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알츠하이머병의 기억력에 대한 "핑크 노이즈"에 의한 청각 뇌 자극의 효과: 개념 증명 연구 (PINK-AD)

2023년 10월 3일 업데이트: University Hospital, Tours

알츠하이머병(AD)은 65세 이상의 전 세계 인구의 거의 6%에 영향을 미치는 신경퇴행성 장애입니다. 가장 전형적인 산발적 형태의 이 질병은 공고화 결핍과 관련된 간헐적 기억 장애를 특징으로 합니다. 많은 연구에 따르면 수면은 해마와 신피질 사이의 정보 전달을 촉진하여 깊은 느린 수면 단계 동안 이러한 통합 단계를 촉진합니다.

핑크 노이즈로 밤에 뇌를 음향적으로 자극하는 방법이 최근 개발되어 건강한 지원자의 기억 통합 강화에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 사실, 특히 이 기술이 잠재적으로 치료 옵션이 될 수 있는 AD에서 신경퇴행성 병리를 가진 집단에 대한 이 새로운 자극 방법의 효과를 관찰한 연구는 없습니다.

가설은 건강한 피험자에서 나타난 바와 같이 AD 피험자의 기억 통합 능력이 강화된다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD)은 65세 이상의 전 세계 인구의 거의 6%에 영향을 미치는 신경퇴행성 장애입니다. 가장 전형적인 산발적 형태의 이 질병은 공고화 결핍과 관련된 간헐적 기억 장애를 특징으로 합니다. 많은 연구에 따르면 수면은 해마와 신피질 사이의 정보 전달을 촉진하여 깊은 느린 수면 단계 동안 이러한 통합 단계를 촉진합니다.

핑크 노이즈로 밤에 뇌를 음향적으로 자극하는 방법이 최근 개발되어 건강한 지원자의 기억 통합 강화에 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 사실, 특히 이 기술이 잠재적으로 치료 옵션이 될 수 있는 AD에서 신경퇴행성 병리를 가진 집단에 대한 이 새로운 자극 방법의 효과를 관찰한 연구는 없습니다.

가설은 건강한 피험자에서 나타난 바와 같이 AD 피험자의 기억 통합 능력이 강화된다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • University hospital of Tours
        • 부수사관:
          • Valérie GISSOT, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna-Chloé BALAGEAS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

모든 참가자에게 공통된 포함 기준:

  • 연령> 포함 시 50세
  • 규칙적인 수면 패턴을 보이는 환자
  • 서면 동의를 한 환자
  • 사회보장제도에 가입된 환자

알츠하이머병 대상자에 대한 포함 기준:

  • National Institute on Aging-Alzheimer's Association의 기준에 따라 정의된 초기 알츠하이머병이 있는 환자 또는 International Working Group IWG-2의 기준에 따라 정의된 전구체 알츠하이머병의 보균자; 진단은 일상적인 치료에서 수행되는 뇌 영상 및 혈액 검사로 뒷받침되어야 합니다.
  • MMSE 점수 ≥ 24

건강한 지원자를 위한 포함 기준:

  • 신경 퇴행성 병리학의 부재
  • 연령(+/- 5세)과 환자와의 성별 일치

모든 참가자에게 공통된 비포함 기준:

  • 정신질환(우울증이나 불안장애가 3개월 이상 안정되는 경우는 제외)
  • 인지 기능 및/또는 수면에 영향을 미칠 수 있는 병리학의 병력: 뇌종양, 구성된 뇌졸중, 간질, 두부 외상(뇌 영상에서 객관화된 임상 또는 실질 후유증 포함), 뇌 수술
  • 임상의에 따르면 교란 요인을 구성할 가능성이 있는 모든 유의한 동반이환
  • 포함 전 3개월 이내에 도입 또는 수정된 향정신성 치료
  • 최면 및/또는 진정제 치료
  • 알코올이나 약물의 만성적 소비
  • 환자가 연구의 성격, 목적 또는 결과를 이해할 수 없게 만드는 법적 무능력 및/또는 기타 상황
  • 후견 또는 학예사 전공
  • 태어날 때부터 프랑스어를 구사하지 못하거나 문맹인 환자

모든 참가자에게 공통된 제외 기준:

  • Pittsburg 수면 품질 지수(PSQI)에서 점수 > 5로 정의되는 수면 장애
  • Epworth 졸음 지수에서 점수> 10

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온스팀
음향 자극
장치: 드림 머리띠
음향 자극
가짜 비교기: OFF-Stim
음향 자극 없음
장치: 드림 머리띠
음향 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단어 일치의 메모리 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 미리 알림 수의 아침과 전날의 차이.
기간: 7일차
단어 일치의 메모리 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 미리 알림 수의 아침과 저녁 사이의 차이의 총 변화.
7일차
단어 일치의 메모리 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 미리 알림 수의 아침과 전날의 차이.
기간: 8일차
단어 일치의 메모리 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 미리 알림 수의 아침과 저녁 사이의 차이의 총 변화.
8일차
단어 일치의 메모리 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 미리 알림 수의 아침과 전날의 차이.
기간: 14일
단어 일치의 메모리 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 미리 알림 수의 아침과 저녁 사이의 차이의 총 변화.
14일
단어 일치의 메모리 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 미리 알림 수의 아침과 전날의 차이.
기간: 15일차
단어 일치의 메모리 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 미리 알림 수의 아침과 저녁 사이의 차이의 총 변화.
15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생태 기억 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 알림 수입니다.
기간: 7일차
생태 기억 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 알림 수의 아침과 전날 사이의 차이의 총 변화.
7일차
생태 기억 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 알림 수입니다.
기간: 8일차
생태 기억 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 알림 수의 아침과 전날 사이의 차이의 총 변화.
8일차
생태 기억 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 알림 수입니다.
기간: 14일
생태 기억 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 알림 수의 아침과 전날 사이의 차이의 총 변화.
14일
생태 기억 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 알림 수입니다.
기간: 15일차
생태 기억 작업에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이에서 발견된 알림 수의 아침과 전날 사이의 차이의 총 변화.
15일차
Mc Nair의 설문지에 대한 기억력 불만
기간: 기준선
0에서 156.156까지의 점수 나쁜 점수 제어. J0과 J15 사이의 변화를 연구할 것입니다.
기준선
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)에 대한 정신정서적 측면(우울증)
기간: 기준선
0에서 60.60까지 점수 나쁜 점수 제어. J0과 J15 사이의 변화를 연구할 것입니다.
기준선
HAMA(Hamilton Anxiety)에 대한 정신정서적 측면(불안)
기간: 기준선
0에서 56.56까지의 점수 나쁜 점수 제어. J0과 J15 사이의 변화를 연구할 것입니다.
기준선
Pittsburgh Index(PSQI)를 위한 수면의 질
기간: 기준선
효율성보다는 관용의 지표입니다. 점수가 높으면 허용 오차가 낮습니다.
기준선
Mc Nair의 설문지에 대한 기억력 불만
기간: 15일차
0에서 156.156까지의 점수 나쁜 점수 제어. J0과 J15 사이의 변화를 연구할 것입니다.
15일차
MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)에 대한 정신정서적 측면(우울증)
기간: 15일차
0에서 60.60까지 점수 나쁜 점수 제어. J0과 J15 사이의 변화를 연구할 것입니다.
15일차
HAMA(Hamilton Anxiety)에 대한 정신정서적 측면(불안)
기간: 15일차
0에서 56.56까지의 점수 나쁜 점수 제어. J0과 J15 사이의 변화를 연구할 것입니다.
15일차
Pittsburgh Index(PSQI)를 위한 수면의 질
기간: 15일차
효율성보다는 관용의 지표입니다. 점수가 높으면 허용 오차가 낮습니다.
15일차
"ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이의 깊은 느린 수면에서의 느린 파동의 진폭
기간: 7일차
외래 EEG 장치에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이의 깊은 느린 수면에서 느린 파동 진폭의 총 변화
7일차
"ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이의 깊은 느린 수면에서의 느린 파동의 진폭
기간: 8일차
외래 EEG 장치에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이의 깊은 느린 수면에서 느린 파동 진폭의 총 변화
8일차
"ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이의 깊은 느린 수면에서의 느린 파동의 진폭
기간: 14일
외래 EEG 장치에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이의 깊은 느린 수면에서 느린 파동 진폭의 총 변화
14일
"ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이의 깊은 느린 수면에서의 느린 파동의 진폭
기간: 15일차
외래 EEG 장치에서 "ON-자극" 조건과 "OFF-자극" 조건 사이의 깊은 느린 수면에서 느린 파동 진폭의 총 변화
15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR200077

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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