际的)

2024年3月11日

研究完成 (实际的)

2024年3月11日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月12日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DR200077

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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