A "rózsaszín zaj" általi hallásos agystimuláció hatása az Alzheimer-kór memóriakapacitására: a koncepció vizsgálata (PINK-AD)
Az Alzheimer-kór (AD) egy neurodegeneratív betegség, amely a világ 65 év feletti lakosságának csaknem 6%-át érinti. Ezt a betegséget, legjellemzőbb szórványos formájában, a konszolidációs hiányhoz kapcsolódó epizodikus memóriazavar jellemzi. Számos tanulmány azt mutatja, hogy az alvás elősegíti ezt a konszolidációs szakaszt a mély lassú alvás szakaszában azáltal, hogy megkönnyíti az információátvitelt a hippocampus és a neokortex között.
A közelmúltban kifejlesztettek egy módszert az agy éjszakai, rózsaszín zajokkal történő akusztikus stimulálására, és bebizonyította, hogy hatékonyan erősíti a memória megszilárdítását egészséges önkéntesekben. Valójában nincs olyan tanulmány, amely megfigyelné ennek az új stimulációs módszernek a neurodegeneratív patológiás populációira gyakorolt hatását, különösen az AD-ben, ahol ez a technika potenciálisan terápiás lehetőség lehet.
A hipotézis az, hogy erősödik a memória-konszolidációs képesség az AD-ben szenvedő alanyokban, amint azt egészséges alanyoknál kimutatták.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Alzheimer-kór (AD) egy neurodegeneratív betegség, amely a világ 65 év feletti lakosságának csaknem 6%-át érinti. Ezt a betegséget, legjellemzőbb szórványos formájában, a konszolidációs hiányhoz kapcsolódó epizodikus memóriazavar jellemzi. Számos tanulmány azt mutatja, hogy az alvás elősegíti ezt a konszolidációs szakaszt a mély lassú alvás szakaszában azáltal, hogy megkönnyíti az információátvitelt a hippocampus és a neokortex között.
A közelmúltban kifejlesztettek egy módszert az agy éjszakai, rózsaszín zajokkal történő akusztikus stimulálására, és bebizonyította, hogy hatékonyan erősíti a memória megszilárdítását egészséges önkéntesekben. Valójában nincs olyan tanulmány, amely megfigyelné ennek az új stimulációs módszernek a neurodegeneratív patológiás populációira gyakorolt hatását, különösen az AD-ben, ahol ez a technika potenciálisan terápiás lehetőség lehet.
A hipotézis az, hogy erősödik a memória-konszolidációs képesség az AD-ben szenvedő alanyokban, amint azt egészséges alanyoknál kimutatták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Minden résztvevő számára közös felvételi kritériumok:
- Életkor > 50 év a felvételkor
- Rendszeres alvási szokásokkal rendelkező beteg
- A beteg írásos beleegyezését adta
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg
Az Alzheimer-kórban szenvedő alanyok felvételi kritériumai:
- A National Institute on Aging-Alzheimer's Association kritériumai szerint meghatározott kezdődő Alzheimer-kórban szenvedő beteg vagy az IWG-2 Nemzetközi Munkacsoport kritériumai szerint meghatározott prodromális Alzheimer-kór hordozói; a diagnózist agyi képalkotással és rutinellátásban végzett vérvizsgálattal kell alátámasztani
- MMSE pontszám ≥ 24
Egészséges önkéntesek felvételi feltételei:
- Neurodegeneratív patológiák hiánya
- Egyező életkorban (+/- 5 év) és nemben egy pácienssel
A be nem adás feltételei, amelyek minden résztvevőre vonatkoznak:
- Pszichiátriai patológiák (kivéve a 3 hónapnál hosszabb ideig stabilizált depressziót vagy szorongásos zavarokat)
- A kognitív működésre és/vagy alvásra kihatással járó patológia anamnézisében: agydaganat, agyvérzés, epilepszia, fejsérülés (agyi képen tárgyiasult klinikai vagy parenchymalis következményekkel), agyműtét
- Bármilyen jelentős társbetegség, amely a klinikus szerint zavaró tényezőt jelenthet
- A bevonás előtt 3 hónappal bevezetett vagy módosított pszichotróp kezelések
- Hipnotikus és/vagy nyugtató kezelések
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás
- cselekvőképtelenség és/vagy egyéb olyan körülmény, amely miatt a beteg nem képes megérteni a vizsgálat természetét, célját vagy következményeit
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló őrnagy
- A beteg születése szerint nem beszél franciául vagy írástudatlan
Valamennyi résztvevő számára közös kizárási kritériumok:
- A pittsburgi alvásminőségi index (PSQI) 5-ös pontszámmal meghatározott alvászavarok
- 10-nél nagyobb pontszám az Epworth álmossági indexen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ON-Stim
akusztikus stimuláció
|
akusztikus stimuláció
|
|
Sham Comparator: OFF-Stim
nincs akusztikus stimuláció
|
akusztikus stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
különbség az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" feltétel között talált emlékeztetők számának reggel és este között, a szóillesztés memóriafeladatában.
Időkeret: 7. nap
|
az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" feltétel közötti emlékeztetők számának reggel és este közötti különbségének bruttó változása a szóillesztés memóriafeladatában.
|
7. nap
|
|
különbség az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" feltétel között talált emlékeztetők számának reggel és este között, a szóillesztés memóriafeladatában.
Időkeret: 8. nap
|
az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" feltétel közötti emlékeztetők számának reggel és este közötti különbségének bruttó változása a szóillesztés memóriafeladatában.
|
8. nap
|
|
különbség az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" feltétel között talált emlékeztetők számának reggel és este között, a szóillesztés memóriafeladatában.
Időkeret: 14. nap
|
az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" feltétel közötti emlékeztetők számának reggel és este közötti különbségének bruttó változása a szóillesztés memóriafeladatában.
|
14. nap
|
|
különbség az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" feltétel között talált emlékeztetők számának reggel és este között, a szóillesztés memóriafeladatában.
Időkeret: 15. nap
|
az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" feltétel közötti emlékeztetők számának reggel és este közötti különbségének bruttó változása a szóillesztés memóriafeladatában.
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az „ON-stimulation” és az „OFF-stimulation” feltétel között talált emlékeztetők száma az ökológiai memóriafeladaton.
Időkeret: 7. nap
|
az "ON-stimuláció" állapot és az "OFF-stimuláció" állapot közötti emlékeztetők számának reggel és este közötti különbségének bruttó változása az ökológiai memória feladatban.
|
7. nap
|
|
Az „ON-stimulation” és az „OFF-stimulation” feltétel között talált emlékeztetők száma az ökológiai memóriafeladaton.
Időkeret: 8. nap
|
az "ON-stimuláció" állapot és az "OFF-stimuláció" állapot közötti emlékeztetők számának reggel és este közötti különbségének bruttó változása az ökológiai memória feladatban.
|
8. nap
|
|
Az „ON-stimulation” és az „OFF-stimulation” feltétel között talált emlékeztetők száma az ökológiai memóriafeladaton.
Időkeret: 14. nap
|
az "ON-stimuláció" állapot és az "OFF-stimuláció" állapot közötti emlékeztetők számának reggel és este közötti különbségének bruttó változása az ökológiai memória feladatban.
|
14. nap
|
|
Az „ON-stimulation” és az „OFF-stimulation” feltétel között talált emlékeztetők száma az ökológiai memóriafeladaton.
Időkeret: 15. nap
|
az "ON-stimuláció" állapot és az "OFF-stimuláció" állapot közötti emlékeztetők számának reggel és este közötti különbségének bruttó változása az ökológiai memória feladatban.
|
15. nap
|
|
A Mc Nair's Questionnaire memóriapanasz
Időkeret: Alapvonal
|
pont 0-tól 156-ig. 156 rossz pontszám ellenőrzése.
A J0 és J15 közötti eltérést vizsgáljuk.
|
Alapvonal
|
|
Pszichoaffektív szempontok (Depresszió) a MADRS-hez (Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála)
Időkeret: Alapvonal
|
pont 0-tól 60-ig, 60,60-ig a rossz pontszám ellenőrzése.
A J0 és J15 közötti eltérést vizsgáljuk.
|
Alapvonal
|
|
Pszichoaffektív aspektusok (szorongás) a HAMA-hoz (Hamilton szorongás)
Időkeret: Alapvonal
|
pontszám 0-tól 56,56-ig rossz pontszám ellenőrzése.
A J0 és J15 közötti eltérést vizsgáljuk.
|
Alapvonal
|
|
Az alvás minősége a Pittsburgh Index (PSQI) szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Inkább a tolerancia, mint a hatékonyság mutatója.
Ha a pontszám magasabb, a tolerancia alacsonyabb.
|
Alapvonal
|
|
A Mc Nair's Questionnaire memóriapanasz
Időkeret: 15. nap
|
pont 0-tól 156-ig. 156 rossz pontszám ellenőrzése.
A J0 és J15 közötti eltérést vizsgáljuk.
|
15. nap
|
|
Pszichoaffektív szempontok (Depresszió) a MADRS-hez (Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála)
Időkeret: 15. nap
|
pont 0-tól 60-ig, 60,60-ig a rossz pontszám ellenőrzése.
A J0 és J15 közötti eltérést vizsgáljuk.
|
15. nap
|
|
Pszichoaffektív aspektusok (szorongás) a HAMA-hoz (Hamilton szorongás)
Időkeret: 15. nap
|
pontszám 0-tól 56,56-ig rossz pontszám ellenőrzése.
A J0 és J15 közötti eltérést vizsgáljuk.
|
15. nap
|
|
Az alvás minősége a Pittsburgh Index (PSQI) szerint
Időkeret: 15. nap
|
Inkább a tolerancia, mint a hatékonyság mutatója.
Ha a pontszám magasabb, a tolerancia alacsonyabb.
|
15. nap
|
|
lassú hullámok amplitúdója mély lassú alvásban az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" állapot között
Időkeret: 7. nap
|
a lassú hullámok amplitúdójának bruttó változása mély lassú alvásban az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" állapot között, ambuláns EEG-készüléken
|
7. nap
|
|
lassú hullámok amplitúdója mély lassú alvásban az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" állapot között
Időkeret: 8. nap
|
a lassú hullámok amplitúdójának bruttó változása mély lassú alvásban az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" állapot között, ambuláns EEG-készüléken
|
8. nap
|
|
lassú hullámok amplitúdója mély lassú alvásban az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" állapot között
Időkeret: 14. nap
|
a lassú hullámok amplitúdójának bruttó változása mély lassú alvásban az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" állapot között, ambuláns EEG-készüléken
|
14. nap
|
|
lassú hullámok amplitúdója mély lassú alvásban az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" állapot között
Időkeret: 15. nap
|
a lassú hullámok amplitúdójának bruttó változása mély lassú alvásban az "ON-stimuláció" és az "OFF-stimuláció" állapot között, ambuláns EEG-készüléken
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DR200077
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .