Vaaleanpunaisen kohinan kuuloaivojen stimulaation vaikutukset muistikapasiteettiin Alzheimerin taudissa: Käsitetutkimuksen todiste (PINK-AD)
Alzheimerin tauti (AD) on hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa lähes 6 %:iin maailman yli 65-vuotiaista. Tälle taudille, sen tyypillisimmässä satunnaisessa muodossa, on ominaista jaksoittainen muistin heikkeneminen, joka liittyy keskittymisvajeeseen. Monet tutkimukset osoittavat, että uni edistää tätä konsolidaatiovaihetta syvän hitaan unen vaiheessa helpottamalla tiedon siirtoa hippokampuksen ja neokorteksin välillä.
Äskettäin on kehitetty menetelmä akustisen aivojen stimuloimiseksi yöllä vaaleanpunaisilla äänillä, ja se on osoittanut tehokkuutensa terveiden vapaaehtoisten muistin vahvistamisessa. Itse asiassa ei ole olemassa tutkimusta, jossa havainnoidaan tämän uuden stimulaatiomenetelmän vaikutusta populaatioihin, joilla on neurodegeneratiivisia patologioita, erityisesti AD:ssa, jolle tästä tekniikasta voisi mahdollisesti tulla terapeuttinen vaihtoehto.
Hypoteesi on muistin vahvistamiskyvyn vahvistuminen potilailla, joilla on AD, kuten on osoitettu terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alzheimerin tauti (AD) on hermostoa rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa lähes 6 %:iin maailman yli 65-vuotiaista. Tälle taudille, sen tyypillisimmässä satunnaisessa muodossa, on ominaista jaksoittainen muistin heikkeneminen, joka liittyy keskittymisvajeeseen. Monet tutkimukset osoittavat, että uni edistää tätä konsolidaatiovaihetta syvän hitaan unen vaiheessa helpottamalla tiedon siirtoa hippokampuksen ja neokorteksin välillä.
Äskettäin on kehitetty menetelmä akustisen aivojen stimuloimiseksi yöllä vaaleanpunaisilla äänillä, ja se on osoittanut tehokkuutensa terveiden vapaaehtoisten muistin vahvistamisessa. Itse asiassa ei ole olemassa tutkimusta, jossa havainnoidaan tämän uuden stimulaatiomenetelmän vaikutusta populaatioihin, joilla on neurodegeneratiivisia patologioita, erityisesti AD:ssa, jolle tästä tekniikasta voisi mahdollisesti tulla terapeuttinen vaihtoehto.
Hypoteesi on muistin vahvistamiskyvyn vahvistuminen potilailla, joilla on AD, kuten on osoitettu terveillä henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikille osallistujille yhteiset osallistumiskriteerit:
- Ikä > 50 vuotta sisällytyksessä
- Potilas, jolla on säännöllinen unirytmi
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden mukaanottokriteerit:
- Potilas, jolla on alkava Alzheimerin tauti, joka on määritelty National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin kriteerien mukaisesti tai jolla on prodromaalisen Alzheimerin taudin kantaja, joka on määritelty kansainvälisen työryhmän IWG-2 kriteerien mukaisesti; diagnoosia on tuettava aivokuvauksella ja rutiinihoidossa suoritettavalla verikokeella
- MMSE-pisteet ≥ 24
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:
- Neurodegeneratiivisten patologioiden puuttuminen
- Vastaava iältään (+/- 5 vuotta) ja sukupuolen suhteen potilaan kanssa
Kaikille osallistujille yhteiset osallistumatta jättämiskriteerit:
- Psykiatriset sairaudet (paitsi masennus tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka ovat vakiintuneet yli 3 kuukaudeksi)
- Patologia, jolla voi olla vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan ja/tai uneen: aivokasvain, aivohalvaus, epilepsia, pään vamma (kliiniset tai parenkymaaliset seuraukset aivokuvien perusteella), aivoleikkaus
- Mikä tahansa merkittävä komorbiditeetti, joka todennäköisesti muodostaa hämmentävän tekijän kliinikon mukaan
- Psykotrooppiset hoidot, jotka on otettu käyttöön tai joita on muutettu <3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- Hypnoottiset ja/tai rauhoittavat hoidot
- Alkoholin tai huumeiden krooninen käyttö
- Oikeuskyvyttömyys ja/tai muu seikka, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tavoitetta tai seurauksia
- Pääasiallinen holhouksen tai huoltajan alainen
- Potilas, joka ei ole ranskaa puhuva syntyperäinen tai lukutaidoton
Kaikille osallistujille yhteiset poissulkemiskriteerit:
- Unihäiriöt Pittsburgin unenlaatuindeksin (PSQI) arvolla > 5
- Pistemäärä > 10 Epworthin uneliaisuusindeksissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ON-Stim
akustinen stimulaatio
|
akustinen stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: OFF-Stim
ei akustista stimulaatiota
|
akustinen stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero aamulla ja aattona muistutusten lukumäärässä, joka löydettiin "ON-stimulation" -tilan ja "OFF-stimulation" -tilan välillä, sanasovituksen muistitehtävässä.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
bruttomuutos aamun ja aatton välisessä erossa "ON-stimulation"- ja "OFF-stimulation"-tilan välillä löydettyjen muistutusten lukumäärässä sanasovituksen muistitehtävässä.
|
Päivä 7
|
|
ero aamulla ja aattona muistutusten lukumäärässä, joka löydettiin "ON-stimulation" -tilan ja "OFF-stimulation" -tilan välillä, sanasovituksen muistitehtävässä.
Aikaikkuna: Päivä 8
|
bruttomuutos aamun ja aatton välisessä erossa "ON-stimulation"- ja "OFF-stimulation"-tilan välillä löydettyjen muistutusten lukumäärässä sanasovituksen muistitehtävässä.
|
Päivä 8
|
|
ero aamulla ja aattona muistutusten lukumäärässä, joka löydettiin "ON-stimulation" -tilan ja "OFF-stimulation" -tilan välillä, sanasovituksen muistitehtävässä.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
bruttomuutos aamun ja aatton välisessä erossa "ON-stimulation"- ja "OFF-stimulation"-tilan välillä löydettyjen muistutusten lukumäärässä sanasovituksen muistitehtävässä.
|
Päivä 14
|
|
ero aamulla ja aattona muistutusten lukumäärässä, joka löydettiin "ON-stimulation" -tilan ja "OFF-stimulation" -tilan välillä, sanasovituksen muistitehtävässä.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
bruttomuutos aamun ja aatton välisessä erossa "ON-stimulation"- ja "OFF-stimulation"-tilan välillä löydettyjen muistutusten lukumäärässä sanasovituksen muistitehtävässä.
|
Päivä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"ON-stimulation" -tilan ja "OFF-stimulation" -tilan välillä löydettyjen muistutusten määrä ekologisesta muistitehtävästä.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
brutto vaihtelu aamun ja aatton välisessä erossa "ON-stimulation"- ja "OFF-stimulation"-tilan välillä löydettyjen muistutusten lukumäärässä ekologisessa muistitehtävässä.
|
Päivä 7
|
|
"ON-stimulation" -tilan ja "OFF-stimulation" -tilan välillä löydettyjen muistutusten määrä ekologisesta muistitehtävästä.
Aikaikkuna: Päivä 8
|
brutto vaihtelu aamun ja aatton välisessä erossa "ON-stimulation"- ja "OFF-stimulation"-tilan välillä löydettyjen muistutusten lukumäärässä ekologisessa muistitehtävässä.
|
Päivä 8
|
|
"ON-stimulation" -tilan ja "OFF-stimulation" -tilan välillä löydettyjen muistutusten määrä ekologisesta muistitehtävästä.
Aikaikkuna: Päivä 14
|
brutto vaihtelu aamun ja aatton välisessä erossa "ON-stimulation"- ja "OFF-stimulation"-tilan välillä löydettyjen muistutusten lukumäärässä ekologisessa muistitehtävässä.
|
Päivä 14
|
|
"ON-stimulation" -tilan ja "OFF-stimulation" -tilan välillä löydettyjen muistutusten määrä ekologisesta muistitehtävästä.
Aikaikkuna: Päivä 15
|
brutto vaihtelu aamun ja aatton välisessä erossa "ON-stimulation"- ja "OFF-stimulation"-tilan välillä löydettyjen muistutusten lukumäärässä ekologisessa muistitehtävässä.
|
Päivä 15
|
|
Muistivalitus Mc Nairin kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Perustaso
|
pisteet 0 - 156.156 huonon tuloksen hallinta.
J0:n ja J15:n välistä vaihtelua tutkitaan.
|
Perustaso
|
|
Psykoaffektiiviset näkökohdat (masennus) MADRS:lle (Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso
|
pisteet 0 - 60,60 huonon tuloksen hallinta.
J0:n ja J15:n välistä vaihtelua tutkitaan.
|
Perustaso
|
|
Psykoaffektiiviset aspektit (ahdistus) HAMA:lle (Hamiltonin ahdistus)
Aikaikkuna: Perustaso
|
pisteet 0 - 56,56 huonon tuloksen hallinta.
J0:n ja J15:n välistä vaihtelua tutkitaan.
|
Perustaso
|
|
Unen laatu Pittsburghin indeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se on enemmän suvaitsevaisuuden kuin tehokkuuden indeksi.
Jos pistemäärä on korkeampi, toleranssi on pienempi.
|
Perustaso
|
|
Muistivalitus Mc Nairin kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Päivä 15
|
pisteet 0 - 156.156 huonon tuloksen hallinta.
J0:n ja J15:n välistä vaihtelua tutkitaan.
|
Päivä 15
|
|
Psykoaffektiiviset näkökohdat (masennus) MADRS:lle (Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
pisteet 0 - 60,60 huonon tuloksen hallinta.
J0:n ja J15:n välistä vaihtelua tutkitaan.
|
Päivä 15
|
|
Psykoaffektiiviset aspektit (ahdistus) HAMA:lle (Hamiltonin ahdistus)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
pisteet 0 - 56,56 huonon tuloksen hallinta.
J0:n ja J15:n välistä vaihtelua tutkitaan.
|
Päivä 15
|
|
Unen laatu Pittsburghin indeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Se on enemmän suvaitsevaisuuden kuin tehokkuuden indeksi.
Jos pistemäärä on korkeampi, toleranssi on pienempi.
|
Päivä 15
|
|
Hitaiden aaltojen amplitudi syvässä hitaassa unessa "ON-stimulation" -tilan ja "OFF-stimulation" -tilan välillä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
karkea vaihtelu hitaiden aaltojen amplitudissa syvässä hitaassa unessa "ON-stimulation"- ja "OFF-stimulation"-tilan välillä ambulatorisessa EEG-laitteella
|
Päivä 7
|
|
Hitaiden aaltojen amplitudi syvässä hitaassa unessa "ON-stimulation" -tilan ja "OFF-stimulation" -tilan välillä
Aikaikkuna: Päivä 8
|
karkea vaihtelu hitaiden aaltojen amplitudissa syvässä hitaassa unessa "ON-stimulation"- ja "OFF-stimulation"-tilan välillä ambulatorisessa EEG-laitteella
|
Päivä 8
|
|
Hitaiden aaltojen amplitudi syvässä hitaassa unessa "ON-stimulation" -tilan ja "OFF-stimulation" -tilan välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
|
karkea vaihtelu hitaiden aaltojen amplitudissa syvässä hitaassa unessa "ON-stimulation"- ja "OFF-stimulation"-tilan välillä ambulatorisessa EEG-laitteella
|
Päivä 14
|
|
Hitaiden aaltojen amplitudi syvässä hitaassa unessa "ON-stimulation" -tilan ja "OFF-stimulation" -tilan välillä
Aikaikkuna: Päivä 15
|
karkea vaihtelu hitaiden aaltojen amplitudissa syvässä hitaassa unessa "ON-stimulation"- ja "OFF-stimulation"-tilan välillä ambulatorisessa EEG-laitteella
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR200077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .