Effekter av hörselhjärnstimulering av "Pink Noise" på minneskapacitet vid Alzheimers sjukdom: studie av begreppsförklaring (PINK-AD)
Alzheimers sjukdom (AD) är en neurodegenerativ sjukdom som drabbar nästan 6 % av världens befolkning över 65 år. Denna sjukdom, i sin mest typiska sporadiska form, kännetecknas av en episodisk minnesförsämring kopplad till ett underskott i konsolidering. Många studier indikerar att sömn främjar detta konsolideringsstadium under det djupa långsamma sömnstadiet genom att underlätta överföringen av information mellan hippocampus och neocortex.
En metod för akustisk hjärnstimulering på natten med rosa ljud har nyligen utvecklats och har visat sin effektivitet för att stärka minneskonsolidering hos friska frivilliga. Egentligen finns det ingen studie som observerar effekten av denna nya stimuleringsmetod på populationer med neurodegenerativa patologier, särskilt i AD för vilka denna teknik potentiellt skulle kunna bli ett terapeutiskt alternativ.
Hypotesen är en förstärkning av minneskonsolideringsförmågan hos patienter med AD, vilket har visats hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Alzheimers sjukdom (AD) är en neurodegenerativ sjukdom som drabbar nästan 6 % av världens befolkning över 65 år. Denna sjukdom, i sin mest typiska sporadiska form, kännetecknas av en episodisk minnesförsämring kopplad till ett underskott i konsolidering. Många studier indikerar att sömn främjar detta konsolideringsstadium under det djupa långsamma sömnstadiet genom att underlätta överföringen av information mellan hippocampus och neocortex.
En metod för akustisk hjärnstimulering på natten med rosa ljud har nyligen utvecklats och har visat sin effektivitet för att stärka minneskonsolidering hos friska frivilliga. Egentligen finns det ingen studie som observerar effekten av denna nya stimuleringsmetod på populationer med neurodegenerativa patologier, särskilt i AD för vilka denna teknik potentiellt skulle kunna bli ett terapeutiskt alternativ.
Hypotesen är en förstärkning av minneskonsolideringsförmågan hos patienter med AD, vilket har visats hos friska försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier som är gemensamma för alla deltagare:
- Ålder > 50 år vid införandet
- Patient med regelbundna sömnmönster
- Patienten har gett skriftligt medgivande
- Patient ansluten till en socialförsäkringsregim
Inklusionskriterier för patienter med Alzheimers sjukdom:
- Patient med en påbörjad Alzheimers sjukdom definierad enligt kriterierna från National Institute on Aging-Alzheimer's Association eller bärare av en prodromal Alzheimers sjukdom definierad enligt kriterierna för International Working Group IWG-2; Diagnosen ska stödjas av hjärnavbildning och ett blodprov som utförs i rutinvården
- MMSE-poäng ≥ 24
Inklusionskriterier för friska frivilliga:
- Frånvaro av neurodegenerativa patologier
- Matchas i ålder (+/- 5 år) och i kön med en patient
Icke-inkluderingskriterier som är gemensamma för alla deltagare:
- Psykiatriska patologier (förutom depression eller ångest som stabiliserats i mer än 3 månader)
- Historik med patologi som kan ha konsekvenser på kognitiv funktion och/eller sömn: hjärntumör, konstituerad stroke, epilepsi, huvudtrauma (med kliniska eller parenkymala följdsjukdomar objektifierade på hjärnbilder), hjärnkirurgi
- Varje signifikant samsjuklighet som sannolikt kan utgöra en förvirrande faktor enligt läkaren
- Psykotropa behandlingar introducerade eller modifierade <3 månader före inkludering
- Hypnotiska och/eller lugnande behandlingar
- Kronisk konsumtion av alkohol eller droger
- Rättslig oförmåga och/eller andra omständigheter som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, syfte eller konsekvenser
- Major under förmynderskap eller intendent
- Patient som inte är fransktalande från födseln eller är analfabet
Uteslutningskriterier som är gemensamma för alla deltagare:
- Sömnstörningar definierade av en poäng > 5 på Pittsburgs sömnkvalitetsindex (PSQI)
- En poäng > 10 på Epworths sömnighetsindex
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ON-Stim
akustisk stimulering
|
akustisk stimulering
|
|
Sham Comparator: OFF-Stim
ingen akustisk stimulering
|
akustisk stimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaden mellan morgon och kväll för antalet påminnelser som hittats mellan "PÅ-stimulering"-tillståndet och "AV-stimulering"-tillståndet, på minnesuppgiften ordmatchning.
Tidsram: Dag 7
|
grov variation av skillnaden mellan morgon och kväll för antalet påminnelser som hittats mellan "PÅ-stimulering"-tillståndet och "AV-stimulering"-tillståndet, på minnesuppgiften ordmatchning.
|
Dag 7
|
|
skillnaden mellan morgon och kväll för antalet påminnelser som hittats mellan "PÅ-stimulering"-tillståndet och "AV-stimulering"-tillståndet, på minnesuppgiften ordmatchning.
Tidsram: Dag 8
|
grov variation av skillnaden mellan morgon och kväll för antalet påminnelser som hittats mellan "PÅ-stimulering"-tillståndet och "AV-stimulering"-tillståndet, på minnesuppgiften ordmatchning.
|
Dag 8
|
|
skillnaden mellan morgon och kväll för antalet påminnelser som hittats mellan "PÅ-stimulering"-tillståndet och "AV-stimulering"-tillståndet, på minnesuppgiften ordmatchning.
Tidsram: Dag 14
|
grov variation av skillnaden mellan morgon och kväll för antalet påminnelser som hittats mellan "PÅ-stimulering"-tillståndet och "AV-stimulering"-tillståndet, på minnesuppgiften ordmatchning.
|
Dag 14
|
|
skillnaden mellan morgon och kväll för antalet påminnelser som hittats mellan "PÅ-stimulering"-tillståndet och "AV-stimulering"-tillståndet, på minnesuppgiften ordmatchning.
Tidsram: Dag 15
|
grov variation av skillnaden mellan morgon och kväll för antalet påminnelser som hittats mellan "PÅ-stimulering"-tillståndet och "AV-stimulering"-tillståndet, på minnesuppgiften ordmatchning.
|
Dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal påminnelser som hittats mellan villkoret "PÅ-stimulering" och villkoret "AV-stimulering", på den ekologiska minnesuppgiften.
Tidsram: Dag 7
|
bruttovariation av skillnaden mellan morgon och kväll av antalet påminnelser som hittats mellan "ON-stimulering"-tillståndet och "OFF-stimulering"-tillståndet, på den ekologiska minnesuppgiften.
|
Dag 7
|
|
Antal påminnelser som hittats mellan villkoret "PÅ-stimulering" och villkoret "AV-stimulering", på den ekologiska minnesuppgiften.
Tidsram: Dag 8
|
bruttovariation av skillnaden mellan morgon och kväll av antalet påminnelser som hittats mellan "ON-stimulering"-tillståndet och "OFF-stimulering"-tillståndet, på den ekologiska minnesuppgiften.
|
Dag 8
|
|
Antal påminnelser som hittats mellan villkoret "PÅ-stimulering" och villkoret "AV-stimulering", på den ekologiska minnesuppgiften.
Tidsram: Dag 14
|
bruttovariation av skillnaden mellan morgon och kväll av antalet påminnelser som hittats mellan "ON-stimulering"-tillståndet och "OFF-stimulering"-tillståndet, på den ekologiska minnesuppgiften.
|
Dag 14
|
|
Antal påminnelser som hittats mellan villkoret "PÅ-stimulering" och villkoret "AV-stimulering", på den ekologiska minnesuppgiften.
Tidsram: Dag 15
|
bruttovariation av skillnaden mellan morgon och kväll av antalet påminnelser som hittats mellan "ON-stimulering"-tillståndet och "OFF-stimulering"-tillståndet, på den ekologiska minnesuppgiften.
|
Dag 15
|
|
Minnesklagomålet för Mc Nairs frågeformulär
Tidsram: Baslinje
|
poäng från 0 till 156.156 kontroll av en dålig poäng.
Variationen mellan J0 och J15 kommer att studeras.
|
Baslinje
|
|
Psykoaffektiva aspekter (depression) för MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tidsram: Baslinje
|
poäng från 0 till 60,60 kontroll av en dålig poäng.
Variationen mellan J0 och J15 kommer att studeras.
|
Baslinje
|
|
Psykoaffektiva aspekter (ångest) för HAMA (Hamilton-ångest)
Tidsram: Baslinje
|
poäng från 0 till 56,56 kontroll av en dålig poäng.
Variationen mellan J0 och J15 kommer att studeras.
|
Baslinje
|
|
Sömnkvalitet för Pittsburgh Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje
|
Det är mer ett index på tolerans än effektivitet.
Om poängen är högre är toleransen lägre.
|
Baslinje
|
|
Minnesklagomålet för Mc Nairs frågeformulär
Tidsram: Dag 15
|
poäng från 0 till 156.156 kontroll av en dålig poäng.
Variationen mellan J0 och J15 kommer att studeras.
|
Dag 15
|
|
Psykoaffektiva aspekter (depression) för MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tidsram: Dag 15
|
poäng från 0 till 60,60 kontroll av en dålig poäng.
Variationen mellan J0 och J15 kommer att studeras.
|
Dag 15
|
|
Psykoaffektiva aspekter (ångest) för HAMA (Hamilton-ångest)
Tidsram: Dag 15
|
poäng från 0 till 56,56 kontroll av en dålig poäng.
Variationen mellan J0 och J15 kommer att studeras.
|
Dag 15
|
|
Sömnkvalitet för Pittsburgh Index (PSQI)
Tidsram: Dag 15
|
Det är mer ett index på tolerans än effektivitet.
Om poängen är högre är toleransen lägre.
|
Dag 15
|
|
amplitud av långsamma vågor i djup långsam sömn mellan "PÅ-stimulering"-tillståndet och "AV-stimulering"-tillståndet
Tidsram: Dag 7
|
grov variation i amplituden av långsamma vågor i djup långsam sömn mellan "ON-stimulering"-tillståndet och "OFF-stimulering"-tillståndet, på en ambulerande EEG-enhet
|
Dag 7
|
|
amplitud av långsamma vågor i djup långsam sömn mellan "PÅ-stimulering"-tillståndet och "AV-stimulering"-tillståndet
Tidsram: Dag 8
|
grov variation i amplituden av långsamma vågor i djup långsam sömn mellan "ON-stimulering"-tillståndet och "OFF-stimulering"-tillståndet, på en ambulerande EEG-enhet
|
Dag 8
|
|
amplitud av långsamma vågor i djup långsam sömn mellan "PÅ-stimulering"-tillståndet och "AV-stimulering"-tillståndet
Tidsram: Dag 14
|
grov variation i amplituden av långsamma vågor i djup långsam sömn mellan "ON-stimulering"-tillståndet och "OFF-stimulering"-tillståndet, på en ambulerande EEG-enhet
|
Dag 14
|
|
amplitud av långsamma vågor i djup långsam sömn mellan "PÅ-stimulering"-tillståndet och "AV-stimulering"-tillståndet
Tidsram: Dag 15
|
grov variation i amplituden av långsamma vågor i djup långsam sömn mellan "ON-stimulering"-tillståndet och "OFF-stimulering"-tillståndet, på en ambulerande EEG-enhet
|
Dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DR200077
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .