Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sluchové mozkové stimulace "růžovým šumem" na paměťové kapacity u Alzheimerovy choroby: Proof of Concept Study (PINK-AD)

3. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Tours

Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní onemocnění, které postihuje téměř 6 % světové populace ve věku nad 65 let. Toto onemocnění je ve své nejtypičtější sporadické formě charakterizováno epizodickým zhoršením paměti spojené s deficitem konsolidace. Mnoho studií naznačuje, že spánek podporuje tuto fázi konsolidace během fáze hlubokého pomalého spánku tím, že usnadňuje přenos informací mezi hippocampusem a neokortexem.

Nedávno byla vyvinuta metoda akustické stimulace mozku v noci růžovými zvuky, která prokázala svou účinnost při posilování konsolidace paměti u zdravých dobrovolníků. Ve skutečnosti neexistuje žádná studie sledující účinek této nové stimulační metody na populace s neurodegenerativními patologiemi, zejména u AD, pro které by se tato technika mohla potenciálně stát terapeutickou možností.

Hypotéza spočívá v posílení kapacit konsolidace paměti u subjektů s AD, jak bylo prokázáno u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alzheimerova choroba (AD) je neurodegenerativní onemocnění, které postihuje téměř 6 % světové populace ve věku nad 65 let. Toto onemocnění je ve své nejtypičtější sporadické formě charakterizováno epizodickým zhoršením paměti spojené s deficitem konsolidace. Mnoho studií naznačuje, že spánek podporuje tuto fázi konsolidace během fáze hlubokého pomalého spánku tím, že usnadňuje přenos informací mezi hippocampusem a neokortexem.

Nedávno byla vyvinuta metoda akustické stimulace mozku v noci růžovými zvuky, která prokázala svou účinnost při posilování konsolidace paměti u zdravých dobrovolníků. Ve skutečnosti neexistuje žádná studie sledující účinek této nové stimulační metody na populace s neurodegenerativními patologiemi, zejména u AD, pro které by se tato technika mohla potenciálně stát terapeutickou možností.

Hypotéza spočívá v posílení kapacit konsolidace paměti u subjektů s AD, jak bylo prokázáno u zdravých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • University hospital of Tours
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valérie GISSOT, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna-Chloé BALAGEAS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení společná pro všechny účastníky:

  • Věk > 50 let při zařazení
  • Pacient s pravidelným spánkovým režimem
  • Pacient s písemným souhlasem
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria zařazení pro subjekty s Alzheimerovou chorobou:

  • pacient s počínající Alzheimerovou chorobou definovanou podle kritérií National Institute on Aging-Alzheimer's Association nebo nositelé prodromální Alzheimerovy choroby definované podle kritérií International Working Group IWG-2; diagnóza musí být podpořena zobrazením mozku a krevním testem prováděným v běžné péči
  • MMSE skóre ≥ 24

Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků:

  • Absence neurodegenerativních patologií
  • Shodné věkem (+/- 5 let) a pohlavím s pacientem

Kritéria nezařazení společná pro všechny účastníky:

  • Psychiatrické patologie (kromě deprese nebo úzkostných poruch stabilizovaných déle než 3 měsíce)
  • Patologie v anamnéze, která může mít důsledky na kognitivní funkce a/nebo spánek: mozkový nádor, konstituovaná mrtvice, epilepsie, poranění hlavy (s klinickými nebo parenchymálními následky objektivizovanými na snímcích mozku), operace mozku
  • Jakákoli významná komorbidita, která může podle klinického lékaře představovat matoucí faktor
  • Psychotropní léčba zavedená nebo upravená <3 měsíce před zařazením
  • Hypnotická a/nebo sedativní léčba
  • Chronická konzumace alkoholu nebo drog
  • Právní nezpůsobilost a/nebo jiná okolnost, kvůli které není pacient schopen pochopit povahu, cíl nebo důsledky studie
  • Major pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient není původem francouzsky mluvící nebo negramotný

Kritéria vyloučení společná pro všechny účastníky:

  • Poruchy spánku definované skóre > 5 na Pittsburgském indexu kvality spánku (PSQI)
  • Skóre > 10 na Epworthově indexu ospalosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ON-Stim
akustická stimulace
Přístroj: Čelenka Dreem
akustická stimulace
Falešný srovnávač: OFF-Stim
žádná akustická stimulace
Přístroj: Čelenka Dreem
akustická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ při paměťové úloze přiřazování slov.
Časové okno: Den 7
hrubá změna rozdílu mezi ránem a předvečerem počtu připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulace“ u paměťové úlohy shody slov.
Den 7
rozdíl mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ při paměťové úloze přiřazování slov.
Časové okno: Den 8
hrubá změna rozdílu mezi ránem a předvečerem počtu připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulace“ u paměťové úlohy shody slov.
Den 8
rozdíl mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ při paměťové úloze přiřazování slov.
Časové okno: Den 14
hrubá změna rozdílu mezi ránem a předvečerem počtu připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulace“ u paměťové úlohy shody slov.
Den 14
rozdíl mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ při paměťové úloze přiřazování slov.
Časové okno: Den 15
hrubá změna rozdílu mezi ránem a předvečerem počtu připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulace“ u paměťové úlohy shody slov.
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Časové okno: Den 7
hrubá změna rozdílu mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Den 7
Počet připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Časové okno: Den 8
hrubá změna rozdílu mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Den 8
Počet připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Časové okno: Den 14
hrubá změna rozdílu mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Den 14
Počet připomenutí nalezených mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Časové okno: Den 15
hrubá změna rozdílu mezi ránem a večerem v počtu nalezených připomenutí mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulation“ u úlohy ekologické paměti.
Den 15
Stížnost na paměť pro Mc Nair's Questionnaire
Časové okno: Základní linie
skóre od 0 do 156,156 kontrola špatného skóre. Bude studována variace mezi J0 a J15.
Základní linie
Psychoafektivní aspekty (Deprese) pro MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Časové okno: Základní linie
skóre od 0 do 60,60 kontrola špatného skóre. Bude studována variace mezi J0 a J15.
Základní linie
Psychoafektivní aspekty (úzkost) pro HAMA (Hamiltonova úzkost)
Časové okno: Základní linie
skóre od 0 do 56,56 kontrola špatného skóre. Bude studována variace mezi J0 a J15.
Základní linie
Kvalita spánku pro Pittsburghský index (PSQI)
Časové okno: Základní linie
Je to spíše index tolerance než účinnosti. Pokud je skóre vyšší, tolerance je nižší.
Základní linie
Stížnost na paměť pro Mc Nair's Questionnaire
Časové okno: Den 15
skóre od 0 do 156,156 kontrola špatného skóre. Bude studována variace mezi J0 a J15.
Den 15
Psychoafektivní aspekty (Deprese) pro MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Časové okno: Den 15
skóre od 0 do 60,60 kontrola špatného skóre. Bude studována variace mezi J0 a J15.
Den 15
Psychoafektivní aspekty (úzkost) pro HAMA (Hamiltonova úzkost)
Časové okno: Den 15
skóre od 0 do 56,56 kontrola špatného skóre. Bude studována variace mezi J0 a J15.
Den 15
Kvalita spánku pro Pittsburghský index (PSQI)
Časové okno: Den 15
Je to spíše index tolerance než účinnosti. Pokud je skóre vyšší, tolerance je nižší.
Den 15
amplituda pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem "ON-stimulace" a "OFF-stimulation"
Časové okno: Den 7
velká změna amplitudy pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulací“ na ambulantním EEG přístroji
Den 7
amplituda pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem "ON-stimulace" a "OFF-stimulation"
Časové okno: Den 8
velká změna amplitudy pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulací“ na ambulantním EEG přístroji
Den 8
amplituda pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem "ON-stimulace" a "OFF-stimulation"
Časové okno: Den 14
velká změna amplitudy pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulací“ na ambulantním EEG přístroji
Den 14
amplituda pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem "ON-stimulace" a "OFF-stimulation"
Časové okno: Den 15
velká změna amplitudy pomalých vln v hlubokém pomalém spánku mezi stavem „ON-stimulace“ a „OFF-stimulací“ na ambulantním EEG přístroji
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR200077

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova choroba (AD)

Klinické studie na Čelenka Dreem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit