Влияние слуховой стимуляции мозга «розовым шумом» на возможности памяти при болезни Альцгеймера: исследование, подтверждающее концепцию (PINK-AD)
12 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Tours
Болезнь Альцгеймера (БА) — нейродегенеративное заболевание, поражающее почти 6% населения мира в возрасте старше 65 лет. Это заболевание в своей наиболее типичной спорадической форме характеризуется эпизодическими нарушениями памяти, связанными с дефицитом консолидации. Многие исследования показывают, что сон способствует этой стадии консолидации во время стадии глубокого медленного сна, облегчая передачу информации между гиппокампом и неокортексом.
Недавно был разработан метод акустической стимуляции мозга в ночное время розовыми шумами, который показал свою эффективность в усилении консолидации памяти у здоровых добровольцев. На самом деле, нет исследований, в которых бы наблюдалось влияние этого нового метода стимуляции на популяции с нейродегенеративными патологиями, в частности при БА, для которых этот метод потенциально мог бы стать терапевтическим вариантом.
Гипотеза заключается в усилении способности консолидации памяти у субъектов с БА, как это было показано у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Альцгеймера (БА) — нейродегенеративное заболевание, поражающее почти 6% населения мира в возрасте старше 65 лет. Это заболевание в своей наиболее типичной спорадической форме характеризуется эпизодическими нарушениями памяти, связанными с дефицитом консолидации. Многие исследования показывают, что сон способствует этой стадии консолидации во время стадии глубокого медленного сна, облегчая передачу информации между гиппокампом и неокортексом.
Недавно был разработан метод акустической стимуляции мозга в ночное время розовыми шумами, который показал свою эффективность в усилении консолидации памяти у здоровых добровольцев. На самом деле, нет исследований, в которых бы наблюдалось влияние этого нового метода стимуляции на популяции с нейродегенеративными патологиями, в частности при БА, для которых этот метод потенциально мог бы стать терапевтическим вариантом.
Гипотеза заключается в усилении способности консолидации памяти у субъектов с БА, как это было показано у здоровых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Общие для всех участников критерии включения:
- Возраст > 50 лет на момент включения
- Пациент с регулярным режимом сна
- Пациент, давший письменное согласие
- Пациент, связанный с режимом социального обеспечения
Критерии включения для субъектов с болезнью Альцгеймера:
- Пациенты с начинающейся болезнью Альцгеймера, определенной по критериям Национального института старения-Ассоциации Альцгеймера, или носители продромальной болезни Альцгеймера, определенной по критериям Международной рабочей группы IWG-2; диагноз должен быть подтвержден визуализацией головного мозга и анализом крови, проводимым в плановом порядке.
- Оценка MMSE ≥ 24
Критерии включения для здоровых добровольцев:
- Отсутствие нейродегенеративных патологий
- Совпали по возрасту (+/- 5 лет) и полу с больным
Общие для всех участников критерии невключения:
- Психиатрические патологии (кроме депрессии или тревожных расстройств, стабилизировавшихся более 3 месяцев)
- Патология в анамнезе, которая может иметь последствия для когнитивных функций и/или сна: опухоль головного мозга, инсульт, эпилепсия, черепно-мозговая травма (с клиническими или паренхиматозными последствиями, объективизированными на изображениях головного мозга), операции на головном мозге
- Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению клинициста, может представлять собой смешанный фактор
- Психотропные препараты введены или изменены менее чем за 3 месяца до включения
- Снотворное и/или седативное лечение
- Хроническое употребление алкоголя или наркотиков
- Недееспособность и/или иное обстоятельство, из-за которого пациент не может понять характер, цель или последствия исследования.
- Майор под опекой или попечительством
- Пациент, не говорящий по-французски по рождению или неграмотный
Общие для всех участников критерии исключения:
- Нарушения сна, определяемые баллом> 5 по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
- Оценка > 10 по индексу сонливости Эпворта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ON-Стим
акустическая стимуляция
|
акустическая стимуляция
|
|
Фальшивый компаратор: OFF-стим
без акустической стимуляции
|
акустическая стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница между утром и вечером количества напоминаний, найденных между состоянием «ВКЛ-стимуляция» и состоянием «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче памяти на сопоставление слов.
Временное ограничение: День 7
|
грубая вариация разницы между утренним и канунным количеством напоминаний, обнаруженных между состоянием «ВКЛ-стимуляция» и состоянием «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче памяти на сопоставление слов.
|
День 7
|
|
разница между утром и вечером количества напоминаний, найденных между состоянием «ВКЛ-стимуляция» и состоянием «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче памяти на сопоставление слов.
Временное ограничение: День 8
|
грубая вариация разницы между утренним и канунным количеством напоминаний, обнаруженных между состоянием «ВКЛ-стимуляция» и состоянием «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче памяти на сопоставление слов.
|
День 8
|
|
разница между утром и вечером количества напоминаний, найденных между состоянием «ВКЛ-стимуляция» и состоянием «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче памяти на сопоставление слов.
Временное ограничение: День 14
|
грубая вариация разницы между утренним и канунным количеством напоминаний, обнаруженных между состоянием «ВКЛ-стимуляция» и состоянием «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче памяти на сопоставление слов.
|
День 14
|
|
разница между утром и вечером количества напоминаний, найденных между состоянием «ВКЛ-стимуляция» и состоянием «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче памяти на сопоставление слов.
Временное ограничение: День 15
|
грубая вариация разницы между утренним и канунным количеством напоминаний, обнаруженных между состоянием «ВКЛ-стимуляция» и состоянием «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче памяти на сопоставление слов.
|
День 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество напоминаний, найденных между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче на экологическую память.
Временное ограничение: День 7
|
грубая вариация разницы между утренним и вечерним количеством напоминаний, обнаруженных между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче на экологическую память.
|
День 7
|
|
Количество напоминаний, найденных между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче на экологическую память.
Временное ограничение: День 8
|
грубая вариация разницы между утренним и вечерним количеством напоминаний, обнаруженных между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче на экологическую память.
|
День 8
|
|
Количество напоминаний, найденных между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче на экологическую память.
Временное ограничение: День 14
|
грубая вариация разницы между утренним и вечерним количеством напоминаний, обнаруженных между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче на экологическую память.
|
День 14
|
|
Количество напоминаний, найденных между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче на экологическую память.
Временное ограничение: День 15
|
грубая вариация разницы между утренним и вечерним количеством напоминаний, обнаруженных между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция», в задаче на экологическую память.
|
День 15
|
|
Жалоба на память для опросника Макнейра
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценка от 0 до 156,156 контроль плохой оценки.
Будет изучена разница между J0 и J15.
|
Базовый уровень
|
|
Психоаффективные аспекты (депрессия) для MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери Асберга)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценка от 0 до 60,60 контроль плохой оценки.
Будет изучена разница между J0 и J15.
|
Базовый уровень
|
|
Психоаффективные аспекты (тревожность) для HAMA (тревожность Гамильтона)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
оценка от 0 до 56,56 контроль плохой оценки.
Будет изучена разница между J0 и J15.
|
Базовый уровень
|
|
Качество сна по Питтсбургскому индексу (PSQI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это скорее показатель толерантности, чем эффективности.
Чем выше балл, тем ниже толерантность.
|
Базовый уровень
|
|
Жалоба на память для опросника Макнейра
Временное ограничение: День 15
|
оценка от 0 до 156,156 контроль плохой оценки.
Будет изучена разница между J0 и J15.
|
День 15
|
|
Психоаффективные аспекты (депрессия) для MADRS (оценочная шкала депрессии Монтгомери Асберга)
Временное ограничение: День 15
|
оценка от 0 до 60,60 контроль плохой оценки.
Будет изучена разница между J0 и J15.
|
День 15
|
|
Психоаффективные аспекты (тревожность) для HAMA (тревожность Гамильтона)
Временное ограничение: День 15
|
оценка от 0 до 56,56 контроль плохой оценки.
Будет изучена разница между J0 и J15.
|
День 15
|
|
Качество сна по Питтсбургскому индексу (PSQI)
Временное ограничение: День 15
|
Это скорее показатель толерантности, чем эффективности.
Чем выше балл, тем ниже толерантность.
|
День 15
|
|
амплитуда медленных волн в глубоком медленном сне между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция»
Временное ограничение: День 7
|
грубое изменение амплитуды медленных волн в глубоком медленном сне между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция» на амбулаторном ЭЭГ-устройстве
|
День 7
|
|
амплитуда медленных волн в глубоком медленном сне между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция»
Временное ограничение: День 8
|
грубое изменение амплитуды медленных волн в глубоком медленном сне между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция» на амбулаторном ЭЭГ-устройстве
|
День 8
|
|
амплитуда медленных волн в глубоком медленном сне между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция»
Временное ограничение: День 14
|
грубое изменение амплитуды медленных волн в глубоком медленном сне между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция» на амбулаторном ЭЭГ-устройстве
|
День 14
|
|
амплитуда медленных волн в глубоком медленном сне между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция»
Временное ограничение: День 15
|
грубое изменение амплитуды медленных волн в глубоком медленном сне между состояниями «ВКЛ-стимуляция» и «ВЫКЛ-стимуляция» на амбулаторном ЭЭГ-устройстве
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR200077
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .