Effets de la stimulation cérébrale auditive par "bruit rose" sur les capacités de mémoire dans la maladie d'Alzheimer : étude de preuve de concept (PINK-AD)
La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative qui touche près de 6 % de la population mondiale âgée de plus de 65 ans. Cette maladie, dans sa forme sporadique la plus typique, se caractérise par une altération épisodique de la mémoire liée à un déficit de consolidation. De nombreuses études indiquent que le sommeil favorise cette phase de consolidation lors de la phase de sommeil lent profond en facilitant le transfert d'informations entre l'hippocampe et le néocortex.
Une méthode de stimulation cérébrale acoustique la nuit par des bruits roses a été récemment mise au point et a montré son efficacité pour renforcer la consolidation mnésique chez des volontaires sains. En effet, il n'existe aucune étude observant l'effet de cette nouvelle méthode de stimulation sur des populations atteintes de pathologies neurodégénératives, notamment dans la MA pour lesquelles cette technique pourrait potentiellement devenir une option thérapeutique.
L'hypothèse est celle d'un renforcement des capacités de consolidation mnésique chez les sujets atteints de MA comme cela a été montré chez les sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie d'Alzheimer (MA) est une maladie neurodégénérative qui touche près de 6 % de la population mondiale âgée de plus de 65 ans. Cette maladie, dans sa forme sporadique la plus typique, se caractérise par une altération épisodique de la mémoire liée à un déficit de consolidation. De nombreuses études indiquent que le sommeil favorise cette phase de consolidation lors de la phase de sommeil lent profond en facilitant le transfert d'informations entre l'hippocampe et le néocortex.
Une méthode de stimulation cérébrale acoustique la nuit par des bruits roses a été récemment mise au point et a montré son efficacité pour renforcer la consolidation mnésique chez des volontaires sains. En effet, il n'existe aucune étude observant l'effet de cette nouvelle méthode de stimulation sur des populations atteintes de pathologies neurodégénératives, notamment dans la MA pour lesquelles cette technique pourrait potentiellement devenir une option thérapeutique.
L'hypothèse est celle d'un renforcement des capacités de consolidation mnésique chez les sujets atteints de MA comme cela a été montré chez les sujets sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tours, France, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion communs à tous les participants :
- Âge > 50 ans à l'inclusion
- Patient ayant des habitudes de sommeil régulières
- Patient ayant donné son consentement écrit
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critères d'inclusion des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer :
- Patient avec une maladie d'Alzheimer débutante définie selon les critères de l'Institut National du Vieillissement-Association Alzheimer ou porteur d'une maladie d'Alzheimer prodromique définie selon les critères de l'International Working Group IWG-2 ; le diagnostic doit être étayé par une imagerie cérébrale et une prise de sang réalisée en soins de routine
- Score MMSE ≥ 24
Critères d'inclusion pour les volontaires sains :
- Absence de pathologies neurodégénératives
- Apparié en âge (+/- 5 ans) et en sexe avec un patient
Critères de non-inclusion communs à tous les participants :
- Pathologies psychiatriques (hors dépression ou troubles anxieux stabilisés depuis plus de 3 mois)
- Antécédents de pathologie pouvant avoir des conséquences sur le fonctionnement cognitif et/ou le sommeil : tumeur cérébrale, AVC constitué, épilepsie, traumatisme crânien (avec séquelles cliniques ou parenchymateuses objectivées sur imagerie cérébrale), chirurgie cérébrale
- Toute comorbidité significative susceptible de constituer un facteur de confusion selon le clinicien
- Traitements psychotropes introduits ou modifiés < 3 mois avant l'inclusion
- Traitements hypnotiques et/ou sédatifs
- Consommation chronique d'alcool ou de drogues
- Incapacité juridique et/ou autre circonstance rendant le patient incapable de comprendre la nature, l'objectif ou les conséquences de l'étude
- Majeur sous tutelle ou curatelle
- Patient non francophone de naissance ou analphabète
Critères d'exclusion communs à tous les participants :
- Troubles du sommeil définis par un score > 5 sur le Pittsburg sleep quality index (PSQI)
- Un score > 10 sur l'indice de somnolence d'Epworth
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ON-Stim
stimulation acoustique
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stimulation acoustique
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Comparateur factice: OFF-Stim
pas de stimulation acoustique
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stimulation acoustique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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différence entre le matin et le soir du nombre de rappels trouvés entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation", sur la tâche de mémoire d'appariement de mots.
Délai: Jour 7
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variation brute de la différence entre matin et soir du nombre de rappels trouvés entre la condition « ON-stimulation » et la condition « OFF-stimulation », sur la tâche de mémoire d'appariement de mots.
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Jour 7
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différence entre le matin et le soir du nombre de rappels trouvés entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation", sur la tâche de mémoire d'appariement de mots.
Délai: Jour 8
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variation brute de la différence entre matin et soir du nombre de rappels trouvés entre la condition « ON-stimulation » et la condition « OFF-stimulation », sur la tâche de mémoire d'appariement de mots.
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Jour 8
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différence entre le matin et le soir du nombre de rappels trouvés entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation", sur la tâche de mémoire d'appariement de mots.
Délai: Jour 14
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variation brute de la différence entre matin et soir du nombre de rappels trouvés entre la condition « ON-stimulation » et la condition « OFF-stimulation », sur la tâche de mémoire d'appariement de mots.
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Jour 14
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différence entre le matin et le soir du nombre de rappels trouvés entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation", sur la tâche de mémoire d'appariement de mots.
Délai: Jour 15
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variation brute de la différence entre matin et soir du nombre de rappels trouvés entre la condition « ON-stimulation » et la condition « OFF-stimulation », sur la tâche de mémoire d'appariement de mots.
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Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de rappels trouvés entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation", sur la tâche de mémoire écologique.
Délai: Jour 7
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variation brute de la différence entre matin et soir du nombre de rappels trouvés entre la condition « ON-stimulation » et la condition « OFF-stimulation », sur la tâche de mémoire écologique.
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Jour 7
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Nombre de rappels trouvés entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation", sur la tâche de mémoire écologique.
Délai: Jour 8
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variation brute de la différence entre matin et soir du nombre de rappels trouvés entre la condition « ON-stimulation » et la condition « OFF-stimulation », sur la tâche de mémoire écologique.
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Jour 8
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Nombre de rappels trouvés entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation", sur la tâche de mémoire écologique.
Délai: Jour 14
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variation brute de la différence entre matin et soir du nombre de rappels trouvés entre la condition « ON-stimulation » et la condition « OFF-stimulation », sur la tâche de mémoire écologique.
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Jour 14
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Nombre de rappels trouvés entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation", sur la tâche de mémoire écologique.
Délai: Jour 15
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variation brute de la différence entre matin et soir du nombre de rappels trouvés entre la condition « ON-stimulation » et la condition « OFF-stimulation », sur la tâche de mémoire écologique.
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Jour 15
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La plainte de mémoire pour le questionnaire de Mc Nair
Délai: Ligne de base
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score de 0 à 156,156 contrôle d'un mauvais score.
La variation entre J0 et J15 sera étudiée.
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Ligne de base
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Aspects psychoaffectifs (dépression) pour MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Délai: Ligne de base
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score de 0 à 60,60 contrôle d'un mauvais score.
La variation entre J0 et J15 sera étudiée.
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Ligne de base
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Aspects psychoaffectifs (Anxiété) pour HAMA (Hamilton Anxiety)
Délai: Ligne de base
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score de 0 à 56,56 contrôle d'un mauvais score.
La variation entre J0 et J15 sera étudiée.
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Ligne de base
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Qualité du sommeil pour l'indice de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base
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C'est plus un indice de tolérance que d'efficacité.
Si le score est plus élevé, la tolérance est plus faible.
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Ligne de base
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|
La plainte de mémoire pour le questionnaire de Mc Nair
Délai: Jour 15
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score de 0 à 156,156 contrôle d'un mauvais score.
La variation entre J0 et J15 sera étudiée.
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Jour 15
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|
Aspects psychoaffectifs (dépression) pour MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Délai: Jour 15
|
score de 0 à 60,60 contrôle d'un mauvais score.
La variation entre J0 et J15 sera étudiée.
|
Jour 15
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|
Aspects psychoaffectifs (Anxiété) pour HAMA (Hamilton Anxiety)
Délai: Jour 15
|
score de 0 à 56,56 contrôle d'un mauvais score.
La variation entre J0 et J15 sera étudiée.
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Jour 15
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|
Qualité du sommeil pour l'indice de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Jour 15
|
C'est plus un indice de tolérance que d'efficacité.
Si le score est plus élevé, la tolérance est plus faible.
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Jour 15
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amplitude des ondes lentes en sommeil lent profond entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation"
Délai: Jour 7
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variation brute de l'amplitude des ondes lentes en sommeil lent profond entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation", sur un appareil EEG ambulatoire
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Jour 7
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amplitude des ondes lentes en sommeil lent profond entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation"
Délai: Jour 8
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variation brute de l'amplitude des ondes lentes en sommeil lent profond entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation", sur un appareil EEG ambulatoire
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Jour 8
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amplitude des ondes lentes en sommeil lent profond entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation"
Délai: Jour 14
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variation brute de l'amplitude des ondes lentes en sommeil lent profond entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation", sur un appareil EEG ambulatoire
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Jour 14
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|
amplitude des ondes lentes en sommeil lent profond entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation"
Délai: Jour 15
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variation brute de l'amplitude des ondes lentes en sommeil lent profond entre la condition "ON-stimulation" et la condition "OFF-stimulation", sur un appareil EEG ambulatoire
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Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR200077
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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