Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af auditiv hjernestimulation af "Pink Noise" på hukommelseskapacitet ved Alzheimers sygdom: Proof of Concept-undersøgelse (PINK-AD)

3. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Tours

Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse, der rammer næsten 6 % af verdens befolkning over 65 år. Denne sygdom, i sin mest typiske sporadiske form, er karakteriseret ved en episodisk hukommelsessvækkelse forbundet med et underskud i konsolidering. Mange undersøgelser tyder på, at søvn fremmer dette konsolideringsstadium under den dybe langsomme søvnfase ved at lette overførslen af ​​information mellem hippocampus og neocortex.

En metode til akustisk hjernestimulering om natten med lyserøde lyde er for nylig blevet udviklet og har vist sin effektivitet til at styrke hukommelseskonsolidering hos raske frivillige. Faktisk er der ingen undersøgelse, der observerer effekten af ​​denne nye stimuleringsmetode på populationer med neurodegenerative patologier, især i AD, hvor denne teknik potentielt kan blive en terapeutisk mulighed.

Hypotesen er en styrkelse af hukommelseskonsolideringskapaciteten hos patienter med AD, som det er blevet vist hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) er en neurodegenerativ lidelse, der rammer næsten 6 % af verdens befolkning over 65 år. Denne sygdom, i sin mest typiske sporadiske form, er karakteriseret ved en episodisk hukommelsessvækkelse forbundet med et underskud i konsolidering. Mange undersøgelser tyder på, at søvn fremmer dette konsolideringsstadium under den dybe langsomme søvnfase ved at lette overførslen af ​​information mellem hippocampus og neocortex.

En metode til akustisk hjernestimulering om natten med lyserøde lyde er for nylig blevet udviklet og har vist sin effektivitet til at styrke hukommelseskonsolidering hos raske frivillige. Faktisk er der ingen undersøgelse, der observerer effekten af ​​denne nye stimuleringsmetode på populationer med neurodegenerative patologier, især i AD, hvor denne teknik potentielt kan blive en terapeutisk mulighed.

Hypotesen er en styrkelse af hukommelseskonsolideringskapaciteten hos patienter med AD, som det er blevet vist hos raske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • University hospital of Tours
        • Underforsker:
          • Valérie GISSOT, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna-Chloé BALAGEAS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier, der er fælles for alle deltagere:

  • Alder > 50 år ved optagelsen
  • Patient med regelmæssige søvnmønstre
  • Patienten har givet skriftligt samtykke
  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning

Inklusionskriterier for forsøgspersoner med Alzheimers sygdom:

  • Patient med begyndende Alzheimers sygdom defineret i henhold til kriterierne fra National Institute on Aging-Alzheimer's Association eller bærere af en prodromal Alzheimers sygdom defineret i henhold til kriterierne i International Working Group IWG-2; diagnosen skal understøttes af hjernebilleddannelse og en blodprøve udført i rutinemæssig behandling
  • MMSE-score ≥ 24

Inklusionskriterier for raske frivillige:

  • Fravær af neurodegenerative patologier
  • Matchet i alder (+/- 5 år) og i køn med en patient

Ikke-inklusionskriterier, der er fælles for alle deltagere:

  • Psykiatriske patologier (undtagen depression eller angstlidelser stabiliseret i mere end 3 måneder)
  • Anamnese med patologi, som kan have konsekvenser for kognitiv funktion og/eller søvn: hjernetumor, konstitueret slagtilfælde, epilepsi, hovedtraume (med kliniske eller parenkymale følgetilstande objektiveret på hjernebilleder), hjernekirurgi
  • Enhver signifikant komorbiditet, som sandsynligvis udgør en forvirrende faktor ifølge klinikeren
  • Psykotropiske behandlinger introduceret eller modificeret <3 måneder før inklusion
  • Hypnotiske og/eller beroligende behandlinger
  • Kronisk indtagelse af alkohol eller stoffer
  • Juridisk inhabilitet og/eller andre forhold, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, formålet eller konsekvenserne af undersøgelsen
  • Major under værgemål eller kuratur
  • Patient, der ikke er fransktalende ved fødsel eller analfabet

Eksklusionskriterier, der er fælles for alle deltagere:

  • Søvnforstyrrelser defineret ved en score > 5 på Pittsburgs søvnkvalitetsindeks (PSQI)
  • En score > 10 på Epworths søvnighedsindeks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ON-Stim
akustisk stimulering
Enhed: Dreem pandebånd
akustisk stimulering
Sham-komparator: OFF-Stim
ingen akustisk stimulering
Enhed: Dreem pandebånd
akustisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel mellem morgen og aften for antallet af påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering", på hukommelsesopgaven med ordmatchning.
Tidsramme: Dag 7
brutto variation af forskellen mellem morgen og aften for antallet af påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering" på hukommelsesopgaven med ordmatchning.
Dag 7
forskel mellem morgen og aften for antallet af påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering", på hukommelsesopgaven med ordmatchning.
Tidsramme: Dag 8
brutto variation af forskellen mellem morgen og aften for antallet af påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering" på hukommelsesopgaven med ordmatchning.
Dag 8
forskel mellem morgen og aften for antallet af påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering", på hukommelsesopgaven med ordmatchning.
Tidsramme: Dag 14
brutto variation af forskellen mellem morgen og aften for antallet af påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering" på hukommelsesopgaven med ordmatchning.
Dag 14
forskel mellem morgen og aften for antallet af påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering", på hukommelsesopgaven med ordmatchning.
Tidsramme: Dag 15
brutto variation af forskellen mellem morgen og aften for antallet af påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering" på hukommelsesopgaven med ordmatchning.
Dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering" på den økologiske hukommelsesopgave.
Tidsramme: Dag 7
bruttovariation af forskellen mellem morgen og aften af ​​antallet af påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering" på den økologiske hukommelsesopgave.
Dag 7
Antal påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering" på den økologiske hukommelsesopgave.
Tidsramme: Dag 8
bruttovariation af forskellen mellem morgen og aften af ​​antallet af påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering" på den økologiske hukommelsesopgave.
Dag 8
Antal påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering" på den økologiske hukommelsesopgave.
Tidsramme: Dag 14
bruttovariation af forskellen mellem morgen og aften af ​​antallet af påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering" på den økologiske hukommelsesopgave.
Dag 14
Antal påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering" på den økologiske hukommelsesopgave.
Tidsramme: Dag 15
bruttovariation af forskellen mellem morgen og aften af ​​antallet af påmindelser fundet mellem tilstanden "TIL-stimulering" og tilstanden "FRA-stimulering" på den økologiske hukommelsesopgave.
Dag 15
Hukommelsesklagen til Mc Nairs spørgeskema
Tidsramme: Baseline
score fra 0 til 156.156 kontrol af en dårlig score. Variationen mellem J0 og J15 vil blive undersøgt.
Baseline
Psykoaffektive aspekter (depression) for MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Baseline
score fra 0 til 60,60 kontrol af en dårlig score. Variationen mellem J0 og J15 vil blive undersøgt.
Baseline
Psykoaffektive aspekter (Angst) for HAMA (Hamilton Anxiety)
Tidsramme: Baseline
score fra 0 til 56,56 kontrol af en dårlig score. Variationen mellem J0 og J15 vil blive undersøgt.
Baseline
Søvnkvalitet for Pittsburgh Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline
Det er mere et indeks for tolerance end effektivitet. Hvis scoren er højere, er tolerancen lavere.
Baseline
Hukommelsesklagen til Mc Nairs spørgeskema
Tidsramme: Dag 15
score fra 0 til 156.156 kontrol af en dårlig score. Variationen mellem J0 og J15 vil blive undersøgt.
Dag 15
Psykoaffektive aspekter (depression) for MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Dag 15
score fra 0 til 60,60 kontrol af en dårlig score. Variationen mellem J0 og J15 vil blive undersøgt.
Dag 15
Psykoaffektive aspekter (Angst) for HAMA (Hamilton Anxiety)
Tidsramme: Dag 15
score fra 0 til 56,56 kontrol af en dårlig score. Variationen mellem J0 og J15 vil blive undersøgt.
Dag 15
Søvnkvalitet for Pittsburgh Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 15
Det er mere et indeks for tolerance end effektivitet. Hvis scoren er højere, er tolerancen lavere.
Dag 15
amplitude af langsomme bølger i dyb langsom søvn mellem tilstanden "ON-stimulering" og tilstanden "OFF-stimulering"
Tidsramme: Dag 7
stor variation i amplituden af ​​langsomme bølger i dyb langsom søvn mellem tilstanden "ON-stimulering" og tilstanden "OFF-stimulering" på en ambulant EEG-enhed
Dag 7
amplitude af langsomme bølger i dyb langsom søvn mellem tilstanden "ON-stimulering" og tilstanden "OFF-stimulering"
Tidsramme: Dag 8
stor variation i amplituden af ​​langsomme bølger i dyb langsom søvn mellem tilstanden "ON-stimulering" og tilstanden "OFF-stimulering" på en ambulant EEG-enhed
Dag 8
amplitude af langsomme bølger i dyb langsom søvn mellem tilstanden "ON-stimulering" og tilstanden "OFF-stimulering"
Tidsramme: Dag 14
grov variation i amplituden af ​​langsomme bølger i dyb langsom søvn mellem tilstanden "ON-stimulering" og tilstanden "OFF-stimulering" på en ambulatorisk EEG-enhed
Dag 14
amplitude af langsomme bølger i dyb langsom søvn mellem tilstanden "ON-stimulering" og tilstanden "OFF-stimulering"
Tidsramme: Dag 15
stor variation i amplituden af ​​langsomme bølger i dyb langsom søvn mellem tilstanden "ON-stimulering" og tilstanden "OFF-stimulering" på en ambulant EEG-enhed
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR200077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dreem pandebånd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner