Effekter av auditiv hjernestimulering av "rosa støy" på minnekapasitet ved Alzheimers sykdom: studie av konseptet (PINK-AD)
Alzheimers sykdom (AD) er en nevrodegenerativ lidelse som rammer nesten 6 % av verdens befolkning over 65 år. Denne sykdommen, i sin mest typiske sporadiske form, er preget av en episodisk hukommelsessvikt knyttet til et underskudd i konsolidering. Mange studier indikerer at søvn fremmer dette konsolideringsstadiet under det dype sakte søvnstadiet ved å lette overføringen av informasjon mellom hippocampus og neocortex.
En metode for akustisk hjernestimulering om natten med rosa lyder er nylig utviklet og har vist sin effektivitet i å styrke hukommelseskonsolidering hos friske frivillige. Faktisk er det ingen studie som observerer effekten av denne nye stimuleringsmetoden på populasjoner med nevrodegenerative patologier, spesielt i AD der denne teknikken potensielt kan bli et terapeutisk alternativ.
Hypotesen er en styrking av evnen til å konsolidere hukommelsen hos personer med AD, slik det er vist hos friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) er en nevrodegenerativ lidelse som rammer nesten 6 % av verdens befolkning over 65 år. Denne sykdommen, i sin mest typiske sporadiske form, er preget av en episodisk hukommelsessvikt knyttet til et underskudd i konsolidering. Mange studier indikerer at søvn fremmer dette konsolideringsstadiet under det dype sakte søvnstadiet ved å lette overføringen av informasjon mellom hippocampus og neocortex.
En metode for akustisk hjernestimulering om natten med rosa lyder er nylig utviklet og har vist sin effektivitet i å styrke hukommelseskonsolidering hos friske frivillige. Faktisk er det ingen studie som observerer effekten av denne nye stimuleringsmetoden på populasjoner med nevrodegenerative patologier, spesielt i AD der denne teknikken potensielt kan bli et terapeutisk alternativ.
Hypotesen er en styrking av evnen til å konsolidere hukommelsen hos personer med AD, slik det er vist hos friske personer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37044
- University hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier som er felles for alle deltakere:
- Alder > 50 år ved inkludering
- Pasient med regelmessig søvnmønster
- Pasienten har gitt skriftlig samtykke
- Pasient tilknyttet et trygdregime
Inklusjonskriterier for personer med Alzheimers sykdom:
- Pasient med en begynnende Alzheimers sykdom definert i henhold til kriteriene til National Institute on Aging-Alzheimer's Association eller bærere av en prodromal Alzheimers sykdom definert i henhold til kriteriene til International Working Group IWG-2; Diagnosen må støttes av hjerneavbildning og blodprøve utført i rutinemessig behandling
- MMSE-score ≥ 24
Inkluderingskriterier for friske frivillige:
- Fravær av nevrodegenerative patologier
- Matchet i alder (+/- 5 år) og i sex med en pasient
Ikke-inkluderingskriterier som er felles for alle deltakere:
- Psykiatriske patologier (unntatt depresjon eller angstlidelser stabilisert i mer enn 3 måneder)
- Anamnese med patologi som kan ha konsekvenser for kognitiv funksjon og/eller søvn: hjernesvulst, konstituert slag, epilepsi, hodetraume (med kliniske eller parenkymale følgetilstander objektivisert på hjernebilder), hjernekirurgi
- Enhver signifikant komorbiditet som sannsynligvis vil utgjøre en forvirrende faktor ifølge klinikeren
- Psykotropiske behandlinger introdusert eller modifisert <3 måneder før inkludering
- Hypnotiske og/eller beroligende behandlinger
- Kronisk inntak av alkohol eller narkotika
- Juridisk inhabilitet og/eller andre forhold som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, formålet eller konsekvensene av studien
- Major under vergemål eller kuratorskap
- Pasient som ikke er fransktalende ved fødsel eller analfabet
Ekskluderingskriterier som er felles for alle deltakere:
- Søvnforstyrrelser definert av en score > 5 på Pittsburg søvnkvalitetsindeks (PSQI)
- En poengsum > 10 på Epworths søvnighetsindeks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PÅ-Stim
akustisk stimulering
|
akustisk stimulering
|
|
Sham-komparator: OFF-Stim
ingen akustisk stimulering
|
akustisk stimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
Tidsramme: Dag 7
|
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
|
Dag 7
|
|
forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
Tidsramme: Dag 8
|
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
|
Dag 8
|
|
forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
Tidsramme: Dag 14
|
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
|
Dag 14
|
|
forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
Tidsramme: Dag 15
|
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på minneoppgaven med ordtilpasning.
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
Tidsramme: Dag 7
|
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
|
Dag 7
|
|
Antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
Tidsramme: Dag 8
|
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
|
Dag 8
|
|
Antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
Tidsramme: Dag 14
|
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
|
Dag 14
|
|
Antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
Tidsramme: Dag 15
|
brutto variasjon av forskjellen mellom morgen og kveld for antall påminnelser funnet mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på den økologiske minneoppgaven.
|
Dag 15
|
|
Minneklagen for Mc Nairs spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
score fra 0 til 156.156 kontroll av en dårlig poengsum.
Variasjonen mellom J0 og J15 vil bli studert.
|
Grunnlinje
|
|
Psykoaffektive aspekter (depresjon) for MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Grunnlinje
|
score fra 0 til 60,60 kontroll av en dårlig poengsum.
Variasjonen mellom J0 og J15 vil bli studert.
|
Grunnlinje
|
|
Psykoaffektive aspekter (Angst) for HAMA (Hamilton Anxiety)
Tidsramme: Grunnlinje
|
score fra 0 til 56,56 kontroll av en dårlig poengsum.
Variasjonen mellom J0 og J15 vil bli studert.
|
Grunnlinje
|
|
Søvnkvalitet for Pittsburgh Index (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er mer en indeks på toleranse enn effektivitet.
Hvis poengsummen er høyere, er toleransen lavere.
|
Grunnlinje
|
|
Minneklagen for Mc Nairs spørreskjema
Tidsramme: Dag 15
|
score fra 0 til 156.156 kontroll av en dårlig poengsum.
Variasjonen mellom J0 og J15 vil bli studert.
|
Dag 15
|
|
Psykoaffektive aspekter (depresjon) for MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Tidsramme: Dag 15
|
score fra 0 til 60,60 kontroll av en dårlig poengsum.
Variasjonen mellom J0 og J15 vil bli studert.
|
Dag 15
|
|
Psykoaffektive aspekter (Angst) for HAMA (Hamilton Anxiety)
Tidsramme: Dag 15
|
score fra 0 til 56,56 kontroll av en dårlig poengsum.
Variasjonen mellom J0 og J15 vil bli studert.
|
Dag 15
|
|
Søvnkvalitet for Pittsburgh Index (PSQI)
Tidsramme: Dag 15
|
Det er mer en indeks på toleranse enn effektivitet.
Hvis poengsummen er høyere, er toleransen lavere.
|
Dag 15
|
|
amplitude av langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering"
Tidsramme: Dag 7
|
grov variasjon i amplituden til langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på en ambulerende EEG-enhet
|
Dag 7
|
|
amplitude av langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering"
Tidsramme: Dag 8
|
grov variasjon i amplituden til langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på en ambulerende EEG-enhet
|
Dag 8
|
|
amplitude av langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering"
Tidsramme: Dag 14
|
grov variasjon i amplituden til langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på en ambulerende EEG-enhet
|
Dag 14
|
|
amplitude av langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering"
Tidsramme: Dag 15
|
grov variasjon i amplituden til langsomme bølger i dyp langsom søvn mellom tilstanden "PÅ-stimulering" og tilstanden "AV-stimulering", på en ambulerende EEG-enhet
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DR200077
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .